Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Öröklött rákszindrómás egyének azonosítása és gondozása

2026. július 10. frissítette: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Megközelítések az öröklött rákszindrómában szenvedő egyének azonosítására és gondozására

Ez a vizsgálat megvizsgálja az öröklött rákszindrómában szenvedő egyének azonosításának és gondozásának megközelítéseit. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy költségmentes genetikai vizsgálatot kínáljon a nagyközönség számára. A kutatók abban reménykednek, hogy megtanulják, milyen értékes a széles körű, nyilvános tesztelés a magas kockázatú ráktípusok (például az örökletes emlő- és petefészekrák vagy Lynch-szindróma) esetében, ahelyett, hogy csak olyan embereket tesztelnének, akiknek családja köztudottan magas kockázatú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Értékelje az öröklődő rák szindróma tesztelésének hatékonyságát és fenntarthatóságát két javasolt szűrési populációban a jelenlegi irányelvekhez képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérje meg a B és C kohorsz szűrésére és profilaktikus beavatkozására vonatkozó jelenlegi iránymutatások betartását az A kohorszhoz viszonyítva, hogy kimutatható legyen a nem inferioritás.

II. Mérje meg a kaszkádteszt hatékonyságát (amely a szűrt családtagok aránya a lehetséges összességhez viszonyítva) a B és C kohorszban az A kohorszhoz képest, hogy megmutassa, nem rosszabb.

III. Határozza meg a B és C kohorsz alapján a genetikai szűrési modellekhez kapcsolódó költségeket és hatékonyságot, különösen a minőségileg korrigált életéveket (QALY), hogy megbecsülje a növekvő költség-hatékonysági arányt (ICER), és mutassa meg, hogy a QALY-ra jutó költségek az elfogadható költséghatékonysági küszöb alatt vannak.

VÁZLAT:

A betegek nyálmintákat vesznek genetikai vizsgálat céljából. Ha a genetikai teszt pozitív, a betegek genetikai tanácsadásban részesülnek. A betegek egy felmérést is kitöltenek a rák megelőzésével, szűrésével és kezelésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MINDEN KOHORSZ: 18 éves vagy idősebb
  • Visszamenőleges A kohorsz: A HIPAA-mentesség alapján a retrospektív A kohorsz nem járul hozzá aktívan
  • Retrospektív A KOHORT: A betegeknél előfordulhat, hogy rákot diagnosztizálnak, vagy nem
  • Retrospektív A KOHORT: A betegek az elmúlt 5 évben genetikai tanácsadásban részesültek
  • Retrospektív A COHORT: A betegek genetikai változatai között szerepel a BRCA1, BRCA2 és/vagy Lynch-szindróma
  • A KOHORS: Az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) szerinti mentesítés, az A kohorsz hozzájárulásként visszaküldi a felmérést
  • A KOHORSZ: Lehet, hogy a betegeknél diagnosztizálnak rákot, vagy nem
  • A KOHORSZ: A betegek genetikai tanácsadásban részesültek az elmúlt 1-2 évben
  • A COHORT: A betegek genetikai változatai között szerepel a BRCA1, BRCA2 és/vagy Lynch-szindróma
  • A KOHOSZ: NINCS olyan névjegylista, amelyet ki kellene zárni a B kohorszból
  • B KOHOSZ: Biztonságos Medable-fiók létrehozása
  • B KOHOSZ: Hozzájárulás ehhez a projekthez, akár kemény, akár elektronikus aláírással
  • B COHORT: Hozzájárulás a Healthy Oregon Project (HOP) adattárához, akár kemény, akár elektronikus aláírással
  • B KOHORT: Dezoxiribonukleinsav (DNS) minta benyújtásának kiválasztása
  • B COHORT: Azok a betegek, akiknél a National Cancer Institute (NCI) által jelentett rákos megbetegedések diagnosztizáltak, beleértve a ductalis carcinomát in situ (DCIS) és/vagy in situ emlőrákot
  • B KOHOSZ: Biztosan volt találkozása az elmúlt tizenkét hónapban
  • B KOHOSZ: Az A kohorsz kizárása
  • C KOHOSZ: Biztonságos Medable-fiók létrehozása
  • C KOHORS: Hozzájárulás ehhez a projekthez, akár kemény, akár elektronikus aláírással
  • C COHORT: Hozzájárulás a HOP-tárhoz, akár kemény, akár elektronikus aláírással
  • C KOHORSZ: DNS-minta benyújtásának kiválasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szűrés (genetikai vizsgálat)
A betegek nyálmintákat vesznek genetikai vizsgálat céljából. Ha a genetikai teszt pozitív, a betegek genetikai tanácsadásban részesülnek.
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Töltse ki a felmérést
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyen részt nyálminta gyűjtésén
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Ha a vizsgálat eredménye pozitív, kérjen genetikai tanácsadást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öröklődő rák szindróma tesztelésének hatékonysága és fenntarthatósága a két új tesztelési populációban
Időkeret: Akár 5 év
Határozza meg a költségeket és a hatékonyságot, különösen a B és C kohorsz alapján a genetikai szűrési modellekhez kapcsolódó minőségileg korrigált életéveket (QALY), hogy megbecsülje a növekvő költség-hatékonysági arányt (ICER), és mutassa meg, hogy a QALY-nkénti költségek az elfogadható költséghatékonysági küszöb alatt vannak.
Akár 5 év
Az örökletes emlő- és petefészekrák (HBOC) és Lynch-szindrómák kezelésének standardjainak betartása
Időkeret: Akár 5 év
A Lynch-szindróma esetében az elmúlt két évben végzett kolonoszkópiát és a fogamzóképes kort követő bilaterális salpingo-oophorectomiát (BSO ) azonosítjuk. A HBOC esetében a megfelelőség az elmúlt évben végzett emlőképalkotás vagy a nőknél bármely ponton a műtét kockázatának csökkentése.
Akár 5 év
Kétoldali salpingo-oophorectomia (BSO) vagy bilaterális mastectomia és képalkotás egyesített kockázatcsökkentési stratégiái
Időkeret: Akár 5 év
A BSO vagy a bilaterális mastectomia és a képalkotás egyesített kockázatcsökkentési stratégiáit a kockázatcsökkentő viselkedés bizonyítékaként kezelik.
Akár 5 év
A kaszkád szűrési arány Lynch vagy HBOC pozitív hordozók között
Időkeret: Akár 5 év
Negatív binomiális regressziós modellt fog végezni, és a nem inferioritást a ráta és annak 95%-os konfidencia intervalluma (CI) határozza meg.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00020629 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e protokoll alapján gyűjtött adatokat és mintákat korlátlan ideig tároljuk e tanulmány adattárában későbbi kutatási felhasználás céljából. A résztvevőknek bele kell járulniuk mintáik/adataik jövőbeni kutatási felhasználásába a HOP-ban való részvételhez.

Az amerikai indiánként/alaszkai bennszülöttként azonosított résztvevők adatai/mintái megjelölésre kerülnek a HOP adatbázisban, így kutatási célból kizárhatók az adat-/minta-kiadásokból.

A HOP Data Access Committee-t (DAC) hozott létre a HOP adatokra/mintákra vonatkozó összes kérés felülvizsgálatára. A DAC felülvizsgálja a megvalósíthatóságra és a tudományos érdemekre vonatkozó kérelmeket, mielőtt bármilyen adatot/mintát kiadnának.

Az OHSU kutatói, akik adatokat szeretnének kapni ebből a tanulmányból, aláírnak egy adatközlési megállapodást, amelyben dokumentálják, hogy:

  • Megfelel minden IRB-követelménynek (IRB-jóváhagyás, felmentés vagy nem humán alanyok kutatásának meghatározása), adott esetben.
  • Az adatokat csak az adatigénylésükben és/vagy IRB-alkalmazásukban/protokolljukban leírt kutatásokhoz használja fel, és szerezzen további IRB-jóváhagyást, ha másodlagos tanulmányokat végeznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel