- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04494945
Identifizierung und Pflege von Personen mit vererbtem Krebssyndrom
Ansätze zur Identifizierung und Pflege von Personen mit vererbten Krebssyndromen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von Tests auf vererbbares Krebssyndrom in zwei vorgeschlagenen Screening-Populationen im Vergleich zu aktuellen Richtlinien.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Messen Sie die Einhaltung der aktuellen Leitlinien für das Screening und die prophylaktische Intervention der Kohorten B und C im Vergleich zu Kohorte A, um die Nichtunterlegenheit zu zeigen.
II. Messen Sie die Effizienz der Kaskadentests (definiert als das Verhältnis der gescreenten Familienmitglieder zur möglichen Gesamtzahl) für die Kohorten B und C im Vergleich zu Kohorte A, um die Nichtunterlegenheit zu zeigen.
III. Bestimmen Sie die Kosten und die Wirksamkeit, insbesondere qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die mit genetischen Screening-Modellen auf der Grundlage der Kohorten B und C verbunden sind, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zu schätzen, und zeigen Sie, dass die Kosten pro QALY unter der akzeptablen Kosteneffektivitätsschwelle liegen.
UMRISS:
Den Patienten werden Speichelproben für Gentests entnommen. Bei positivem Gentest erhalten die Patienten eine genetische Beratung. Die Patienten füllen auch eine Umfrage zur Krebsprävention, -vorsorge und -behandlung aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Rekrutierung
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Bill J. Wright, Ph.D.
- E-Mail: Bill.Wright@providence.org
-
Hauptermittler:
- Bill J. Wright, Ph.D.
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
- Telefonnummer: 503-494-4993
- E-Mail: shannoja@ohsu.edu
-
Hauptermittler:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALLE KOHORTEN: 18 Jahre oder älter
- Retrospektive Kohorte A: Gemäß HIPAA-Verzicht wird retrospektive Kohorte A nicht aktiv zustimmen
- Retrospektive Kohorte A: Bei den Patienten kann Krebs diagnostiziert werden oder auch nicht
- Retrospektive Kohorte A: Die Patienten haben in den letzten 5 Jahren eine genetische Beratung erhalten
- Retrospektive Kohorte A: Patienten haben genetische Varianten, die BRCA1, BRCA2 und/oder das Lynch-Syndrom umfassen
- Kohorte A: Ausnahme gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Kohorte A gibt Umfrage als Zustimmung zurück
- Kohorte A: Bei den Patienten kann Krebs diagnostiziert werden oder nicht
- Kohorte A: Die Patienten haben in den letzten 1 - 2 Jahren eine genetische Beratung erhalten
- Kohorte A: Patienten haben genetische Varianten, die BRCA1, BRCA2 und/oder das Lynch-Syndrom umfassen
- Kohorte A: EINSCHLIEßLICH keine Kontaktliste zum Ausschluss aus Kohorte B
- Kohorte B: Erstellung eines sicheren Medable-Kontos
- Kohorte B: Zustimmung zu diesem Projekt, entweder mit harter oder elektronischer Unterschrift
- Kohorte B: Zustimmung zum Repository des Healthy Oregon Project (HOP), entweder mit harter oder elektronischer Signatur
- Kohorte B: Entscheidung, eine Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Probe einzureichen
- Kohorte B: Patienten, bei denen ein vom National Cancer Institute (NCI) meldepflichtiger Krebs diagnostiziert wurde, einschließlich Duktalkarzinom in situ (DCIS) und/oder In-situ-Brustkrebs
- Kohorte B: Muss innerhalb der letzten zwölf Monate eine Begegnung gehabt haben
- Kohorte B: Kohorte A ausschließen
- Kohorte C: Erstellung eines sicheren Medable-Kontos
- Kohorte C: Zustimmung zu diesem Projekt, entweder mit harter oder elektronischer Unterschrift
- Kohorte C: Zustimmung zum HOP-Repository, entweder harte oder elektronische Signatur
- Kohorte C: Entscheidung, eine DNA-Probe einzureichen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Screening (Gentest)
Den Patienten werden Speichelproben für Gentests entnommen.
Bei positivem Gentest erhalten die Patienten eine genetische Beratung.
|
Gentests durchführen
Andere Namen:
Vervollständigen eine Umfrage
Entnahme einer Speichelprobe durchführen
Andere Namen:
Lassen Sie sich bei positiven Testergebnissen genetisch beraten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von Tests auf das erbliche Krebssyndrom in den beiden neuartigen Testpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bestimmen Sie die Kosten und die Effektivität, insbesondere qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die mit genetischen Screening-Modellen auf der Grundlage der Kohorten B und C verbunden sind, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zu schätzen, und zeigen Sie, dass die Kosten pro QALY unter der akzeptablen Kosteneffektivitätsschwelle liegen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Einhaltung des Behandlungsstandards bei erblichem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Lynch-Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Für das Lynch-Syndrom identifizieren wir Compliance als Koloskopie in den letzten zwei Jahren und bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) nach dem gebärfähigen Alter.
Für HBOC ist Compliance definiert als Brustbildgebung im vergangenen Jahr oder risikomindernde Operation zu irgendeinem Zeitpunkt bei Frauen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Kombinierte Risikominderungsstrategien der bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) oder bilateralen Mastektomie und Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Die kombinierten Strategien zur Risikominderung von BSO oder bilateraler Mastektomie und der Bildgebung werden als Beweis für risikominderndes Verhalten behandelt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Kaskadenscreeningrate unter Lynch- oder HBOC-positiven Trägern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Führt ein negatives binomiales Regressionsmodell durch und die Nicht-Unterlegenheit wird anhand des Ratenverhältnisses und seines 95-%-Konfidenzintervalls (KI) bestimmt.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Eierstockerkrankungen
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- Gonadenstörungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
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- Erbliches Brust- und Eierstockkrebssyndrom
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00020629 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-04627 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA232819 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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