Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og omsorg for personer med arvelig kræftsyndrom

21. januar 2026 opdateret af: Jackie Shannon, OHSU Knight Cancer Institute

Tilgange til at identificere og pleje personer med arvelige kræftsyndromer

Dette forsøg undersøger tilgange til at identificere og pleje personer med arvet cancersyndrom. Formålet med denne undersøgelse er at tilbyde gratis genetisk testning til den brede offentlighed. Forskere håber at lære værdien af ​​at tilbyde bred, offentlig test for højrisikokræfttyper (som arvelig bryst- og æggestokkræft eller Lynch-syndromer) i stedet for kun at teste mennesker, hvis familier er kendt for at have høj risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer effektiviteten og bæredygtigheden af ​​testning af arvelig cancersyndrom i to foreslåede screeningspopulationer sammenlignet med nuværende retningslinjer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Mål overholdelse af gældende retningslinjer for screening og profylaktisk intervention af kohorte B og C sammenlignet med kohorte A for at vise non-inferioritet.

II. Mål effektiviteten af ​​kaskadetestning (defineret som forholdet mellem familiemedlemmer, der er screenet i forhold til det samlede antal mulige) for kohorte B og C sammenlignet med kohorte A for at vise ikke-underlegenhed.

III. Bestem omkostningerne og effektiviteten, specifikt kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) forbundet med genetiske screeningsmodeller baseret på kohorter B og C for at estimere inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER) og vise, at omkostningerne pr. QALY er under den acceptable omkostningseffektivitetstærskel.

OMRIDS:

Patienter gennemgår indsamling af spytprøver til genetisk testning. Hvis genetisk test er positiv, modtager patienter genetisk rådgivning. Patienter udfylder også en undersøgelse om kræftforebyggelse, screening og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bill J. Wright, Ph.D.
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jackilen Shannon, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE KOHORTER: 18 år eller ældre
  • Retrospektiv kohorte A: I henhold til HIPAA dispensation vil retrospektiv kohorte A ikke aktivt give samtykke
  • Retrospektiv KOHORT A: Patienter kan eller kan ikke blive diagnosticeret med cancer
  • Retrospektiv KOHORT A: Patienter har modtaget genetisk rådgivning inden for de seneste 5 år
  • Retrospektiv KOHORT A: Patienter har genetiske varianter, der inkluderer BRCA1, BRCA2 og/eller Lynch syndrom
  • COHORT A: I henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dispensation, Kohorte A returnerer undersøgelse som samtykke
  • KOHORT A: Patienter kan eller måske ikke blive diagnosticeret med kræft
  • KOHORT A: Patienter har modtaget genetisk rådgivning inden for de seneste 1 - 2 år
  • KOHORT A: Patienter har genetiske varianter, der inkluderer BRCA1, BRCA2 og/eller Lynch syndrom
  • KOHORT A: INKLUDERET ingen kontaktliste, der skal udelukkes fra kohorte B
  • COHORT B: Oprettelse af sikker Medable-konto
  • KOHORT B: Samtykke til dette projekt, enten hård eller elektronisk signatur
  • COHORT B: Samtykke til Healthy Oregon Project (HOP) repository, enten hård eller elektronisk signatur
  • KOHORT B: Valg af at indsende en deoxyribonukleinsyre (DNA) prøve
  • KOHORT B: Patienter diagnosticeret med enhver kræftform, der kan rapporteres fra National Cancer Institute (NCI), inklusive duktalt carcinom in situ (DCIS) og/eller in situ brystkræft
  • COHORT B: Skal have haft et møde inden for de sidste tolv måneder
  • KOHORT B: Ekskluder kohorte A
  • COHORT C: Oprettelse af sikker Medable-konto
  • COHORT C: Samtykke til dette projekt, enten hård eller elektronisk signatur
  • COHORT C: Samtykke til HOP-lageret, enten hård eller elektronisk signatur
  • KOHORT C: Valg af at indsende en DNA-prøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Screening (genetisk test)
Patienter gennemgår indsamling af spytprøver til genetisk testning. Hvis genetisk test er positiv, modtager patienter genetisk rådgivning.
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
Andet: Undersøgelsesadministration
Udfyld en undersøgelse
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af spytprøve
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning, hvis testresultaterne er positive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og bæredygtighed af testning af arvelig cancersyndrom i de to nye testpopulationer
Tidsramme: Op til 5 år
Bestem omkostningerne og effektiviteten, specifikt Quality Adjusted Life Years (QALY'er) forbundet med genetiske screeningsmodeller baseret på kohorter B og C for at estimere inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER) og vise, at omkostningerne pr. QALY er under den acceptable omkostningseffektivitetstærskel.
Op til 5 år
Overholdelse af standardbehandling for arvelig bryst- og ovariecancer (HBOC) og Lynch-syndrom
Tidsramme: Op til 5 år
For Lynch syndrom identificerer vi compliance som koloskopi i de seneste to år og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) efter den fødedygtige alder. For HBOC er compliance defineret som brystbilleddannelse i det seneste år eller risikoreducerende operation på et hvilket som helst tidspunkt hos kvinder.
Op til 5 år
Kombinerede risikoreduktionsstrategier for bilateral salpingo-ooforektomi (BSO) eller bilateral mastektomi og billeddannelse
Tidsramme: Op til 5 år
De kombinerede risikoreduktionsstrategier for BSO eller bilateral mastektomi og billeddannelsen behandles som bevis på risikoreducerende adfærd.
Op til 5 år
Kaskadescreeningshastighed blandt Lynch- eller HBOC-positive bærere
Tidsramme: Op til 5 år
Vil udføre negativ binomial regressionsmodel, og non-inferioritet vil blive bestemt af rate ratio og dets 95% konfidensinterval (CI).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackilen Shannon, Ph.D., OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020629 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2020-04627 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA232819 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver indsamlet under denne protokol vil blive opbevaret på ubestemt tid i denne undersøgelses depot til fremtidig forskningsbrug. Deltagerne skal acceptere fremtidig forskningsbrug af deres prøver/data for at deltage i HOP.

Data/prøver fra deltagere, der identificerer sig som indfødte fra American Indian/Alaska, vil blive markeret i HOP-databasen, så de kan udelukkes fra data/prøveudgivelser til forskningsformål.

HOP har oprettet en Data Access Committee (DAC) til at gennemgå alle anmodninger om HOP-data/prøver. DAC vil gennemgå anmodninger om gennemførlighed og videnskabelig værdi, før nogen data/prøver frigives.

OHSU-efterforskere, der ønsker at modtage data fra denne undersøgelse, vil underskrive en datafrigivelsesaftale, der dokumenterer, at de vil:

  • Opfyld alle IRB-krav (IRB-godkendelse, fritagelse eller ikke-menneskelige forskningsbestemmelser), alt efter hvad der er relevant.
  • Brug kun data til den forskning, der er beskrevet i deres dataanmodning og/eller IRB-ansøgning/-protokol, og indhent yderligere IRB-godkendelse, hvis sekundære undersøgelser er

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Genetisk testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner