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Identificación y cuidado de personas con síndrome de cáncer hereditario

8 de marzo de 2024 actualizado por: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Enfoques para identificar y cuidar a las personas con síndromes de cáncer hereditarios

Este ensayo examina los enfoques para identificar y cuidar a las personas con síndrome de cáncer hereditario. El propósito de este estudio es ofrecer pruebas genéticas sin costo al público en general. Los investigadores esperan aprender el valor de proporcionar pruebas amplias y públicas para los tipos de cáncer de alto riesgo (como el cáncer de mama y de ovario hereditario o los síndromes de Lynch) en lugar de solo evaluar a las personas cuyas familias se sabe que son de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la efectividad y la sostenibilidad de las pruebas del síndrome de cáncer hereditario en dos poblaciones de detección propuestas en comparación con las pautas actuales.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Medir el cumplimiento de las pautas actuales para la detección y la intervención profiláctica de las Cohortes B y C en comparación con la Cohorte A para mostrar la no inferioridad.

II. Mida la eficiencia de las pruebas en cascada (definida como la proporción de miembros de la familia evaluados sobre el total posible) para las cohortes B y C en comparación con la cohorte A para mostrar la no inferioridad.

tercero Determinar los costos y la efectividad, específicamente los años de vida ajustados por calidad (QALY) asociados con los modelos de detección genética basados ​​en las cohortes B y C para estimar la relación de costo-efectividad incremental (ICER) y mostrar que los costos por QALY están por debajo del umbral de costo-efectividad aceptable.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de saliva para pruebas genéticas. Si la prueba genética es positiva, los pacientes reciben asesoramiento genético. Los pacientes también completan una encuesta sobre prevención, detección y tratamiento del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

27500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.
          • Número de teléfono: 503-494-4993
          • Correo electrónico: shannoja@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TODAS LAS COHORTES: 18 años de edad o más
  • COHORTE A retrospectivo: Según la exención HIPAA, el Cohorte A retrospectivo no dará su consentimiento de forma activa
  • COHORTE A retrospectivo: Los pacientes pueden o no ser diagnosticados con cáncer
  • COHORTE A retrospectivo: los pacientes han recibido asesoramiento genético en los últimos 5 años
  • COHORTE A retrospectivo: los pacientes tienen variantes genéticas que incluyen BRCA1, BRCA2 y/o síndrome de Lynch
  • COHORTE A: Según la exención de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), la Cohorte A devuelve la encuesta como consentimiento
  • COHORTE A: Los pacientes pueden o no ser diagnosticados con cáncer
  • COHORTE A: Los pacientes han recibido asesoramiento genético en los últimos 1 a 2 años
  • COHORTE A: Los pacientes tienen variantes genéticas que incluyen BRCA1, BRCA2 y/o síndrome de Lynch
  • COHORTE A: INCLUYE sin lista de contactos para excluir de la Cohorte B
  • COHORTE B: Creación de una cuenta Medable segura
  • COHORTE B: Consentimiento para este proyecto, ya sea firma física o electrónica
  • COHORTE B: Consentimiento para el repositorio del Proyecto Healthy Oregon (HOP), ya sea firma física o electrónica
  • COHORTE B: Elegir enviar una muestra de ácido desoxirribonucleico (ADN)
  • COHORTE B: Pacientes diagnosticados con cualquier tipo de cáncer notificable por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS) y/o el cáncer de mama in situ
  • COHORTE B: Debe haber tenido un encuentro en los últimos doce meses
  • COHORTE B: Excluir Cohorte A
  • COHORTE C: Creación de una cuenta Medable segura
  • COHORTE C: Consentimiento para este proyecto, ya sea firma física o electrónica
  • COHORTE C: Consentimiento para el repositorio HOP, ya sea firma física o electrónica
  • COHORTE C: Elegir enviar una muestra de ADN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección (pruebas genéticas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de saliva para pruebas genéticas. Si la prueba genética es positiva, los pacientes reciben asesoramiento genético.
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
Otro: Administración de encuestas
Completar una encuesta
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestra de saliva
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Otro: Asesoramiento genetico
Recibir asesoramiento genético si los resultados de las pruebas son positivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y sostenibilidad de las pruebas del síndrome de cáncer hereditario en las dos nuevas poblaciones de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Determinar los costos y la efectividad, específicamente los años de vida ajustados por calidad (QALY) asociados con los modelos de detección genética basados ​​en las cohortes B y C para estimar la relación de costo-efectividad incremental (ICER) y mostrar que los costos por QALY están por debajo del umbral de costo-efectividad aceptable.
Hasta 5 años
Cumplimiento del estándar de atención para el cáncer hereditario de mama y ovario (HBOC) y los síndromes de Lynch
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Para el síndrome de Lynch identificamos el cumplimiento como colonoscopia en los últimos dos años y salpingooforectomía bilateral (BSO) después de la edad fértil. Para HBOC, el cumplimiento se define como imágenes mamarias en el último año o cirugía para reducir el riesgo en cualquier momento en mujeres.
Hasta 5 años
Estrategias combinadas de reducción de riesgo de salpingooforectomía bilateral (BSO) o mastectomía bilateral e imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las estrategias de reducción de riesgo combinadas de BSO o mastectomía bilateral y las imágenes se tratan como evidencia de comportamiento de reducción de riesgo.
Hasta 5 años
Tasa de detección en cascada entre los portadores positivos para Lynch o HBOC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se llevará a cabo un modelo de regresión binomial negativo y la no inferioridad se determinará mediante la razón de tasas y su intervalo de confianza (IC) del 95 %.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

10 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020629 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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