- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04494932
SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij patiënten jonger dan 30 jaar: een gerandomiseerde klinische studie
Een van de meest voorkomende klachten na SLAP-reparatie is pijn en stijfheid. De meer recent beschreven Biceps Tenodesis voor SLAP-tranen verbetert dit echter door de lange kop van de biceps aan te pakken, waarvan wordt aangenomen dat deze de pijnbronnen zijn. Slechts één kleine eerdere RCT heeft dit echter geëvalueerd en vond een minimaal verschil. Beide procedures worden momenteel als standaardzorg beschouwd en worden bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt en de chirurg.
Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt SLAP-reparatie en biceps-tenodesis bij patiënten onder de 30 die een operatie ondergaan voor SLAP-scheuren. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij de behandeling van SLAP-scheuren bij patiënten jonger dan 30 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Superior-labrum anterior to posterior (SLAP) tranen werden voor het eerst beschreven door Andrews et al. in 1985, en zijn naar verluidt aanwezig in tot 26% van de schouderartroscopieën. Hoewel de exacte oorzaak van SLAP-tranen onbekend is, houden ze vaak verband met traumatische gebeurtenissen en sportactiviteiten, met name bovenhandse sporten zoals honkbal. Type II SLAP-scheuren, die worden gekenmerkt door superieure labrale rafels met een losgemaakt biceps-anker, zijn het meest voorkomende subtype, gebaseerd op de classificatie door Snyder et al. Behandelingsopties omvatten SLAP-reparatie, biceps-tenodesis, biceps-tenotomie en debridement.
Een van de meest voorkomende klachten na SLAP-reparatie is pijn en stijfheid. De meer recent beschreven Biceps Tenodesis voor SLAP-tranen verbetert dit echter door de lange kop van de biceps aan te pakken, waarvan wordt aangenomen dat deze de pijnbronnen zijn. Slechts één kleine eerdere RCT heeft dit echter geëvalueerd en vond een minimaal verschil. Beide procedures worden momenteel als standaardzorg beschouwd en worden bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt en de chirurg.
Dit zal een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie vergelijkt SLAP-reparatie en biceps-tenodesis bij patiënten onder de 30 die een operatie ondergaan voor SLAP-scheuren. Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van het effect van SLAP-reparatie versus biceps-tenodesis bij de behandeling van SLAP-scheuren bij patiënten jonger dan 30 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire indicatie is voor SLAP-scheur
- Leeftijd 18-30
- Bereid en in staat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende scheur in de rotatorcuff die arthroscopisch herstel vereist
- Zwangere patiënt
- Eerdere schouderoperatie
- Leeftijd > 30, of < 18
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tenodese van de biceps
|
Biceps-tenodesis beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om SLAP-tranen te behandelen.
|
|
Actieve vergelijker: SLAP-reparatie (controle)
|
Zelfsluitende tenotomie beschrijft de chirurgische procedure die zal worden uitgevoerd om SLAP-tranen te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Visual Analogue Scale (VAS) Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn mogelijk".
Het totale scorebereik is 0-10.
Hoe hoger de score, hoe hoger het ervaren pijnniveau.
|
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde timing van terugkeer naar werk/sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
tot 24 maanden na de operatie
|
|
|
Verandering in score op American Shoulder & Elbow Surgeons (ASES) Scale
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De ASES-schaal bestaat uit twee subschalen: pijn (0-50 punten) en functie/handicap (0-50 punten), met een totaal scorebereik van 0-100 punten.
Hoe lager de score, hoe groter de pijn en handicap.
|
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in score op Kerlan-Jobe Orthopedische Klinische Schouder & Elleboog (KJOC) Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De KJOC-score omvat 10 vragen met een 11-punts Likert-schaal in de vorm van blokken die moeten worden aangekruist van 0 tot 10.
De totale score is gelijk aan de som van de waarden van de 10 antwoorden.
Hoe hoger de score, hoe beter de schouderfunctie.
|
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in score op schouderinstabiliteit - terugkeer naar sport na letsel (SIRSI) vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
De SIRSI bevat 12 vragen met een 11-punts Likertschaal in de vorm van blokken die van 0 tot 10 moeten worden aangekruist.
De totale score is gelijk aan de som van de waarden van de 12 antwoorden die vervolgens worden bepaald ten opzichte van 100 om een percentage (0-100%) te verkrijgen.
Hoe hoger de score (%), hoe positiever de psychologische respons.
|
3 maanden na de operatie, 24 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van heroperaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
|
tot 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-01027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .