Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van en zorg voor personen met erfelijk kankersyndroom

10 juli 2026 bijgewerkt door: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Benaderingen voor het identificeren en verzorgen van personen met erfelijke kankersyndromen

Deze proef onderzoekt benaderingen om personen met erfelijk kankersyndroom te identificeren en te verzorgen. Het doel van deze studie is om gratis genetische tests aan te bieden aan het grote publiek. Onderzoekers hopen de waarde te leren kennen van brede, publieksbrede tests voor kankersoorten met een hoog risico (zoals erfelijke borst- en eierstokkanker of Lynch-syndromen) in plaats van alleen mensen te testen van wie bekend is dat hun families een hoog risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueer de effectiviteit en duurzaamheid van testen op het erfelijk kankersyndroom in twee voorgestelde screeningspopulaties in vergelijking met de huidige richtlijnen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Meet de naleving van de huidige richtlijnen voor screening en profylactische interventie van Cohort B en C in vergelijking met Cohort A om non-inferioriteit aan te tonen.

II. Meet de efficiëntie van cascadetesten (gedefinieerd als de verhouding van gescreende gezinsleden ten opzichte van het totaal mogelijk) voor Cohort B en C in vergelijking met Cohort A om non-inferioriteit aan te tonen.

III. Bepaal de kosten en effectiviteit, met name voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) geassocieerd met genetische screeningmodellen op basis van Cohort B en C om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te schatten en aan te tonen dat de kosten per QALY onder de aanvaardbare kosteneffectiviteitsdrempel liggen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan het verzamelen van speekselmonsters voor genetische tests. Als de genetische test positief is, krijgen patiënten erfelijkheidsadvisering. Patiënten vullen ook een enquête in over kankerpreventie, screening en behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLE COHORTS: 18 jaar of ouder
  • Retrospectieve COHORT A: volgens de HIPAA-vrijstelling zal retrospectieve cohort A niet actief instemmen
  • Retrospectieve COHORT A: Patiënten kunnen al dan niet de diagnose kanker krijgen
  • Retrospectief COHORT A: Patiënten hebben in de afgelopen 5 jaar erfelijkheidsadvisering ontvangen
  • Retrospectief COHORT A: patiënten hebben genetische varianten waaronder BRCA1, BRCA2 en/of Lynch-syndroom
  • COHORT A: volgens de vrijstelling van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), retourneert cohort A enquête als toestemming
  • COHORT A: Patiënten kunnen al dan niet de diagnose kanker krijgen
  • COHORT A: Patiënten hebben in de afgelopen 1-2 jaar erfelijkheidsadvisering gehad
  • COHORT A: Patiënten hebben genetische varianten waaronder BRCA1, BRCA2 en/of Lynch-syndroom
  • COHORT A: INCLUSIEF geen contactenlijst om uit te sluiten van cohort B
  • COHORT B: Aanmaken van een beveiligd Medable-account
  • COHORT B: Toestemming voor dit project, hetzij met een harde of elektronische handtekening
  • COHORT B: Toestemming voor de opslagplaats van het Healthy Oregon Project (HOP), hetzij met een harde of elektronische handtekening
  • COHORT B: Kiezen voor het indienen van een desoxyribonucleïnezuur (DNA)-monster
  • COHORT B: Patiënten bij wie een door het National Cancer Institute (NCI) gerapporteerde vorm van kanker is vastgesteld, waaronder ductaal carcinoom in situ (DCIS) en/of in situ borstkanker
  • COHORT B: Moet in de afgelopen twaalf maanden een ontmoeting hebben gehad
  • COHORT B: Cohort A uitsluiten
  • COHORT C: Aanmaken van een beveiligd Medable-account
  • COHORT C: Toestemming voor dit project, hetzij met een harde of elektronische handtekening
  • COHORT C: toestemming voor de HOP-repository, hetzij met een harde of elektronische handtekening
  • COHORT C: Kiezen voor het inleveren van een DNA-monster

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Screening (genetische testen)
Patiënten ondergaan het verzamelen van speekselmonsters voor genetische tests. Als de genetische test positief is, krijgen patiënten erfelijkheidsadvisering.
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Ander: Enquête Administratie
Vul een enquête in
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van speekselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
Ander: Genetische counseling
Ontvang genetische counseling als de testresultaten positief zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit en duurzaamheid van testen op erfelijk kankersyndroom in de twee nieuwe testpopulaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bepaal de kosten en effectiviteit, met name Quality Adjusted Life Years (QALY's) geassocieerd met genetische screeningmodellen op basis van Cohort B en C om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te schatten en aan te tonen dat de kosten per QALY onder de aanvaardbare kosteneffectiviteitsdrempel liggen.
Tot 5 jaar
Naleving van de zorgstandaard voor erfelijke borst- en eierstokkanker (HBOC) en Lynch-syndromen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Voor het Lynch-syndroom identificeren we therapietrouw als colonoscopie in de afgelopen twee jaar en bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) na de vruchtbare leeftijd. Voor HBOC wordt therapietrouw gedefinieerd als beeldvorming van de borst in het afgelopen jaar of risicoverlagende chirurgie op enig moment bij vrouwen.
Tot 5 jaar
Samengevoegde risicoreductiestrategieën van bilaterale salpingo-ovariëctomie (BSO) of bilaterale borstamputatie en beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De gecombineerde risicoreductiestrategieën van BSO of bilaterale borstamputatie en de beeldvorming worden behandeld als bewijs van risicoverlagend gedrag.
Tot 5 jaar
Cascade-screeningspercentage onder Lynch- of HBOC-positieve dragers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal een negatief binomiaal regressiemodel uitvoeren en non-inferioriteit zal worden bepaald door de rate ratio en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020629 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en monsters verzameld onder dit protocol worden voor onbepaalde tijd opgeslagen in de repository van dit onderzoek voor toekomstig onderzoeksgebruik. Deelnemers moeten akkoord gaan met toekomstig onderzoeksgebruik van hun monsters/gegevens om deel te nemen aan HOP.

Gegevens/monsters van deelnemers die zich identificeren als American Indian/Alaska Native worden gemarkeerd in de HOP-database, zodat ze kunnen worden uitgesloten van de vrijgave van gegevens/monsters voor onderzoeksdoeleinden.

HOP heeft een Data Access Committee (DAC) opgericht om alle verzoeken om HOP-gegevens/monsters te beoordelen. De DAC zal verzoeken beoordelen op haalbaarheid en wetenschappelijke waarde voordat er gegevens/monsters worden vrijgegeven.

OHSU-onderzoekers die gegevens uit dit onderzoek willen ontvangen, zullen een gegevensvrijgaveovereenkomst ondertekenen waarin wordt gedocumenteerd dat zij:

  • Voldoe aan alle IRB-vereisten (IRB-goedkeuring, vrijstelling of onderzoeksbepaling voor niet-menselijke proefpersonen), indien van toepassing.
  • Gebruik gegevens alleen voor het onderzoek dat wordt beschreven in hun gegevensverzoek en/of IRB-aanvraag/protocol en verkrijg aanvullende IRB-goedkeuring als er secundaire onderzoeken zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren