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未治療の高リスク黒色腫参加者におけるネオアジュバント ニボルマブ + イピリムマブに続いてアジュバント ニボルマブまたはネオアジュバント ニボルマブ + イピリムマブに続いてアジュバント観察をアジュバント ニボルマブと比較 (CheckMate 7UA)

2021年3月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

切除可能で臨床的に検出可能なステージ III の悪性黒色腫を有する治療歴のない患者を対象に、ネオアジュバント ニボルマブとイピリムマブに続いてアジュバント ニボルマブまたはネオアジュバント ニボルマブとイピリムマブに続いてアジュバント ニボルマブまたは術後経過観察を行う第 2 相無作為試験

この研究の目的は、ネオアジュバント免疫療法の役割を評価し、臨床的に検出可能な結節性疾患と再発リスクが高い黒色腫参加者における高い病理学的完全奏効（pCR）およびpCRに近い割合を実証することです。 ネオアジュバント免疫療法は、検出可能な腫瘍がまだ存在している間に、腫瘍抗原に対する全身性 T 細胞応答を増強し、より強力で広範な腫瘍特異的免疫応答を誘導することを目的としています。 メラノーマ内で研究されたネオアジュバントアプローチのうち、ニボルマブとイピリムマブのネオアジュバント併用は、高い pCR およびほぼ pCR の割合を示しており、長期にわたる臨床的利益につながる可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Local Institution
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Local Institution
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Local Institution
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Local Institution
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Local Institution
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Meldola、イタリア、47014
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Novara、イタリア、28100
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Local Institution
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen、オランダ、6162bg
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • North Sydney、New South Wales、オーストラリア、2060
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview、Western Australia、オーストラリア、6018
        • Local Institution
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Local Institution
  • スイス
      • Zuerich、スイス、CH - 8091
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Vaxjo、スウェーデン、352 34
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights、スペイン、8035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution
      • Malaga、スペイン、29010
        • Local Institution
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、2000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Local Institution
      • Dijon、フランス、21079
        • Local Institution
      • Lille、フランス、59000
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution
      • Nantes、フランス、44093
        • Local Institution
      • Nice、フランス、6200
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Local Institution
      • Rennes、フランス、35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez、フランス、42270
        • Local Institution
      • Toulouse、フランス、31059
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、ブラジル、15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル、88034-000
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、53-413
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • Local Institution
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 12 歳以上の男性および女性 [例外: 地域の規制および/または機関のポリシーにより、18 歳未満 (青年人口) の参加者の参加が許可されていない場合。 これらのサイトでは、適格な参加者集団は 18 歳または現地の成人年齢である]
  • -細胞学的または組織学的に確認されたステージIIIB、IIIC、またはIIIDの皮膚黒色腫と診断されている アメリカのがん合同委員会（AJCC）ステージングシステムに従って、臨床的に検出可能なリンパ節転移（N1b、N2b、N3b）が1つ以上あり、これは応答に従って測定可能です固形腫瘍の評価基準 バージョン 1.1 (RECIST 1.1)
  • -成人の参加者および16〜18歳の青年は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールのパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • -未治療でなければならない（すなわち、メラノーマまたは切除不能/転移性メラノーマの補助療法として以前に全身抗がん療法を受けていない）
  • 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • 深刻なまたは制御されていない医学的障害のある患者
  • -抗プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）、抗プログラム死リガンド2（PD-L2）、または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原による前治療4 (CTLA-4) 抗体、または T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオアジュバント治療＋アジュバント治療
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：補助療法
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：病態反応主導のAdju治療または観察によるNeo治療
病理学的反応に基づくネオアジュバント治療 アジュバント治療または経過観察
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：5年まで
5年まで
無再発生存期間 (RFS) 手術からの時間
時間枠：5年まで
5年まで
補助療法からの RFS 時間
時間枠：5年まで
5年まで
免疫関連病理反応（irPR）による病理反応率（pRR）
時間枠：5年まで
5年まで
局所および中枢病理学による主要な病理学的反応（MPR）の一致 レビュー
時間枠：5年まで
MPR は、病的完全奏効 (pCR) またはほぼ pCR のいずれかを達成した参加者として定義されます。
5年まで
MPRによるRFS
時間枠：5年まで
5年まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：5年まで
5年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：5年まで
5年まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：5年まで
5年まで
試験結果指数（TOI）および黒色腫サブスケール（MS）による健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月31日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2027年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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