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Identifizierung und Pflege von Personen mit vererbtem Krebssyndrom

21. Januar 2026 aktualisiert von: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Ansätze zur Identifizierung und Pflege von Personen mit vererbten Krebssyndromen

Diese Studie untersucht Ansätze zur Identifizierung und Behandlung von Personen mit erblichem Krebssyndrom. Der Zweck dieser Studie ist es, der Allgemeinheit kostenlose Gentests anzubieten. Die Forscher hoffen, den Wert breiter, öffentlicher Tests für Krebsarten mit hohem Risiko (wie erblicher Brust- und Eierstockkrebs oder Lynch-Syndrom) zu erkennen, anstatt nur Personen zu testen, deren Familien bekanntermaßen ein hohes Risiko aufweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von Tests auf vererbbares Krebssyndrom in zwei vorgeschlagenen Screening-Populationen im Vergleich zu aktuellen Richtlinien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messen Sie die Einhaltung der aktuellen Leitlinien für das Screening und die prophylaktische Intervention der Kohorten B und C im Vergleich zu Kohorte A, um die Nichtunterlegenheit zu zeigen.

II. Messen Sie die Effizienz der Kaskadentests (definiert als das Verhältnis der gescreenten Familienmitglieder zur möglichen Gesamtzahl) für die Kohorten B und C im Vergleich zu Kohorte A, um die Nichtunterlegenheit zu zeigen.

III. Bestimmen Sie die Kosten und die Wirksamkeit, insbesondere qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die mit genetischen Screening-Modellen auf der Grundlage der Kohorten B und C verbunden sind, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zu schätzen, und zeigen Sie, dass die Kosten pro QALY unter der akzeptablen Kosteneffektivitätsschwelle liegen.

UMRISS:

Den Patienten werden Speichelproben für Gentests entnommen. Bei positivem Gentest erhalten die Patienten eine genetische Beratung. Die Patienten füllen auch eine Umfrage zur Krebsprävention, -vorsorge und -behandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE KOHORTEN: 18 Jahre oder älter
  • Retrospektive Kohorte A: Gemäß HIPAA-Verzicht wird retrospektive Kohorte A nicht aktiv zustimmen
  • Retrospektive Kohorte A: Bei den Patienten kann Krebs diagnostiziert werden oder auch nicht
  • Retrospektive Kohorte A: Die Patienten haben in den letzten 5 Jahren eine genetische Beratung erhalten
  • Retrospektive Kohorte A: Patienten haben genetische Varianten, die BRCA1, BRCA2 und/oder das Lynch-Syndrom umfassen
  • Kohorte A: Ausnahme gemäß Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), Kohorte A gibt Umfrage als Zustimmung zurück
  • Kohorte A: Bei den Patienten kann Krebs diagnostiziert werden oder nicht
  • Kohorte A: Die Patienten haben in den letzten 1 - 2 Jahren eine genetische Beratung erhalten
  • Kohorte A: Patienten haben genetische Varianten, die BRCA1, BRCA2 und/oder das Lynch-Syndrom umfassen
  • Kohorte A: EINSCHLIEßLICH keine Kontaktliste zum Ausschluss aus Kohorte B
  • Kohorte B: Erstellung eines sicheren Medable-Kontos
  • Kohorte B: Zustimmung zu diesem Projekt, entweder mit harter oder elektronischer Unterschrift
  • Kohorte B: Zustimmung zum Repository des Healthy Oregon Project (HOP), entweder mit harter oder elektronischer Signatur
  • Kohorte B: Entscheidung, eine Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Probe einzureichen
  • Kohorte B: Patienten, bei denen ein vom National Cancer Institute (NCI) meldepflichtiger Krebs diagnostiziert wurde, einschließlich Duktalkarzinom in situ (DCIS) und/oder In-situ-Brustkrebs
  • Kohorte B: Muss innerhalb der letzten zwölf Monate eine Begegnung gehabt haben
  • Kohorte B: Kohorte A ausschließen
  • Kohorte C: Erstellung eines sicheren Medable-Kontos
  • Kohorte C: Zustimmung zu diesem Projekt, entweder mit harter oder elektronischer Unterschrift
  • Kohorte C: Zustimmung zum HOP-Repository, entweder harte oder elektronische Signatur
  • Kohorte C: Entscheidung, eine DNA-Probe einzureichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening (Gentest)
Den Patienten werden Speichelproben für Gentests entnommen. Bei positivem Gentest erhalten die Patienten eine genetische Beratung.
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Vervollständigen eine Umfrage
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Speichelprobe durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Sonstiges: Genetische Beratung
Lassen Sie sich bei positiven Testergebnissen genetisch beraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Nachhaltigkeit von Tests auf das erbliche Krebssyndrom in den beiden neuartigen Testpopulationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bestimmen Sie die Kosten und die Effektivität, insbesondere qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs), die mit genetischen Screening-Modellen auf der Grundlage der Kohorten B und C verbunden sind, um das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) zu schätzen, und zeigen Sie, dass die Kosten pro QALY unter der akzeptablen Kosteneffektivitätsschwelle liegen.
Bis zu 5 Jahre
Einhaltung des Behandlungsstandards bei erblichem Brust- und Eierstockkrebs (HBOC) und Lynch-Syndrom
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für das Lynch-Syndrom identifizieren wir Compliance als Koloskopie in den letzten zwei Jahren und bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) nach dem gebärfähigen Alter. Für HBOC ist Compliance definiert als Brustbildgebung im vergangenen Jahr oder risikomindernde Operation zu irgendeinem Zeitpunkt bei Frauen.
Bis zu 5 Jahre
Kombinierte Risikominderungsstrategien der bilateralen Salpingo-Oophorektomie (BSO) oder bilateralen Mastektomie und Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kombinierten Strategien zur Risikominderung von BSO oder bilateraler Mastektomie und der Bildgebung werden als Beweis für risikominderndes Verhalten behandelt.
Bis zu 5 Jahre
Kaskadenscreeningrate unter Lynch- oder HBOC-positiven Trägern
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Führt ein negatives binomiales Regressionsmodell durch und die Nicht-Unterlegenheit wird anhand des Ratenverhältnisses und seines 95-%-Konfidenzintervalls (KI) bestimmt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020629 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieses Protokolls gesammelten Daten und Proben werden auf unbestimmte Zeit im Repository dieser Studie für zukünftige Forschungszwecke gespeichert. Um an HOP teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer der zukünftigen Verwendung ihrer Proben/Daten zu Forschungszwecken zustimmen.

Daten/Proben von Teilnehmern, die sich als Indianer/Alaska-Ureinwohner identifizieren, werden in der HOP-Datenbank gekennzeichnet, sodass sie zu Forschungszwecken von der Daten-/Probenveröffentlichung ausgeschlossen werden können.

HOP hat ein Data Access Committee (DAC) eingerichtet, um alle Anfragen nach HOP-Daten/-Proben zu prüfen. Der DAC prüft Anträge auf Machbarkeit und wissenschaftlichen Wert, bevor Daten/Proben freigegeben werden.

OHSU-Ermittler, die Daten aus dieser Studie erhalten möchten, müssen eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie:

  • Erfüllen Sie ggf. alle IRB-Anforderungen (IRB-Genehmigung, Ausnahme oder Forschungsbestimmung für nichtmenschliche Probanden).
  • Verwenden Sie Daten nur für die in Ihrer Datenanfrage und/oder Ihrem IRB-Antrag/-Protokoll beschriebene Forschung und holen Sie bei Sekundärstudien eine zusätzliche IRB-Genehmigung ein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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