Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и уход за людьми с наследственным раковым синдромом

10 июля 2026 г. обновлено: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Подходы к выявлению и уходу за людьми с наследственными синдромами рака

В этом испытании изучаются подходы к выявлению и уходу за людьми с наследственным раковым синдромом. Цель этого исследования - предложить бесплатное генетическое тестирование широкой публике. Исследователи надеются узнать ценность проведения широкого общественного тестирования на типы рака высокого риска (такие как наследственный рак молочной железы и яичников или синдромы Линча), а не только тестирование людей, чьи семьи, как известно, подвержены высокому риску.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность и устойчивость тестирования на наследственный раковый синдром в двух предложенных скрининговых популяциях по сравнению с текущими рекомендациями.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Измерить соблюдение текущих рекомендаций по скринингу и профилактическому вмешательству в когортах B и C по сравнению с когортой A, чтобы показать не меньшую эффективность.

II. Измерьте эффективность каскадного тестирования (определяемую как соотношение членов семьи, прошедших скрининг, к общему количеству) для когорт B и C по сравнению с когортой A, чтобы показать не меньшую эффективность.

III. Определить затраты и эффективность, в частности годы жизни с поправкой на качество (QALY), связанные с моделями генетического скрининга на основе когорт B и C, чтобы оценить дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) и показать, что затраты на QALY ниже приемлемого порога экономической эффективности.

КОНТУР:

У пациентов берут образцы слюны для генетического тестирования. Если генетический тест положительный, пациенты получают генетическое консультирование. Пациенты также заполняют анкету о профилактике, скрининге и лечении рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.
          • Номер телефона: 503-494-4993
          • Электронная почта: shannoja@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ КОГОРТЫ: 18 лет и старше
  • Ретроспективная когорта A: в соответствии с отказом от HIPAA ретроспективная когорта A не будет активно давать согласие
  • Ретроспективная когорта А: у пациентов может быть или не быть диагностирован рак
  • Ретроспективная группа А: пациенты получали генетическое консультирование в течение последних 5 лет.
  • Ретроспективная когорта A: пациенты имеют генетические варианты, включающие BRCA1, BRCA2 и/или синдром Линча.
  • КОГОРТА A: В соответствии с отказом от Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), когорта A возвращает опрос в качестве согласия
  • КОГОРТА A: У пациентов может быть или не быть диагностирован рак
  • КОГОРТА A: пациенты получали генетическое консультирование в течение последних 1–2 лет.
  • КОГОРДА A: пациенты имеют генетические варианты, которые включают BRCA1, BRCA2 и/или синдром Линча.
  • КОГОРТА A: ВКЛЮЧАЕТ список контактов, которые можно исключить из когорты B.
  • КОГОРТА B: Создание безопасной учетной записи Medable
  • КОГОРТА B: согласие на участие в этом проекте, бумажная или электронная подпись.
  • КОГОРТА B: Согласие на репозиторий проекта Healthy Oregon (HOP), либо жесткая, либо электронная подпись
  • КОГОРТА B: выбор образца дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК)
  • КОГОРТА B: пациенты с диагнозом любого рака, зарегистрированного Национальным институтом рака (NCI), включая протоковую карциному in situ (DCIS) и/или in situ рак молочной железы.
  • КОГОРТА B: Должна быть встреча в течение последних двенадцати месяцев
  • КОГОРТА B: Исключить когорту A
  • КОГОРТА C: Создание безопасной учетной записи Medable
  • КОГОРТА C: согласие на участие в этом проекте, либо бумажная, либо электронная подпись.
  • КОГОРТА C: согласие на репозиторий HOP, жесткая или электронная подпись
  • КОГОРТА C: выбор сдачи образца ДНК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Скрининг (генетическое тестирование)
У пациентов берут образцы слюны для генетического тестирования. Если генетический тест положительный, пациенты получают генетическое консультирование.
Другой: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
Другой: Администрация опроса
Пройти опрос
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор образца слюны
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
Другой: Генетическая консультация
Получить генетическое консультирование, если результаты тестирования положительны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и устойчивость тестирования наследственного ракового синдрома в двух новых испытуемых популяциях
Временное ограничение: До 5 лет
Определить затраты и эффективность, в частности количество лет жизни с поправкой на качество (QALY), связанные с моделями генетического скрининга на основе когорт B и C, чтобы оценить коэффициент эффективности затрат (ICER) и показать, что затраты на QALY ниже приемлемого порога эффективности затрат.
До 5 лет
Соблюдение стандарта лечения наследственного рака молочной железы и яичников (HBOC) и синдромов Линча
Временное ограничение: До 5 лет
Для синдрома Линча мы определяем комплаентность как колоноскопию в последние два года и двустороннюю сальпингоовариэктомию (БСО) после детородного возраста. Для HBOC комплаентность определяется как визуализация молочных желез в прошлом году или хирургическое вмешательство для снижения риска в любой момент у женщин.
До 5 лет
Комбинированные стратегии снижения риска двусторонней сальпингоофорэктомии (BSO) или двусторонней мастэктомии и визуализации
Временное ограничение: До 5 лет
Объединенные стратегии снижения риска, такие как BSO или двусторонняя мастэктомия, и визуализация рассматриваются как свидетельство поведения, снижающего риск.
До 5 лет
Частота каскадного скрининга среди носителей Lynch или HBOC-позитивных
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проведена модель отрицательной биномиальной регрессии, а не меньшая эффективность будет определяться соотношением скоростей и его 95% доверительным интервалом (ДИ).
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020629 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и образцы, собранные в соответствии с этим протоколом, будут храниться на неопределенный срок в репозитории этого исследования для использования в будущих исследованиях. Участники должны дать согласие на использование их образцов/данных в будущих исследованиях для участия в HOP.

Данные/образцы участников, которые идентифицируют себя как американские индейцы/коренные жители Аляски, будут помечены в базе данных HOP, чтобы их можно было исключить из публикации данных/образцов для исследовательских целей.

HOP создал комитет по доступу к данным (DAC) для рассмотрения всех запросов на данные/образцы HOP. Прежде чем публиковать какие-либо данные/образцы, DAC рассмотрит запросы на технико-экономическое обоснование и научную ценность.

Исследователи OHSU, желающие получить данные этого исследования, подпишут соглашение о раскрытии данных, подтверждающее, что они:

  • Соответствовать всем требованиям IRB (одобрение IRB, освобождение от ответственности или определение исследования на субъектах, не являющихся людьми), в зависимости от обстоятельств.
  • Используйте данные только для исследования, описанного в запросе данных и/или заявке/протоколе IRB, и получите дополнительное одобрение IRB, если проводятся вторичные исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться