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유전성 암 증후군을 가진 개인을 식별하고 돌보기

2026년 1월 21일 업데이트: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

유전성 암 증후군을 가진 개인을 식별하고 치료하기 위한 접근법

이 시험은 유전성 암 증후군을 가진 개인을 식별하고 치료하는 접근 방식을 조사합니다. 이 연구의 목적은 일반 대중에게 무료 유전자 검사를 제공하는 것입니다. 연구원들은 가족이 고위험으로 알려진 사람들만 검사하는 대신 고위험 암 유형(예: 유전성 유방암 및 난소암 또는 린치 증후군)에 대한 광범위하고 대중적인 검사를 제공하는 것의 가치를 배우기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 현재 지침과 비교하여 두 가지 제안된 선별 모집단에서 유전성 암 증후군 검사의 효과 및 지속 가능성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 비열등성을 나타내기 위해 코호트 A와 비교하여 코호트 B 및 C의 스크리닝 및 예방적 개입에 대한 현재 지침 준수를 측정합니다.

II. 비열등성을 나타내기 위해 코호트 A와 비교하여 코호트 B 및 C에 대한 캐스케이드 테스트(가능한 전체에 대해 스크리닝된 가족 구성원의 비율로 정의됨)의 효율성을 측정합니다.

III. 코호트 B 및 C를 기반으로 한 유전 선별 모델과 관련된 비용 및 효율성, 특히 품질 조정 수명(QALY)을 결정하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하고 QALY당 비용이 허용 가능한 비용 효율성 임계값 미만임을 보여줍니다.

개요:

환자는 유전자 검사를 위해 타액 샘플을 수집합니다. 유전자 검사 결과가 양성이면 환자는 유전 상담을 받습니다. 환자들은 또한 암 예방, 검진 및 치료에 대한 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 집단: 18세 이상
  • 소급 코호트 A: HIPAA 면제에 따라 소급 코호트 A는 적극적으로 동의하지 않습니다.
  • 후향적 COHORT A: 환자는 암으로 진단될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  • 후향적 코호트 A: 지난 5년 동안 유전 상담을 받은 환자
  • 후향적 코호트 A: BRCA1, BRCA2 및/또는 린치 증후군을 포함하는 유전적 변이가 있는 환자
  • 코호트 A: HIPAA(건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률) 면제에 따라 코호트 A는 설문 조사를 동의로 반환합니다.
  • 코호트 A: 환자는 암으로 진단될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
  • 코호트 A: 지난 1~2년 동안 유전 상담을 받은 환자
  • 코호트 A: 환자는 BRCA1, BRCA2 및/또는 린치 증후군을 포함하는 유전적 변이를 가지고 있습니다.
  • 코호트 A: 코호트 B에서 제외할 연락처 목록을 포함하지 않음
  • 코호트 B: 안전한 Medable 계정 생성
  • 코호트 B: 이 프로젝트에 대한 동의(하드 또는 전자 서명)
  • 코호트 B: Healthy Oregon Project(HOP) 저장소에 대한 동의, 하드 서명 또는 전자 서명
  • 코호트 B: 데옥시리보핵산(DNA) 샘플 제출 선택
  • 코호트 B: DCIS(ductal carcinoma in situ) 및/또는 in situ 유방암을 포함하여 국립 암 연구소(NCI) 보고 가능한 암 진단을 받은 환자
  • 코호트 B: 지난 12개월 이내에 만남이 있어야 합니다.
  • 코호트 B: 코호트 A 제외
  • 코호트 C: 안전한 Medable 계정 생성
  • 코호트 C: 이 프로젝트에 대한 동의(하드 또는 전자 서명)
  • 코호트 C: HOP 저장소에 대한 동의(하드 또는 전자 서명)
  • 코호트 C: DNA 샘플 제출 선택

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스크리닝(유전자 검사)
환자는 유전자 검사를 위해 타액 샘플을 수집합니다. 유전자 검사 결과가 양성이면 환자는 유전 상담을 받습니다.
다른: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
절차: 생물 표본 수집
타액 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
다른: 유전 상담
검사 결과가 양성이면 유전 상담 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 새로운 테스트 모집단에서 유전성 암 증후군 테스트의 효과 및 지속 가능성
기간: 최대 5년
코호트 B 및 C를 기반으로 한 유전자 선별 모델과 관련된 비용 및 효율성, 특히 품질 조정 수명(QALY)을 결정하여 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 추정하고 QALY당 비용이 허용 가능한 비용 효율성 임계값 미만임을 보여줍니다.
최대 5년
유전성 유방암 및 난소암(HBOC) 및 린치 증후군에 대한 치료 표준 준수
기간: 최대 5년
린치 증후군의 경우 지난 2년 동안의 대장내시경 검사와 가임기 이후의 양측 난소난소절제술(BSO) 순응도를 확인했습니다. HBOC의 경우 순응도는 작년의 유방 영상 촬영 또는 여성의 어느 시점에서든 위험 감소 수술로 정의됩니다.
최대 5년
양측 난관난소절제술(BSO) 또는 양측 유방절제술과 영상의 병합된 위험 감소 전략
기간: 최대 5년
BSO 또는 양측 유방 절제술과 이미징의 병합된 위험 감소 전략은 위험 감소 행동의 증거로 취급됩니다.
최대 5년
Lynch 또는 HBOC 포지티브 캐리어 간의 캐스케이드 스크리닝율
기간: 최대 5년
음이항회귀모형을 시행하고 비열등성은 비율과 95% 신뢰구간(CI)으로 판단한다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020629 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로토콜에 따라 수집된 데이터와 샘플은 향후 연구 사용을 위해 이 연구 저장소에 무기한 저장됩니다. 참가자는 HOP에 참여하기 위해 자신의 샘플/데이터를 향후 연구에 사용하는 데 동의해야 합니다.

아메리칸 인디언/알래스카 원주민으로 확인된 참가자의 데이터/샘플은 HOP 데이터베이스 내에 표시되므로 연구 목적으로 데이터/샘플 공개에서 제외될 수 있습니다.

HOP는 HOP 데이터/샘플에 대한 모든 요청을 검토하기 위해 DAC(데이터 액세스 위원회)를 만들었습니다. DAC는 데이터/샘플이 공개되기 전에 타당성 및 과학적 가치에 대한 요청을 검토합니다.

이 연구에서 데이터를 받기를 원하는 OHSU 조사관은 다음 사항을 문서화하는 데이터 공개 계약에 서명합니다.

  • 모든 IRB 요구 사항(IRB 승인, 면제 또는 비인간 대상 연구 결정)을 적절하게 충족합니다.
  • 데이터 요청 및/또는 IRB 신청/프로토콜에 설명된 연구에만 데이터를 사용하고 2차 연구가 필요한 경우 추가 IRB 승인을 얻습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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