- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04494932
SLAP-reparasjon vs. bicepstenodese hos pasienter under 30: En randomisert klinisk studie
En av de vanlige plagene etter SLAP-reparasjon er smerte og stivhet. Imidlertid forbedrer den mer nylig beskrevne bicepstenodesen for SLAP-tårer dette ved å adressere det lange bicepshodet som antas å være smertekildene. Imidlertid har bare en liten tidligere RCT evaluert dette, og funnet minimal forskjell. Begge prosedyrene regnes for tiden som standardbehandling, og avgjøres basert på pasientens og kirurgens preferanser.
Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner SLAP-reparasjon og biceps-tenodese hos pasienter under 30 år som gjennomgår operasjon for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av SLAP-reparasjon versus biceps tenodese i behandlingen av SLAP-tårer hos pasienter under 30 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tårer ble først beskrevet av Andrews et al. i 1985, og har blitt rapportert å være tilstede i opptil 26 % av skulderartroskopiene. Mens den eksakte årsaken til SLAP-tårer er ukjent, er de ofte relatert til traumatiske hendelser og sportsaktivitet, spesielt overhead-idretter som baseball. Type II SLAP-tårer, som er preget av overlegen labral frynsing med et løsrevet bicepsanker, er den vanligste undertypen, basert på klassifiseringen av Snyder et al. Behandlingsalternativer inkluderer SLAP-reparasjon, biceps tenodesis, biceps tenotomi og debridement.
En av de vanlige plagene etter SLAP-reparasjon er smerte og stivhet. Imidlertid forbedrer den mer nylig beskrevne bicepstenodesen for SLAP-tårer dette ved å adressere det lange bicepshodet som antas å være smertekildene. Imidlertid har bare en liten tidligere RCT evaluert dette, og funnet minimal forskjell. Begge prosedyrene regnes for tiden som standardbehandling, og avgjøres basert på pasientens og kirurgens preferanser.
Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollert studie. Studien sammenligner SLAP-reparasjon og biceps-tenodese hos pasienter under 30 år som gjennomgår operasjon for SLAP-tårer. Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av SLAP-reparasjon versus biceps tenodese i behandlingen av SLAP-tårer hos pasienter under 30 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær indikasjon er for SLAP tåre
- Alder 18-30
- Villig og i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilhørende revne i rotatormansjetten som krever artroskopisk reparasjon
- Gravid pasient
- Tidligere skulderoperasjon
- Alder > 30 eller < 18
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biceps Tenodesis
|
Biceps tenodesis beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle SLAP-tårer.
|
|
Aktiv komparator: SLAP Reparasjon (kontroll)
|
Selvlåsende tenotomi beskriver den kirurgiske prosedyren som vil bli utført for å behandle SLAP-tårer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Visual Analogue Scale (VAS)-skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst mulig smerte."
Den totale poengsummen er 0-10.
Jo høyere poengsum, desto høyere smertenivå oppleves.
|
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tidspunkt for retur til jobb/idrett
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
|
opptil 24 måneder etter operasjon
|
|
|
Endring i poengsum på American Shoulder & Albow Surgeons (ASES) skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
ASES-skalaen består av to underskalaer: smerte (0-50 poeng) og funksjon/funksjonshemming (0-50 poeng), med en total poengsum på 0-100 poeng.
Jo lavere poengsum, jo større smerte og funksjonshemming.
|
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
|
Endring i poengsum på Kerlan-Jobe Orthopedic Clinical Shoulder & Albow (KJOC) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
KJOC-poengsummen inkluderer 10 spørsmål med en 11-punkts Likert-skala i form av blokker som skal krysses av fra 0 til 10.
Den totale poengsummen er lik summen av verdiene av de 10 svarene.
Jo høyere poengsum, jo større er skulderfunksjonen.
|
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
|
Endring i poengsum på skulderinstabilitet – tilbakevending til sport etter skade (SIRSI) spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
SIRSI inkluderer 12 spørsmål med en 11-punkts Likert-skala i form av blokker som skal krysses av fra 0 til 10.
Den totale poengsummen er lik summen av verdiene av de 12 svarene som deretter bestemmes i forhold til 100 for å få en prosentandel (0-100%).
Jo høyere poengsum (%), jo mer positiv er den psykologiske responsen.
|
3 måneder etter operasjon, 24 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av re-operasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjon
|
opptil 24 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-01027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .