Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja i opieka nad osobami z wrodzonym zespołem raka

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Podejścia do identyfikacji i opieki nad osobami z wrodzonymi zespołami nowotworowymi

Ta próba bada podejścia do identyfikacji i opieki nad osobami z wrodzonym zespołem nowotworowym. Celem tego badania jest zaoferowanie ogółowi społeczeństwa bezpłatnych testów genetycznych. Naukowcy mają nadzieję poznać wartość dostarczania szeroko zakrojonych, ogólnodostępnych testów na typy raka wysokiego ryzyka (takie jak dziedziczny rak piersi i jajnika lub zespół Lyncha), zamiast testowania tylko osób, których rodziny są obarczone wysokim ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oceń skuteczność i trwałość badań dziedzicznego zespołu nowotworowego w dwóch proponowanych populacjach przesiewowych w porównaniu z obecnymi wytycznymi.

CELE DODATKOWE:

I. Zmierzyć przestrzeganie aktualnych wytycznych dotyczących badań przesiewowych i interwencji profilaktycznych kohort B i C w porównaniu z kohortą A, aby wykazać równoważność.

II. Zmierz skuteczność testów kaskadowych (zdefiniowanych jako stosunek członków rodziny poddanych badaniu przesiewowemu do wszystkich możliwych) dla kohort B i C w porównaniu z kohortą A, aby wykazać równoważność.

III. Określ koszty i skuteczność, w szczególności lata życia skorygowane o jakość (QALY) związane z genetycznymi modelami przesiewowymi opartymi na kohortach B i C, aby oszacować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) i wykazać, że koszty na QALY są poniżej akceptowalnego progu opłacalności.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są pobraniu próbek śliny do badań genetycznych. W przypadku pozytywnego wyniku testu genetycznego pacjenci otrzymują poradę genetyczną. Pacjenci wypełniają również ankietę dotyczącą profilaktyki raka, badań przesiewowych i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE KOHORTY: 18 lat lub starsze
  • Retrospektywna KOHORTA: Zgodnie ze zwolnieniem z ustawy HIPAA, Retrospektywna kohorta A nie wyrazi aktywnej zgody
  • Retrospektywna KOHORA A: U pacjentów może być zdiagnozowany rak lub nie
  • Retrospektywa KOHORT A: Pacjenci otrzymali poradę genetyczną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Retrospektywna KOHORT A: Pacjenci mają warianty genetyczne, które obejmują BRCA1, BRCA2 i/lub zespół Lyncha
  • KOHORT A: Zrzeczenie się zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), Kohorta A zwraca ankietę jako zgodę
  • KOHORA A: U pacjentów może być zdiagnozowany rak lub nie
  • KOHORTA A: Pacjenci otrzymali poradę genetyczną w ciągu ostatnich 1-2 lat
  • KOHORTA A: Pacjenci mają warianty genetyczne, które obejmują BRCA1, BRCA2 i/lub zespół Lyncha
  • KOHORT A: OBEJMUJE brak listy kontaktów do wykluczenia z Kohorty B
  • KOHORT B: Utworzenie bezpiecznego konta Medable
  • KOHORT B: Zgoda na ten projekt, podpis twardy lub elektroniczny
  • KOHORT B: Zgoda na repozytorium Healthy Oregon Project (HOP) z podpisem twardym lub elektronicznym
  • KOHORT B: Wybór próbki kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
  • KOHORT B: Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem zgłaszanym przez National Cancer Institute (NCI), w tym rakiem przewodowym in situ (DCIS) i/lub rakiem piersi in situ
  • KOHORT B: Musi mieć spotkanie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • KOHORT B: Wyklucz kohortę A
  • KOHORT C: Utworzenie bezpiecznego konta Medable
  • KOHORT C: Zgoda na ten projekt, podpis twardy lub elektroniczny
  • KOHORT C: Zgoda na repozytorium HOP, podpis twardy lub elektroniczny
  • KOHORT C: Decydując się na przesłanie próbki DNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badania przesiewowe (testy genetyczne)
Pacjenci poddawani są pobraniu próbek śliny do badań genetycznych. W przypadku pozytywnego wyniku testu genetycznego pacjenci otrzymują poradę genetyczną.
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Inny: Administracja ankiet
Wypełnij ankietę
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Inny: Doradztwo genetyczne
Uzyskaj poradę genetyczną, jeśli wyniki testów są pozytywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i trwałość testów dziedzicznego zespołu nowotworowego w dwóch nowych populacjach testowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Określ koszty i efektywność, w szczególności lata życia skorygowane o jakość (QALY) związane z genetycznymi modelami przesiewowymi opartymi na kohortach B i C, aby oszacować przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) i wykazać, że koszty na QALY są poniżej akceptowalnego progu efektywności kosztowej.
Do 5 lat
Przestrzeganie standardów opieki nad dziedzicznym rakiem piersi i jajnika (HBOC) oraz zespołami Lyncha
Ramy czasowe: Do 5 lat
W przypadku zespołu Lyncha podatność identyfikujemy jako kolonoskopię w ciągu ostatnich dwóch lat i obustronną resekcję jajowodów (BSO) po wieku rozrodczym. W przypadku HBOC zgodność definiuje się jako obrazowanie piersi w ciągu ostatniego roku lub operację zmniejszającą ryzyko w dowolnym momencie u kobiet.
Do 5 lat
Połączone strategie redukcji ryzyka obustronnej resekcji jajników (BSO) lub obustronnej mastektomii i obrazowania
Ramy czasowe: Do 5 lat
Połączone strategie redukcji ryzyka BSO lub obustronnej mastektomii i obrazowania są traktowane jako dowód zachowania zmniejszającego ryzyko.
Do 5 lat
Kaskadowy wskaźnik badań przesiewowych wśród nosicieli dodatnich pod względem Lyncha lub HBOC
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeprowadzi model regresji ujemnej dwumianowej, a równoważność zostanie określona na podstawie współczynnika częstości i jego 95% przedziału ufności (CI).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020629 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i próbki zebrane w ramach niniejszego protokołu będą przechowywane przez czas nieokreślony w repozytorium tego badania do wykorzystania w przyszłych badaniach. Aby wziąć udział w programie HOP, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przyszłe wykorzystanie ich próbek/danych do celów badawczych.

Dane/próbki od uczestników, którzy identyfikują się jako Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski, zostaną oznaczone w bazie danych HOP, aby można było ich wykluczyć z publikacji danych/próbek do celów badawczych.

HOP utworzył Komitet ds. Dostępu do Danych (DAC), którego zadaniem jest przeglądanie wszystkich wniosków o dane/próbki HOP. Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych/próbek DAC dokona przeglądu wniosków pod kątem wykonalności i wartości naukowej.

Badacze z OHSU, którzy chcą otrzymać dane z tego badania, podpiszą umowę o udostępnieniu danych, dokumentującą, że:

  • Spełnij wszystkie wymagania IRB (zatwierdzenie IRB, zwolnienie lub ustalenie badań na podmiotach innych niż ludzie), stosownie do przypadku.
  • Wykorzystuj dane wyłącznie do celów badań opisanych w żądaniu danych i/lub wniosku/protokole IRB i uzyskaj dodatkową zgodę IRB, jeśli są to badania wtórne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Badania genetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj