Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og omsorg for personer med arvelig kreftsyndrom

10. juli 2026 oppdatert av: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Tilnærminger for å identifisere og ta vare på individer med arvelige kreftsyndromer

Denne studien undersøker tilnærminger for å identifisere og ta vare på personer med arvelig kreftsyndrom. Hensikten med denne studien er å tilby gratis genetisk testing til allmennheten. Forskere håper å lære verdien av å tilby bred, offentlig testing for krefttyper med høy risiko (som arvelig bryst- og eggstokkreft eller Lynch-syndrom) i stedet for bare å teste personer hvis familier er kjent for å ha høy risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Evaluer effektiviteten og bærekraften til testing av arvelig kreftsyndrom i to foreslåtte screeningpopulasjoner sammenlignet med gjeldende retningslinjer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål etterlevelse av gjeldende retningslinjer for screening og profylaktisk intervensjon av kohort B og C sammenlignet med kohort A for å vise ikke-underlegenhet.

II. Mål effektiviteten av kaskadetesting (definert som forholdet mellom familiemedlemmer som er screenet over totalt mulig) for kohorter B og C sammenlignet med kohort A for å vise ikke-underlegenhet.

III. Bestem kostnadene og effektiviteten, spesielt kvalitetsjusterte leveår (QALYs) assosiert med genetiske screeningsmodeller basert på kohorter B og C for å estimere inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) og vise at kostnadene per QALY er under den akseptable kostnadseffektivitetsterskelen.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av spyttprøver for genetisk testing. Hvis genetisk test er positiv, får pasientene genetisk veiledning. Pasienter fullfører også en spørreundersøkelse om kreftforebygging, screening og behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE KOHORTER: 18 år eller eldre
  • Retrospektiv kohort A: I henhold til HIPAA-fravikelse vil ikke retrospektiv kohort A aktivt samtykke
  • Retrospektiv KOHORT A: Pasienter kan bli diagnostisert med kreft eller ikke
  • Retrospektiv KOHORT A: Pasienter har fått genetisk veiledning de siste 5 årene
  • Retrospektiv KOHORT A: Pasienter har genetiske varianter som inkluderer BRCA1, BRCA2 og/eller Lynch syndrom
  • KOHORT A: I henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) fraskrivelse, Kohort A returnerer undersøkelsen som samtykke
  • KOHORT A: Pasienter kan være diagnostisert med kreft eller ikke
  • KOHORT A: Pasienter har mottatt genetisk veiledning de siste 1 - 2 årene
  • KOHORT A: Pasienter har genetiske varianter som inkluderer BRCA1, BRCA2 og/eller Lynch syndrom
  • KOHORT A: INKLUDERER ingen kontaktliste for å ekskludere fra kohort B
  • KOHORT B: Oppretting av sikker Medable-konto
  • KOHORT B: Samtykke til dette prosjektet, enten hard eller elektronisk signatur
  • KOHORT B: Samtykke til Healthy Oregon Project (HOP) repository, enten hard eller elektronisk signatur
  • KOHORT B: Velger å sende inn en prøve av deoksyribonukleinsyre (DNA).
  • KOHORT B: Pasienter diagnostisert med alle kreftformer som kan rapporteres fra National Cancer Institute (NCI), inkludert ductal carcinoma in situ (DCIS) og/eller in situ brystkreft
  • KOHORT B: Må ha hatt et møte i løpet av de siste tolv månedene
  • KOHORT B: Ekskluder kohort A
  • KOHORT C: Oppretting av sikker Medable-konto
  • KOHORT C: Samtykke til dette prosjektet, enten hard eller elektronisk signatur
  • KOHORT C: Samtykke til HOP-depotet, enten hard eller elektronisk signatur
  • KOHORT C: Velger å sende inn en DNA-prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Screening (genetisk testing)
Pasienter gjennomgår innsamling av spyttprøver for genetisk testing. Hvis genetisk test er positiv, får pasientene genetisk veiledning.
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Fullfør en spørreundersøkelse
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av spyttprøve
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
Annen: Genetisk rådgivning
Få genetisk veiledning hvis testresultatene er positive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og bærekraftig testing av arvelig kreftsyndrom i de to nye testpopulasjonene
Tidsramme: Inntil 5 år
Bestem kostnadene og effektiviteten, spesifikt Quality Adjusted Life Years (QALYs) assosiert med genetiske screeningsmodeller basert på kohorter B og C for å estimere inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) og vise at kostnadene per QALY er under den akseptable kostnadseffektivitetsterskelen.
Inntil 5 år
Overholdelse av standard omsorg for arvelig bryst- og eggstokkreft (HBOC) og Lynch-syndrom
Tidsramme: Inntil 5 år
For Lynch syndrom identifiserer vi compliance som koloskopi de siste to årene og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) etter fertil alder. For HBOC er compliance definert som brystavbildning det siste året eller risikoreduserende kirurgi på et hvilket som helst tidspunkt hos kvinner.
Inntil 5 år
Sammenslåtte risikoreduksjonsstrategier for bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) eller bilateral mastektomi og bildediagnostikk
Tidsramme: Inntil 5 år
De sammenslåtte risikoreduksjonsstrategiene for BSO eller bilateral mastektomi og bildebehandlingen blir behandlet som bevis på risikoreduserende atferd.
Inntil 5 år
Cascade screening rate blant Lynch eller HBOC positive bærere
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil utføre negativ binomial regresjonsmodell og ikke-underlegenhet vil bli bestemt av rateratio og dets 95% konfidensintervall (CI).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00020629 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver samlet inn under denne protokollen vil bli lagret på ubestemt tid i denne studiens depot for fremtidig forskningsbruk. Deltakerne må godta fremtidig forskningsbruk av sine prøver/data for å delta i HOP.

Data/prøver fra deltakere som identifiserer seg som American Indian/Alaska Native vil bli flagget i HOP-databasen slik at de kan ekskluderes fra data/prøveutgivelser for forskningsformål.

HOP har opprettet en Data Access Committee (DAC) for å gjennomgå alle forespørsler om HOP-data/prøver. DAC vil vurdere forespørsler om gjennomførbarhet og vitenskapelig verdi før noen data/prøver frigis.

OHSU-etterforskere som ønsker å motta data fra denne studien vil signere en datafrigivelsesavtale som dokumenterer at de vil:

  • Oppfyll alle IRB-krav (IRB-godkjenning, fritak eller ikke-menneskelig forskningsbestemmelse), etter behov.
  • Bruk data kun for forskningen som er beskrevet i deres dataforespørsel og/eller IRB-applikasjon/-protokoll og få ytterligere IRB-godkjenning hvis sekundære studier er

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere