Identifiera och ta hand om individer med ärftligt cancersyndrom
Metoder för att identifiera och ta hand om individer med ärftliga cancersyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Utvärdera effektiviteten och hållbarheten av testning av ärftligt cancersyndrom i två föreslagna screeningpopulationer jämfört med nuvarande riktlinjer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Mät efterlevnaden av gällande riktlinjer för screening och profylaktisk intervention av kohorter B och C jämfört med kohort A för att visa icke-underlägsenhet.
II. Mät effektiviteten av kaskadtestning (definierad som förhållandet mellan familjemedlemmar som screenats över det totala antalet möjliga) för kohorter B och C jämfört med kohort A för att visa icke-underlägsenhet.
III. Bestäm kostnaderna och effektiviteten, särskilt kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) förknippade med genetiska screeningsmodeller baserade på kohorter B och C för att uppskatta inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) och visa att kostnaderna per QALY ligger under den acceptabla kostnadseffektivitetströskeln.
SKISSERA:
Patienterna genomgår insamling av salivprover för genetisk testning. Om genetiskt test är positivt får patienterna genetisk rådgivning. Patienterna fyller också i en enkät om förebyggande av cancer, screening och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Bill J. Wright, Ph.D.
- E-post: Bill.Wright@providence.org
-
Huvudutredare:
- Bill J. Wright, Ph.D.
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
- Telefonnummer: 503-494-4993
- E-post: shannoja@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Jackilen Shannon, Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALLA KOHORTER: 18 år eller äldre
- Retrospektiv KOHORT A: Enligt HIPAA-avstående kommer retrospektiv kohort A inte aktivt samtycka
- Retrospektiv KOHORT A: Patienter kan eller kanske inte får diagnosen cancer
- Retrospektiv KOHORT A: Patienter har fått genetisk rådgivning under de senaste 5 åren
- Retrospektiv KOHORT A: Patienter har genetiska varianter som inkluderar BRCA1, BRCA2 och/eller Lynch syndrom
- KOHORT A: Enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) undantag, Cohort A returnerar undersökning som samtycke
- KOHORT A: Patienter kan eller kanske inte får diagnosen cancer
- KOHORT A: Patienter har fått genetisk rådgivning under de senaste 1-2 åren
- KOHORT A: Patienter har genetiska varianter som inkluderar BRCA1, BRCA2 och/eller Lynch syndrom
- KOHORT A: INKLUSIVE ingen kontaktlista att utesluta från Kohort B
- KOHORT B: Skapande av säkert Medable-konto
- KOHORT B: Samtycke till detta projekt, antingen hård eller elektronisk signatur
- KOHORT B: Samtycke till Healthy Oregon Project (HOP) arkivet, antingen hård eller elektronisk signatur
- KOHORT B: Att välja att skicka ett deoxiribonukleinsyra (DNA)-prov
- KOHORT B: Patienter som diagnostiserats med någon cancerform som kan rapporteras av National Cancer Institute (NCI), inklusive ductal carcinoma in situ (DCIS) och/eller in situ bröstcancer
- KOHORT B: Måste ha haft ett möte under de senaste tolv månaderna
- KOHORT B: Exkludera kohort A
- KOHORT C: Skapande av ett säkert Medable-konto
- KOHORT C: Samtycke till detta projekt, antingen hård eller elektronisk signatur
- KOHORT C: Samtycke till HOP-förvaret, antingen hård eller elektronisk signatur
- KOHORT C: Att välja att lämna in ett DNA-prov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Screening (genetisk testning)
Patienterna genomgår insamling av salivprover för genetisk testning.
Om genetiskt test är positivt får patienterna genetisk rådgivning.
|
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
Fyll i en undersökning
Genomgå insamling av salivprov
Andra namn:
Få genetisk rådgivning om testresultaten är positiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och hållbarhet av testning av ärftligt cancersyndrom i de två nya testpopulationerna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Bestäm kostnaderna och effektiviteten, särskilt kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) associerade med genetiska screeningsmodeller baserade på kohorter B och C för att uppskatta inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) och visa att kostnaderna per QALY ligger under den acceptabla kostnadseffektivitetströskeln.
|
Upp till 5 år
|
|
Efterlevnad av standardvård för ärftlig bröst- och äggstockscancer (HBOC) och Lynch-syndrom
Tidsram: Upp till 5 år
|
För Lynch syndrom identifierar vi compliance som koloskopi under de senaste två åren och bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) efter fertil ålder.
För HBOC definieras efterlevnad som bröstavbildning under det senaste året eller riskreducerande operation när som helst hos kvinnor.
|
Upp till 5 år
|
|
Sammanslagna riskreducerande strategier för bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) eller bilateral mastektomi och bildbehandling
Tidsram: Upp till 5 år
|
De sammanslagna riskreduceringsstrategierna för BSO eller bilateral mastektomi och avbildningen behandlas som bevis på riskreducerande beteende.
|
Upp till 5 år
|
|
Kaskadscreeningsfrekvens bland Lynch- eller HBOC-positiva bärare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Kommer att utföra negativ binomial regressionsmodell och non-inferioritet kommer att bestämmas av rate ratio och dess 95% konfidensintervall (CI).
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bröstkarcinom på plats
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- DNA-reparation-briststörningar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Bröstneoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Carcinom in situ
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Karcinom, intraduktalt, icke-infiltrerande
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Ärftligt bröst- och äggstockscancersyndrom
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Genetiska tekniker
- Genetiska tjänster
- Diagnostiska tjänster
- Genetisk testning
- Genetisk rådgivning
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00020629 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2020-04627 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA232819 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data och prover som samlas in under detta protokoll kommer att lagras på obestämd tid i denna studies förråd för framtida forskningsanvändning. Deltagarna måste gå med på framtida forskningsanvändning av sina prover/data för att delta i HOP.
Data/prover från deltagare som identifierar sig som American Indian/Alaska Native kommer att flaggas i HOP-databasen så att de kan uteslutas från data/provsläpp för forskningsändamål.
HOP har skapat en Data Access Committee (DAC) för att granska alla förfrågningar om HOP-data/prover. DAC kommer att granska förfrågningar om genomförbarhet och vetenskapliga meriter innan några data/prover släpps.
OHSU-utredare som vill ta emot data från denna studie kommer att underteckna ett datafrisläppandeavtal som dokumenterar att de kommer:
- Uppfyll alla IRB-krav (IRB-godkännande, undantag eller undersökning av icke-mänskliga ämnen), som är lämpligt.
- Använd endast data för den forskning som beskrivs i deras databegäran och/eller IRB-ansökan/-protokollet och skaffa ytterligare IRB-godkännande om sekundära studier är
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .