Réparation SLAP vs ténodèse du biceps chez les patients de moins de 30 ans : un essai clinique randomisé
L'une des plaintes courantes après la réparation SLAP est la douleur et la raideur. Cependant, la ténodèse du biceps décrite plus récemment pour les déchirures SLAP améliore cela en s'attaquant à la longue tête du biceps qui est considérée comme la source de la douleur. Cependant, un seul petit ECR antérieur a évalué cela, trouvant une différence minime. Les deux procédures sont actuellement considérées comme la norme de soins et sont décidées en fonction des préférences du patient et du chirurgien.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique. L'étude compare la réparation SLAP et la ténodèse du biceps chez des patients de moins de 30 ans subissant une intervention chirurgicale pour des déchirures SLAP. Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de la réparation SLAP par rapport à la ténodèse du biceps dans la prise en charge des déchirures SLAP chez les patients de moins de 30 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les déchirures du labrum supérieur antérieur à postérieur (SLAP) ont été décrites pour la première fois par Andrews et al. en 1985, et ont été signalés comme étant présents dans jusqu'à 26 % des arthroscopies de l'épaule. Bien que la cause exacte des déchirures SLAP soit inconnue, elles sont souvent liées à des événements traumatisants et à des activités sportives, en particulier des sports aériens tels que le baseball. Les déchirures SLAP de type II, qui se caractérisent par un effilochage du labrum supérieur avec une ancre de biceps détachée, sont le sous-type le plus courant, selon la classification de Snyder et al. Les options de traitement comprennent la réparation SLAP, la ténodèse du biceps, la ténotomie du biceps et le débridement.
L'une des plaintes courantes après la réparation SLAP est la douleur et la raideur. Cependant, la ténodèse du biceps décrite plus récemment pour les déchirures SLAP améliore cela en s'attaquant à la longue tête du biceps qui est considérée comme la source de la douleur. Cependant, un seul petit ECR antérieur a évalué cela, trouvant une différence minime. Les deux procédures sont actuellement considérées comme la norme de soins et sont décidées en fonction des préférences du patient et du chirurgien.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique. L'étude compare la réparation SLAP et la ténodèse du biceps chez des patients de moins de 30 ans subissant une intervention chirurgicale pour des déchirures SLAP. Le but de l'étude proposée est d'évaluer l'effet de la réparation SLAP par rapport à la ténodèse du biceps dans la prise en charge des déchirures SLAP chez les patients de moins de 30 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'indication principale est la déchirure SLAP
- 18-30 ans
- Volonté et capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Rupture associée de la coiffe des rotateurs nécessitant une réparation arthroscopique
- Patiente enceinte
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Âge > 30 ou < 18
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténodèse du biceps
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La ténodèse du biceps décrit la procédure chirurgicale qui sera effectuée pour traiter les déchirures SLAP.
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Comparateur actif: Réparation SLAP (Contrôle)
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La ténotomie autobloquante décrit la procédure chirurgicale qui sera effectuée pour traiter les déchirures SLAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois post-op, 24 mois post-op
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « la pire douleur possible ».
La plage de score totale est de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur ressenti est élevé.
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3 mois post-op, 24 mois post-op
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai moyen de retour au travail/sport
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
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jusqu'à 24 mois après l'opération
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Changement de score sur l'échelle ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons)
Délai: 3 mois post-op, 24 mois post-op
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L'échelle ASES se compose de deux sous-échelles : la douleur (0-50 points) et la fonction/incapacité (0-50 points), avec une plage de scores totale de 0-100 points.
Plus le score est bas, plus la douleur et l'incapacité sont importantes.
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3 mois post-op, 24 mois post-op
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Changement de score au questionnaire Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)
Délai: 3 mois post-op, 24 mois post-op
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Le KJOC Score comprend 10 questions avec une échelle de Likert en 11 points sous forme de blocs à cocher de 0 à 10.
Le score total est égal à la somme des valeurs des 10 réponses.
Plus le score est élevé, plus la fonction de l'épaule est importante.
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3 mois post-op, 24 mois post-op
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Questionnaire sur l'évolution du score sur l'instabilité de l'épaule - Retour au sport après une blessure (SIRSI)
Délai: 3 mois post-op, 24 mois post-op
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Le SIRSI comprend 12 questions avec une échelle de Likert en 11 points sous forme de cases à cocher de 0 à 10.
Le score total est égal à la somme des valeurs des 12 réponses déterminées ensuite par rapport à 100 pour obtenir un pourcentage (0-100%).
Plus le score est élevé (%), plus la réponse psychologique est positive.
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3 mois post-op, 24 mois post-op
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Incidence des réopérations
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
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jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-01027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
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