Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij patiënten jonger dan 30 jaar: een gerandomiseerde klinische studie

9 augustus 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een van de meest voorkomende klachten na SLAP-reparatie is pijn en stijfheid. De meer recent beschreven Biceps Tenodesis voor SLAP-tranen verbetert dit echter door de lange kop van de biceps aan te pakken, waarvan wordt aangenomen dat deze de pijnbronnen zijn. Slechts één kleine eerdere RCT heeft dit echter geëvalueerd en vond een minimaal verschil. Beide procedures worden momenteel als standaardzorg beschouwd en worden bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt en de chirurg.

Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt SLAP-reparatie en biceps-tenodesis bij patiënten onder de 30 die een operatie ondergaan voor SLAP-scheuren. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij de behandeling van SLAP-scheuren bij patiënten jonger dan 30 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tranen werden voor het eerst beschreven door Andrews et al. in 1985, en zijn naar verluidt aanwezig in tot 26% van de schouderartroscopieën. Hoewel de exacte oorzaak van SLAP-tranen onbekend is, houden ze vaak verband met traumatische gebeurtenissen en sportactiviteiten, met name bovenhandse sporten zoals honkbal. Type II SLAP-scheuren, die worden gekenmerkt door superieure labrale rafels met een losgemaakt biceps-anker, zijn het meest voorkomende subtype, gebaseerd op de classificatie door Snyder et al. Behandelingsopties omvatten SLAP-reparatie, biceps-tenodesis, biceps-tenotomie en debridement.

Een van de meest voorkomende klachten na SLAP-reparatie is pijn en stijfheid. De meer recent beschreven Biceps Tenodesis voor SLAP-tranen verbetert dit echter door de lange kop van de biceps aan te pakken, waarvan wordt aangenomen dat deze de pijnbronnen zijn. Slechts één kleine eerdere RCT heeft dit echter geëvalueerd en vond een minimaal verschil. Beide procedures worden momenteel als standaardzorg beschouwd en worden bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt en de chirurg.

Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt SLAP-reparatie en biceps-tenodesis bij patiënten onder de 30 die een operatie ondergaan voor SLAP-scheuren. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij de behandeling van SLAP-scheuren bij patiënten jonger dan 30 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire indicatie is voor SLAP-scheur
  • Leeftijd 18-30
  • Bereid en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bijbehorende scheur in de rotatorcuff die arthroscopisch herstel vereist
  • Zwangere patiënt
  • Eerdere schouderoperatie
  • Leeftijd > 30, of < 18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenodese van de biceps
Biceps-tenodesis beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om SLAP-tranen te behandelen.
Actieve vergelijker: SLAP-reparatie (controle)
Zelfsluitende tenotomie beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om SLAP-tranen te behandelen.
Andere namen:
  • SLAP-reparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Visual Analogue Scale (VAS) Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn mogelijk". Het totale scorebereik is 0-10. Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren pijnniveau.
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde timing van terugkeer naar werk/sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
tot 24 maanden na de operatie
Verandering in score op American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De ASES-schaal bestaat uit twee subschalen: pijn (0-50 punten) en functie/handicap (0-50 punten), met een totaal scorebereik van 0-100 punten. Hoe lager de score, hoe groter de pijn en handicap.
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
Verandering in score op Kerlan-Jobe Orthopedische Klinische Schouder & Elleboog (KJOC) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De KJOC-score omvat 10 vragen met een 11-punts Likert-schaal in de vorm van blokken die moeten worden aangekruist van 0 tot 10. De totale score is gelijk aan de som van de waarden van de 10 antwoorden. Hoe hoger de score, hoe beter de schouderfunctie.
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
Verandering in score op schouderinstabiliteit - terugkeer naar sport na letsel (SIRSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
De SIRSI bevat 12 vragen met een 11-punts Likertschaal in de vorm van blokken die van 0 tot 10 moeten worden aangekruist. De totale score is gelijk aan de som van de waarden van de 12 antwoorden die vervolgens worden bepaald ten opzichte van 100 om een ​​percentage (0-100%) te verkrijgen. Hoe hoger de score (%), hoe positiever de psychologische respons.
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
Incidentie van heroperaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan laith.jazrawi@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren