Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLAP-reparasjon vs. bicepstenodese hos pasienter under 30: En randomisert klinisk studie

9. august 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En av de vanlige plagene etter SLAP-reparasjon er smerte og stivhet. Imidlertid forbedrer den mer nylig beskrevne bicepstenodesen for SLAP-tårer dette ved å adressere det lange bicepshodet som antas å være smertekildene. Imidlertid har bare en liten tidligere RCT evaluert dette, og funnet minimal forskjell. Begge prosedyrene regnes for tiden som standardbehandling, og avgjøres basert på pasientens og kirurgens preferanser.

Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner SLAP-reparasjon og biceps-tenodese hos pasienter under 30 år som gjennomgår operasjon for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av SLAP-reparasjon versus biceps tenodese i behandlingen av SLAP-tårer hos pasienter under 30 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tårer ble først beskrevet av Andrews et al. i 1985, og har blitt rapportert å være tilstede i opptil 26 % av skulderartroskopiene. Mens den eksakte årsaken til SLAP-tårer er ukjent, er de ofte relatert til traumatiske hendelser og sportsaktivitet, spesielt overhead-idretter som baseball. Type II SLAP-tårer, som er preget av overlegen labral frynsing med et løsrevet bicepsanker, er den vanligste undertypen, basert på klassifiseringen av Snyder et al. Behandlingsalternativer inkluderer SLAP-reparasjon, biceps tenodesis, biceps tenotomi og debridement.

En av de vanlige plagene etter SLAP-reparasjon er smerte og stivhet. Imidlertid forbedrer den mer nylig beskrevne bicepstenodesen for SLAP-tårer dette ved å adressere det lange bicepshodet som antas å være smertekildene. Imidlertid har bare en liten tidligere RCT evaluert dette, og funnet minimal forskjell. Begge prosedyrene regnes for tiden som standardbehandling, og avgjøres basert på pasientens og kirurgens preferanser.

Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner SLAP-reparasjon og biceps-tenodese hos pasienter under 30 år som gjennomgår operasjon for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av SLAP-reparasjon versus biceps tenodese i behandlingen av SLAP-tårer hos pasienter under 30 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær indikasjon er for SLAP tåre
  • Alder 18-30
  • Villig og i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilhørende revne i rotatormansjetten som krever artroskopisk reparasjon
  • Gravid pasient
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Alder > 30 eller < 18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biceps Tenodesis
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle SLAP-tårer.
Aktiv komparator: SLAP Reparasjon (kontroll)
Selvlåsende tenotomi beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle SLAP-tårer.
Andre navn:
  • SLAP Reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst mulig smerte." Den totale poengsummen er 0-10. Jo høyere poengsum, desto høyere smertenivå oppleves.
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tidspunkt for retur til jobb/idrett
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
opptil 24 måneder etter operasjon
Endring i poengsum på American Shoulder & Albow Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
ASES-skalaen består av to underskalaer: smerte (0-50 poeng) og funksjon/funksjonshemming (0-50 poeng), med en total poengsum på 0-100 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​større smerte og funksjonshemming.
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Endring i poengsum på Kerlan-Jobe Orthopedic Clinical Shoulder & Albow (KJOC) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
KJOC-poengsummen inkluderer 10 spørsmål med en 11-punkts Likert-skala i form av blokker som skal krysses av fra 0 til 10. Den totale poengsummen er lik summen av verdiene av de 10 svarene. Jo høyere poengsum, jo ​​større er skulderfunksjonen.
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Endring i poengsum på skulderinstabilitet – tilbakevending til sport etter skade (SIRSI) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
SIRSI inkluderer 12 spørsmål med en 11-punkts Likert-skala i form av blokker som skal krysses av fra 0 til 10. Den totale poengsummen er lik summen av verdiene av de 12 svarene som deretter bestemmes i forhold til 100 for å få en prosentandel (0-100%). Jo høyere poengsum (%), jo mer positiv er den psykologiske responsen.
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
Forekomst av re-operasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
opptil 24 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til å bruke dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til laith.jazrawi@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere