遺伝性がん症候群患者の特定とケア
遺伝性がん症候群患者の特定とケアへのアプローチ
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 現在のガイドラインと比較して、2 つの提案されたスクリーニング集団における遺伝性がん症候群検査の有効性と持続可能性を評価します。
副次的な目的:
I. 非劣性を示すために、コホート A と比較して、コホート B および C のスクリーニングおよび予防的介入に関する現在のガイドラインへの遵守を測定します。
Ⅱ．非劣性を示すために、コホート A と比較してコホート B および C のカスケード テストの効率 (可能な合計に対してスクリーニングされた家族の比率として定義される) を測定します。
III.費用と効果、特にコホート B と C に基づく遺伝子スクリーニング モデルに関連する質調整生存年 (QALY) を決定して、増分費用対効果比 (ICER) を推定し、QALY あたりの費用が許容可能な費用効果のしきい値を下回っていることを示します。
概要：
患者は、遺伝子検査のために唾液サンプルの収集を受けます。 遺伝子検査が陽性の場合、患者は遺伝カウンセリングを受けます。 患者は、がんの予防、スクリーニング、治療に関するアンケートにも回答します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
-
コンタクト：
- Bill J. Wright, Ph.D.
- メール：Bill.Wright@providence.org
-
主任研究者：
- Bill J. Wright, Ph.D.
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- OHSU Knight Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jackilen Shannon, Ph.D.
- 電話番号：503-494-4993
- メール：shannoja@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Jackilen Shannon, Ph.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべてのコホート: 18 歳以上
- レトロスペクティブ コホート A: HIPAA 免除により、レトロスペクティブ コホート A は積極的に同意しません。
- レトロスペクティブ コホート A: 患者はがんと診断される場合とされない場合があります
- レトロスペクティブ コホート A: 過去 5 年間に遺伝カウンセリングを受けた患者
- レトロスペクティブ コホート A: BRCA1、BRCA2、および/またはリンチ症候群を含む遺伝子変異を有する患者
- コホート A: 健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) による免除、コホート A は同意として調査を返す
- コホート A: 患者はがんと診断される場合とされない場合がある
- コホートA：過去1～2年以内に遺伝カウンセリングを受けた患者
- コホート A: BRCA1、BRCA2、および/またはリンチ症候群を含む遺伝子変異を有する患者
- コホート A: コホート B から除外する連絡先リストがないことを含む
- コホート B: 安全な Medable アカウントの作成
- コホート B: このプロジェクトへの同意 (ハード署名または電子署名)
- コホート B: Healthy Oregon Project (HOP) リポジトリへの同意、ハード署名または電子署名
- コホート B: デオキシリボ核酸 (DNA) サンプルの提出を選択
- コホートB：非浸潤性乳管がん（DCIS）および/または非浸潤性乳がんを含む、国立がん研究所（NCI）が報告可能ながんと診断された患者
- コホート B: 過去 12 か月以内に遭遇したに違いない
- コホート B: コホート A を除外
- コホート C: 安全な Medable アカウントの作成
- コホート C: このプロジェクトへの同意 (ハード署名または電子署名)
- コホート C: HOP リポジトリへの同意 (ハード署名または電子署名)
- コホート C: DNA サンプルの提出を選択する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：スクリーニング（遺伝子検査）
患者は遺伝子検査のために唾液サンプルの収集を受けます。
遺伝子検査が陽性の場合、患者は遺伝カウンセリングを受けます。
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遺伝子検査を受ける
他の名前：
調査を完了する
唾液サンプルの採取を受ける
他の名前：
検査結果が陽性の場合は遺伝カウンセリングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの新規検査集団における遺伝性がん症候群検査の有効性と持続可能性
時間枠：5年まで
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費用と効果、特にコホート B と C に基づく遺伝子スクリーニング モデルに関連する品質調整生存年数 (QALY) を決定して、増分費用対効果比 (ICER) を推定し、QALY あたりの費用が許容できる費用効果のしきい値を下回っていることを示します。
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5年まで
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遺伝性乳がんおよび卵巣がん（HBOC）およびリンチ症候群の標準治療の順守
時間枠：5年まで
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リンチ症候群のコンプライアンスは、過去 2 年間の大腸内視鏡検査と、出産適齢期以降の両側卵管卵巣摘出術 (BSO) であると特定しています。
HBOC のコンプライアンスは、過去 1 年間の乳房画像検査、または女性の任意の時点でのリスク軽減手術と定義されています。
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5年まで
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両側卵管卵巣摘出術（BSO）または両側乳房切除術と画像検査の統合されたリスク低減戦略
時間枠：5年まで
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BSO または両側乳房切除術と画像検査を組み合わせたリスク低減戦略は、リスク低減行動の証拠として扱われます。
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5年まで
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リンチまたは HBOC 陽性キャリアのカスケード スクリーニング率
時間枠：5年まで
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負の二項回帰モデルを実施し、非劣性は率比とその 95% 信頼区間 (CI) によって決定されます。
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jackilen Shannon, Ph.D.、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
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- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
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- 診断技術と手順
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- 医療サービス
- 医療施設の労働力とサービス
- 予防保健サービス
- 遺伝的技術
- 遺伝的サービス
- 診断サービス
- 遺伝子検査
- 遺伝カウンセリング
その他の研究ID番号
- STUDY00020629 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-04627 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA232819 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロトコルに基づいて収集されたデータとサンプルは、将来の研究で使用するためにこの研究のリポジトリに無期限に保存されます。 HOP に参加するには、参加者がサンプル/データを将来の研究で使用することに同意する必要があります。
アメリカ・インディアン/アラスカ先住民であると特定した参加者からのデータ/サンプルには、HOP データベース内でフラグが付けられるため、研究目的でのデータ/サンプルのリリースから除外することができます。
HOP は、HOP データ/サンプルに対するすべてのリクエストを審査するデータ アクセス委員会 (DAC) を設立しました。 DAC は、データ/サンプルがリリースされる前に、実現可能性と科学的メリットについての要求を審査します。
この研究からのデータの受け取りを希望する OHSU 研究者は、次のことを文書化したデータ公開契約に署名します。
- 必要に応じて、すべての IRB 要件（IRB の承認、免除、または非ヒト被験者の研究決定）を満たします。
- データは、データ要求および/または治験審査委員会の申請書/プロトコルに記載されている研究にのみ使用し、二次研究が必要な場合は追加の治験審査委員会の承認を取得してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。