Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificare e prendersi cura delle persone con sindrome del cancro ereditaria

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Approcci per identificare e prendersi cura di individui con sindromi tumorali ereditarie

Questo studio esamina gli approcci per identificare e curare le persone con sindrome da cancro ereditaria. Lo scopo di questo studio è quello di offrire test genetici gratuiti al grande pubblico. I ricercatori sperano di apprendere il valore di fornire test ampi e pubblici per i tipi di cancro ad alto rischio (come il cancro ereditario al seno e alle ovaie o le sindromi di Lynch) invece di testare solo le persone le cui famiglie sono note per essere ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia e la sostenibilità dei test sulla sindrome del cancro ereditario in due popolazioni di screening proposte rispetto alle attuali linee guida.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Misurare l'aderenza alle attuali linee guida per lo screening e l'intervento profilattico delle coorti B e C rispetto alla coorte A per mostrare la non inferiorità.

II. Misurare l'efficienza del test a cascata (definito come il rapporto tra i membri della famiglia sottoposti a screening rispetto al totale possibile) per le coorti B e C rispetto alla coorte A per dimostrare la non inferiorità.

III. Determinare i costi e l'efficacia, in particolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) associati ai modelli di screening genetico basati sulle coorti B e C per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) e mostrare che i costi per QALY sono al di sotto della soglia di costo-efficacia accettabile.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva per test genetici. Se il test genetico è positivo, i pazienti ricevono consulenza genetica. I pazienti completano anche un sondaggio sulla prevenzione, lo screening e il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTE LE COORTI: 18 anni o più
  • COORTE A retrospettiva: in base alla deroga HIPAA, la coorte A retrospettiva non acconsentirà attivamente
  • RETROSPETTIVA COORTE A: I pazienti possono o non possono essere diagnosticati con cancro
  • Retrospettiva COORTE A: I pazienti hanno ricevuto consulenza genetica negli ultimi 5 anni
  • Retrospettiva COORTE A: i pazienti hanno varianti genetiche che includono BRCA1, BRCA2 e/o sindrome di Lynch
  • COORTE A: rinuncia all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), la coorte A restituisce il sondaggio come consenso
  • GRUPPO A: Ai pazienti può o non può essere diagnosticato un cancro
  • GRUPPO A: I pazienti hanno ricevuto consulenza genetica negli ultimi 1-2 anni
  • COORTE A: I pazienti hanno varianti genetiche che includono BRCA1, BRCA2 e/o sindrome di Lynch
  • COORTE A: INCLUSIVO di nessun elenco di contatti da escludere dalla Coorte B
  • COORTE B: Creazione di un account Medable sicuro
  • COORTE B: Consenso a questo progetto, firma fisica o elettronica
  • COORTE B: Consenso all'archivio HOP (Healthy Oregon Project), firma fisica o elettronica
  • COORTE B: Scegliere di inviare un campione di acido desossiribonucleico (DNA).
  • COORTE B: Pazienti con diagnosi di qualsiasi tumore segnalabile dal National Cancer Institute (NCI), incluso carcinoma duttale in situ (DCIS) e/o carcinoma mammario in situ
  • COORTE B: Deve aver avuto un incontro negli ultimi dodici mesi
  • COORTE B: esclude la coorte A
  • COORTE C: Creazione di un account Medable sicuro
  • COORTE C: Consenso a questo progetto, firma fisica o elettronica
  • COORTE C: consenso al repository HOP, firma fisica o elettronica
  • COORTE C: Scegliere di inviare un campione di DNA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening (test genetici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di saliva per test genetici. Se il test genetico è positivo, i pazienti ricevono consulenza genetica.
Altro: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico
Altro: Amministrazione del sondaggio
Completa un sondaggio
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di saliva
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica se i risultati dei test sono positivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sostenibilità dei test sulla sindrome del cancro ereditario nelle due nuove popolazioni di test
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Determinare i costi e l'efficacia, in particolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) associati ai modelli di screening genetico basati sulle coorti B e C per stimare il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) e dimostrare che i costi per QALY sono inferiori alla soglia di costo-efficacia accettabile.
Fino a 5 anni
Aderenza allo standard di cura per il carcinoma mammario e ovarico ereditario (HBOC) e le sindromi di Lynch
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per la sindrome di Lynch identifichiamo la compliance come colonscopia negli ultimi due anni e salpingooforectomia bilaterale (BSO) dopo l'età fertile. Per HBOC, la compliance è definita come l'imaging del seno nell'ultimo anno o la riduzione del rischio di intervento chirurgico in qualsiasi momento nelle donne.
Fino a 5 anni
Strategie di riduzione del rischio unite di salpingo-ooforectomia bilaterale (BSO) o mastectomia bilaterale e imaging
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le strategie di riduzione del rischio unite di BSO o mastectomia bilaterale e l'imaging sono trattate come prova del comportamento di riduzione del rischio.
Fino a 5 anni
Tasso di screening a cascata tra i portatori positivi di Lynch o HBOC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Condurrà un modello di regressione binomiale negativo e la non inferiorità sarà determinata dal rapporto di velocità e dal suo intervallo di confidenza al 95% (CI).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020629 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i campioni raccolti nell'ambito di questo protocollo verranno archiviati a tempo indeterminato nell'archivio di questo studio per futuri usi di ricerca. I partecipanti devono accettare l'utilizzo futuro dei propri campioni/dati per la ricerca per partecipare a HOP.

I dati/campioni dei partecipanti che si identificano come indiani d'America/nativi dell'Alaska verranno contrassegnati nel database HOP in modo che possano essere esclusi dai rilasci di dati/campioni a fini di ricerca.

HOP ha creato un comitato per l'accesso ai dati (DAC) per esaminare tutte le richieste di dati/campioni HOP. Il DAC esaminerà le richieste di fattibilità e merito scientifico prima che qualsiasi dato/campione venga rilasciato.

Gli investigatori dell'OHSU che desiderano ricevere dati da questo studio firmeranno un accordo di rilascio dei dati attestante che:

  • Soddisfare tutti i requisiti IRB (approvazione IRB, esenzione o determinazione della ricerca su soggetti non umani), a seconda dei casi.
  • Utilizzare i dati solo per la ricerca descritta nella richiesta dati e/o nell'applicazione/protocollo IRB e ottenere un'ulteriore approvazione IRB se sono previsti studi secondari

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su Test genetici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi