Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificando e Cuidando de Indivíduos com Síndrome de Câncer Herdado

10 de julho de 2026 atualizado por: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Abordagens para identificar e cuidar de indivíduos com síndromes hereditárias de câncer

Este estudo examina abordagens para identificar e cuidar de indivíduos com síndrome de câncer hereditária. O objetivo deste estudo é oferecer testes genéticos gratuitos ao público em geral. Os pesquisadores esperam aprender o valor de fornecer testes amplos e públicos para tipos de câncer de alto risco (como câncer hereditário de mama e ovário ou síndromes de Lynch) em vez de apenas testar pessoas cujas famílias são conhecidas por serem de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia e sustentabilidade do teste de síndrome de câncer hereditário em duas populações de triagem propostas em comparação com as diretrizes atuais.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Medir a adesão às diretrizes atuais para triagem e intervenção profilática das Coortes B e C em comparação com a Coorte A para mostrar não inferioridade.

II. Meça a eficiência do teste em cascata (definido como a proporção de membros da família rastreados sobre o total possível) para as Coortes B e C em comparação com a Coorte A para mostrar a não inferioridade.

III. Determinar os custos e a eficácia, especificamente os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) associados aos modelos de triagem genética baseados nas Coortes B e C para estimar a relação de custo-efetividade incremental (ICER) e mostrar que os custos por QALY estão abaixo do limite de custo-efetividade aceitável.

CONTORNO:

Os pacientes passam por coleta de amostras de saliva para testes genéticos. Se o teste genético for positivo, os pacientes recebem aconselhamento genético. Os pacientes também respondem a uma pesquisa sobre prevenção, triagem e tratamento do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Recrutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contato:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.
          • Número de telefone: 503-494-4993
          • E-mail: shannoja@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • TODAS AS COORTES: 18 anos de idade ou mais
  • COORTE A retrospectiva: de acordo com a renúncia HIPAA, a Coorte A retrospectiva não consentirá ativamente
  • COORTE Retrospectiva A: Os pacientes podem ou não ser diagnosticados com câncer
  • COORTE Retrospectiva A: Os pacientes receberam aconselhamento genético nos últimos 5 anos
  • COORTE A retrospectiva: Os pacientes têm variantes genéticas que incluem BRCA1, BRCA2 e/ou síndrome de Lynch
  • COORTE A: De acordo com a renúncia da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), a Coorte A retorna a pesquisa como consentimento
  • COORTE A: Os pacientes podem ou não ser diagnosticados com câncer
  • COORTE A: Os pacientes receberam aconselhamento genético nos últimos 1 a 2 anos
  • COORTE A: Os pacientes têm variantes genéticas que incluem BRCA1, BRCA2 e/ou síndrome de Lynch
  • COORTE A: INCLUSIVE de nenhuma lista de contatos para excluir da Coorte B
  • COORTE B: Criação de conta Medable segura
  • COORTE B: Consentimento para este projeto, seja em papel ou assinatura eletrônica
  • COORTE B: Consentimento para o repositório do Projeto Oregon Saudável (HOP), seja em papel ou assinatura eletrônica
  • COORTE B: Escolhendo enviar uma amostra de ácido desoxirribonucleico (DNA)
  • COORTE B: Pacientes diagnosticados com qualquer câncer reportável pelo National Cancer Institute (NCI), incluindo carcinoma ductal in situ (DCIS) e/ou câncer de mama in situ
  • COORTE B: Deve ter tido um encontro nos últimos doze meses
  • COORTE B: Excluir Coorte A
  • COORTE C: Criação de conta Medable segura
  • COORTE C: Consentimento para este projeto, seja em papel ou assinatura eletrônica
  • COORTE C: Consentimento para o repositório HOP, seja por assinatura física ou eletrônica
  • COORTE C: Escolhendo enviar uma amostra de DNA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Triagem (teste genético)
Os pacientes passam por coleta de amostras de saliva para testes genéticos. Se o teste genético for positivo, os pacientes recebem aconselhamento genético.
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Outro: Administração de pesquisas
Complete a pesquisa
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostra de saliva
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
Outro: Aconselhamento genético
Receber aconselhamento genético se os resultados dos testes forem positivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e sustentabilidade do teste de síndrome de câncer hereditário nas duas novas populações de teste
Prazo: Até 5 anos
Determine os custos e a eficácia, especificamente os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) associados aos modelos de triagem genética baseados nas Coortes B e C para estimar a relação custo-efetividade incremental (ICER) e mostrar que os custos por QALY estão abaixo do limite de custo-efetividade aceitável.
Até 5 anos
Adesão ao padrão de tratamento para câncer hereditário de mama e ovário (HBOC) e síndromes de Lynch
Prazo: Até 5 anos
Para a síndrome de Lynch, identificamos adesão como colonoscopia nos últimos dois anos e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) após a idade reprodutiva. Para HBOC, a adesão é definida como imagem da mama no ano anterior ou cirurgia de redução de risco em qualquer momento em mulheres.
Até 5 anos
Estratégias de redução de risco combinadas de salpingo-ooforectomia bilateral (BSO) ou mastectomia bilateral e imagem
Prazo: Até 5 anos
As estratégias de redução de risco combinadas de BSO ou mastectomia bilateral e a imagem são tratadas como evidência de comportamento de redução de risco.
Até 5 anos
Taxa de triagem em cascata entre portadores positivos de Lynch ou HBOC
Prazo: Até 5 anos
Conduzirá modelo de regressão binomial negativa e a não inferioridade será determinada pela razão de taxas e seu intervalo de confiança (IC) de 95%.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00020629 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e amostras coletados sob este protocolo serão armazenados indefinidamente no repositório deste estudo para uso em pesquisas futuras. Os participantes devem concordar com o uso futuro de suas amostras/dados em pesquisas para participar do HOP.

Dados/amostras de participantes que se identificam como índios americanos/nativos do Alasca serão sinalizados no banco de dados HOP para que possam ser excluídos da divulgação de dados/amostras para fins de pesquisa.

O HOP criou um Comitê de Acesso a Dados (DAC) para revisar todas as solicitações de dados/amostras do HOP. O CAD analisará os pedidos de viabilidade e mérito científico antes de quaisquer dados/amostras serem divulgados.

Os investigadores da OHSU que desejarem receber dados deste estudo assinarão um acordo de divulgação de dados documentando que irão:

  • Atender a todos os requisitos do IRB (aprovação do IRB, isenção ou determinação de pesquisa em seres não humanos), conforme apropriado.
  • Use os dados apenas para a pesquisa descrita na solicitação de dados e/ou na aplicação/protocolo do IRB e obtenha aprovação adicional do IRB se estudos secundários forem

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever