- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04494945
Выявление и уход за людьми с наследственным раковым синдромом
Подходы к выявлению и уходу за людьми с наследственными синдромами рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность и устойчивость тестирования на наследственный раковый синдром в двух предложенных скрининговых популяциях по сравнению с текущими рекомендациями.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Измерить соблюдение текущих рекомендаций по скринингу и профилактическому вмешательству в когортах B и C по сравнению с когортой A, чтобы показать не меньшую эффективность.
II. Измерьте эффективность каскадного тестирования (определяемую как соотношение членов семьи, прошедших скрининг, к общему количеству) для когорт B и C по сравнению с когортой A, чтобы показать не меньшую эффективность.
III. Определить затраты и эффективность, в частности годы жизни с поправкой на качество (QALY), связанные с моделями генетического скрининга на основе когорт B и C, чтобы оценить дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) и показать, что затраты на QALY ниже приемлемого порога экономической эффективности.
КОНТУР:
У пациентов берут образцы слюны для генетического тестирования. Если генетический тест положительный, пациенты получают генетическое консультирование. Пациенты также заполняют анкету о профилактике, скрининге и лечении рака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Контакт:
- Bill J. Wright, Ph.D.
- Электронная почта: Bill.Wright@providence.org
-
Главный следователь:
- Bill J. Wright, Ph.D.
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Контакт:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
- Номер телефона: 503-494-4993
- Электронная почта: shannoja@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВСЕ КОГОРТЫ: 18 лет и старше
- Ретроспективная когорта A: в соответствии с отказом от HIPAA ретроспективная когорта A не будет активно давать согласие
- Ретроспективная когорта А: у пациентов может быть или не быть диагностирован рак
- Ретроспективная группа А: пациенты получали генетическое консультирование в течение последних 5 лет.
- Ретроспективная когорта A: пациенты имеют генетические варианты, включающие BRCA1, BRCA2 и/или синдром Линча.
- КОГОРТА A: В соответствии с отказом от Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), когорта A возвращает опрос в качестве согласия
- КОГОРТА A: У пациентов может быть или не быть диагностирован рак
- КОГОРТА A: пациенты получали генетическое консультирование в течение последних 1–2 лет.
- КОГОРДА A: пациенты имеют генетические варианты, которые включают BRCA1, BRCA2 и/или синдром Линча.
- КОГОРТА A: ВКЛЮЧАЕТ список контактов, которые можно исключить из когорты B.
- КОГОРТА B: Создание безопасной учетной записи Medable
- КОГОРТА B: согласие на участие в этом проекте, бумажная или электронная подпись.
- КОГОРТА B: Согласие на репозиторий проекта Healthy Oregon (HOP), либо жесткая, либо электронная подпись
- КОГОРТА B: выбор образца дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
- КОГОРТА B: пациенты с диагнозом любого рака, зарегистрированного Национальным институтом рака (NCI), включая протоковую карциному in situ (DCIS) и/или in situ рак молочной железы.
- КОГОРТА B: Должна быть встреча в течение последних двенадцати месяцев
- КОГОРТА B: Исключить когорту A
- КОГОРТА C: Создание безопасной учетной записи Medable
- КОГОРТА C: согласие на участие в этом проекте, либо бумажная, либо электронная подпись.
- КОГОРТА C: согласие на репозиторий HOP, жесткая или электронная подпись
- КОГОРТА C: выбор сдачи образца ДНК
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Скрининг (генетическое тестирование)
У пациентов берут образцы слюны для генетического тестирования.
Если генетический тест положительный, пациенты получают генетическое консультирование.
|
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Пройти опрос
Пройти сбор образца слюны
Другие имена:
Получить генетическое консультирование, если результаты тестирования положительны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность и устойчивость тестирования наследственного ракового синдрома в двух новых испытуемых популяциях
Временное ограничение: До 5 лет
|
Определить затраты и эффективность, в частности количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), связанные с моделями генетического скрининга на основе когорт B и C, чтобы оценить коэффициент эффективности затрат (ICER) и показать, что затраты на QALY ниже приемлемого порога эффективности затрат.
|
До 5 лет
|
Соблюдение стандарта лечения наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC) и синдромов Линча
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для синдрома Линча мы определяем комплаентность как колоноскопию в последние два года и двустороннюю сальпингоовариэктомию (БСО) после детородного возраста.
Для HBOC комплаентность определяется как визуализация молочных желез в прошлом году или хирургическое вмешательство для снижения риска в любой момент у женщин.
|
До 5 лет
|
Комбинированные стратегии снижения риска двусторонней сальпингоофорэктомии (BSO) или двусторонней мастэктомии и визуализации
Временное ограничение: До 5 лет
|
Объединенные стратегии снижения риска, такие как BSO или двусторонняя мастэктомия, и визуализация рассматриваются как свидетельство поведения, снижающего риск.
|
До 5 лет
|
Частота каскадного скрининга среди носителей Lynch или HBOC-позитивных
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет проведена модель отрицательной биномиальной регрессии, а не меньшая эффективность будет определяться соотношением скоростей и его 95% доверительным интервалом (ДИ).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Нарушения репарации ДНК
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Карцинома на месте
- Синдром
- Колоректальные новообразования, наследственный неполипоз
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
- Неопластические синдромы, наследственные
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020629 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-04627 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA232819 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Генетическое тестирование
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты