Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLAP Repair vs. Tenodéza bicepsu u pacientů do 30 let: Randomizovaná klinická studie

9. srpna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Jednou z běžných stížností po opravě SLAP je bolest a ztuhlost. Nicméně nedávno popsaná tenodéza bicepsu pro trhliny SLAP to zlepšuje tím, že řeší dlouhou hlavu bicepsu, která je považována za zdroj bolesti. To však hodnotila pouze jedna malá předchozí RCT, která našla minimální rozdíl. Oba postupy jsou v současnosti považovány za standardní péči a rozhoduje se o nich na základě preferencí pacienta a chirurga.

Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Studie srovnává opravu SLAP a tenodézu bicepsu u pacientů mladších 30 let podstupujících chirurgický zákrok kvůli trhlinám SLAP. Účelem navrhované studie je zhodnotit účinek opravy SLAP versus tenodéza bicepsu při léčbě trhlin SLAP u pacientů do 30 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Slzy superior-labrum anterior to posterior (SLAP) byly poprvé popsány Andrewsem et al. v roce 1985 a byly hlášeny až u 26 % artroskopií ramene. Zatímco přesná příčina slz SLAP není známa, často souvisí s traumatickými událostmi a sportovními aktivitami, zejména nad hlavou, jako je baseball. Trhliny SLAP typu II, které se vyznačují nadřazeným roztřepením labra s oddělenou kotvou bicepsu, jsou nejběžnějším podtypem na základě klasifikace podle Snydera et al. Možnosti léčby zahrnují opravu SLAP, tenodézu bicepsu, tenotomii bicepsu a debridement.

Jednou z běžných stížností po opravě SLAP je bolest a ztuhlost. Nicméně nedávno popsaná tenodéza bicepsu pro trhliny SLAP to zlepšuje tím, že řeší dlouhou hlavu bicepsu, která je považována za zdroj bolesti. To však hodnotila pouze jedna malá předchozí RCT, která našla minimální rozdíl. Oba postupy jsou v současnosti považovány za standardní péči a rozhoduje se o nich na základě preferencí pacienta a chirurga.

Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii. Studie srovnává opravu SLAP a tenodézu bicepsu u pacientů mladších 30 let podstupujících chirurgický zákrok kvůli trhlinám SLAP. Účelem navrhované studie je zhodnotit účinek opravy SLAP versus tenodéza bicepsu při léčbě trhlin SLAP u pacientů do 30 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární indikací je trhlina SLAP
  • Věk 18-30
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přidružené natržení rotátorové manžety vyžadující artroskopickou opravu
  • Těhotná pacientka
  • Předchozí operace ramene
  • Věk > 30 nebo < 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenodéza bicepsu
Postup: Tenodéza bicepsu
Tenodéza bicepsu popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě trhlin SLAP.
Aktivní komparátor: Oprava SLAP (ovládání)
Postup: Samosvorná tenotomie
Samosvorná tenotomie popisuje chirurgický postup, který bude proveden k léčbě slz SLAP.
Ostatní jména:
  • Oprava SLAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní a chronickou bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší možnou bolestí“. Celkový rozsah skóre je 0-10. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň bolesti.
3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné načasování návratu do práce/sportu
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
až 24 měsíců po operaci
Změna skóre na stupnici amerických chirurgů ramen a loktů (ASES).
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Škála ASES se skládá ze dvou subškál: bolest (0-50 bodů) a funkce/disabilita (0-50 bodů), s celkovým rozsahem skóre 0-100 bodů. Čím nižší skóre, tím větší bolest a postižení.
3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna skóre v dotazníku Kerlan-Jobe Ortopedic Clinical Shoulder & Elbow (KJOC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Skóre KJOC obsahuje 10 otázek s 11bodovou Likertovou stupnicí ve formě bloků, které lze zaškrtnout od 0 do 10. Celkové skóre se rovná součtu hodnot 10 odpovědí. Čím vyšší skóre, tím větší funkce ramen.
3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Změna skóre na nestabilitě ramene – Dotazník návratu ke sportu po zranění (SIRSI).
Časové okno: 3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
SIRSI obsahuje 12 otázek s 11bodovou Likertovou stupnicí ve formě bloků, které lze zaškrtnout od 0 do 10. Celkové skóre se rovná součtu hodnot 12 odpovědí, které se pak určí ve vztahu ke 100, aby se získalo procento (0-100 %). Čím vyšší skóre (%), tím pozitivnější psychologická reakce.
3 měsíce po operaci, 24 měsíců po operaci
Výskyt reoperací
Časové okno: až 24 měsíců po operaci
až 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laith Jazrawi, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-01027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup k použití údajů na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na laith.jazrawi@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLAP Slza

Klinické studie na Tenodéza bicepsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit