Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a péče o jedince s dědičným rakovinovým syndromem

21. ledna 2026 aktualizováno: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Přístupy k identifikaci a péči o jedince s dědičnými rakovinovými syndromy

Tato studie zkoumá přístupy k identifikaci jedinců s dědičným rakovinovým syndromem a péči o ně. Účelem této studie je nabídnout široké veřejnosti bezplatné genetické testování. Výzkumníci doufají, že zjistí hodnotu poskytování širokého a veřejného testování vysoce rizikových typů rakoviny (jako je dědičná rakovina prsu a vaječníků nebo Lynchovy syndromy) namísto testování pouze lidí, jejichž rodiny jsou známé jako vysoce rizikové.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnoťte účinnost a udržitelnost testování syndromu dědičné rakoviny u dvou navrhovaných screeningových populací ve srovnání se současnými doporučeními.

DRUHÉ CÍLE:

I. Změřte dodržování současných pokynů pro screening a profylaktickou intervenci kohort B a C ve srovnání s kohortou A, abyste prokázali non-inferioritu.

II. Změřte účinnost kaskádového testování (definovaného jako poměr členů rodiny vyšetřených k celkovému možnému počtu) pro kohorty B a C ve srovnání s kohortou A, abyste prokázali non-inferioritu.

III. Určete náklady a efektivitu, konkrétně roky života upravené podle kvality (QALY) spojené s modely genetického screeningu na základě kohort B a C, abyste odhadli poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a prokázali, že náklady na QALY jsou pod přijatelnou prahovou hodnotou nákladové efektivity.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků slin na genetické vyšetření. Pokud je genetický test pozitivní, pacienti dostanou genetické poradenství. Pacienti také vyplní průzkum o prevenci, screeningu a léčbě rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY KOHORY: 18 let nebo starší
  • Retrospektivní KOHORA A: Na základě výjimky HIPAA nebude retrospektivní kohorta A aktivně souhlasit
  • Retrospektivní KOHORT A: Pacienti mohou, ale nemusí být diagnostikováni s rakovinou
  • Retrospektivní KOHORT A: Pacienti dostali genetické poradenství v posledních 5 letech
  • Retrospektivní KOHORT A: Pacienti mají genetické varianty, které zahrnují BRCA1, BRCA2 a/nebo Lynchův syndrom
  • KOHORT A: Výjimka podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), kohorta A vrací průzkum jako souhlas
  • KOHORT A: Pacienti mohou, ale nemusí být diagnostikováni s rakovinou
  • KOHORA A: Pacientům bylo v posledních 1–2 letech poskytnuto genetické poradenství
  • KOHORT A: Pacienti mají genetické varianty, které zahrnují BRCA1, BRCA2 a/nebo Lynchův syndrom
  • KOHORA A: VČETNĚ žádného seznamu kontaktů k vyloučení z kohorty B
  • KOHORT B: Vytvoření bezpečného účtu Medable
  • KOHORT B: Souhlas s tímto projektem, buď tištěným nebo elektronickým podpisem
  • KOHORT B: Souhlas s úložištěm projektu Healthy Oregon Project (HOP), ať už pevným nebo elektronickým podpisem
  • KOHORT B: Volba odeslání vzorku deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
  • KOHORT B: Pacienti s diagnózou rakoviny, kterou lze hlásit National Cancer Institute (NCI), včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS) a/nebo in situ rakoviny prsu
  • KOHORT B: Musel mít setkání během posledních dvanácti měsíců
  • KOHORT B: Vyloučit kohortu A
  • KOHORT C: Vytvoření bezpečného účtu Medable
  • KOHORT C: Souhlas s tímto projektem, buď tištěným nebo elektronickým podpisem
  • KOHORT C: Souhlas s úložištěm HOP, buď pevným nebo elektronickým podpisem
  • KOHORT C: Výběr odeslání vzorku DNA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Screening (genetické testování)
Pacienti podstupují odběr vzorků slin na genetické vyšetření. Pokud je genetický test pozitivní, pacienti dostanou genetické poradenství.
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Jiný: Správa průzkumu
Vyplňte průzkum
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Jiný: Genetické poradenství
Pokud jsou výsledky testů pozitivní, zajistěte si genetické poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a udržitelnost testování syndromu dědičné rakoviny ve dvou nových testovacích populacích
Časové okno: Až 5 let
Určete náklady a efektivitu, konkrétně roky života upravené podle kvality (QALY) spojené s modely genetického screeningu na základě kohort B a C, abyste odhadli poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) a prokázali, že náklady na QALY jsou pod přijatelnou prahovou hodnotou nákladové efektivity.
Až 5 let
Dodržování standardní péče o dědičnou rakovinu prsu a vaječníků (HBOC) a Lynchovy syndromy
Časové okno: Až 5 let
U Lynchova syndromu identifikujeme compliance jako kolonoskopii v posledních dvou letech a bilaterální salpingo-ooforektomii (BSO ) po plodném věku. Pro HBOC je kompliance definována jako zobrazení prsou v minulém roce nebo operace snižující riziko v kterémkoli okamžiku u žen.
Až 5 let
Sloučené strategie snižování rizik bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO) nebo bilaterální mastektomie a zobrazování
Časové okno: Až 5 let
Sloučené strategie snižování rizika BSO nebo bilaterální mastektomie a zobrazení jsou považovány za důkaz chování snižujícího riziko.
Až 5 let
Míra kaskádového screeningu mezi Lynch nebo HBOC pozitivními nosiči
Časové okno: Až 5 let
Provede negativní binomický regresní model a noninferiorita bude určena poměrem četnosti a jeho 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020629 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a vzorky shromážděné podle tohoto protokolu budou na dobu neurčitou uloženy v úložišti této studie pro budoucí výzkumné použití. Účastníci musí souhlasit s budoucím výzkumným využitím jejich vzorků/dat, aby se mohli zúčastnit HOP.

Data/vzorky od účastníků, kteří se identifikují jako domorodci z Ameriky/Aljašky, budou označena v databázi HOP, aby mohli být vyloučeni z uveřejnění dat/vzorků pro výzkumné účely.

HOP vytvořil Výbor pro přístup k datům (DAC), který přezkoumává všechny žádosti o data/vzorky HOP. DAC posoudí požadavky na proveditelnost a vědeckou hodnotu před zveřejněním jakýchkoli údajů/vzorků.

Vyšetřovatelé OHSU, kteří si přejí získat data z této studie, podepíší smlouvu o uvolnění dat, která bude dokumentovat, že:

  • Splňte všechny požadavky IRB (schválení IRB, výjimka nebo stanovení výzkumu nehumánních subjektů), podle potřeby.
  • Používejte data pouze pro výzkum popsaný v jejich žádosti o data a/nebo aplikaci/protokolu IRB a získejte další schválení IRB, pokud jsou sekundární studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Genetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit