Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti nivolumabi + ipilimumabi, jota seuraa adjuvantti nivolumabi tai neoadjuvantti nivolumabi + ipilimumabi, jota seuraa adjuvanttihavainnointi verrattuna adjuvantti nivolumabiin hoitoa saamattomilla korkean riskin melanooman osallistujilla (CheckMate 7UA)

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus neoadjuvantista nivolumabista plus ipilimumabista, jota seuraa adjuvantti nivolumabi tai neoadjuvantti nivolumabi plus ipilimumabi, jota seuraa joko adjuvantti nivolumabi tai leikkauksen jälkeinen havainnointi patologisesta vasteesta riippuen verrattuina CNavumabable III -adjuvantti-nivolumabiinihoitoon.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvanttiimmunoterapian roolia ja osoittaa korkea patologinen täydellinen vaste (pCR) ja lähellä pCR:ää melanooman osallistujilla, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva solmukudossairaus ja korkea uusiutumisriski. Neoadjuvantti-immunoterapia pyrkii tehostamaan systeemistä T-soluvastetta kasvainantigeeneille, kun havaittavissa oleva kasvain on edelleen läsnä, indusoiden vahvemman ja laajemman kasvainspesifisen immuunivasteen. Melanoomassa tutkituista neoadjuvanttimenetelmistä nivolumabin ja ipilimumabin neoadjuvanttiyhdistelmä on osoittanut korkeita pCR- ja lähes pCR-nopeuksia, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen kliiniseen hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Alankomaat, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilia, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Espanja, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Local Institution
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Ranska, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Ranska, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Vaxjo, Ruotsi, 352 34
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Zuerich, Sveitsi, CH - 8091
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 2000
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 12-vuotiaat [Paitsi: kun paikalliset määräykset ja/tai instituutiot eivät salli alle 18-vuotiaiden osallistujien osallistumista (nuoriväestö). Näillä sivustoilla kelvollinen osallistujapopulaatio on 18-vuotias tai paikallinen täysi-ikäinen, mukaan lukien]
  • Diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IIID ihomelanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmässä, jossa on ≥ 1 kliinisesti havaittavissa oleva imusolmukeetäpesäke (N1b, N2b, N3b), jotka ovat mitattavissa vasteen mukaan Arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
  • Aikuisten osallistujien ja 16–18-vuotiaiden nuorten on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) mittakaavassa 0 tai 1. Alle 16-vuotiaiden nuorten Lanksky Play-Performance Status -suorituskyvyn on oltava ≥ 60
  • On oltava aiemmin hoitamaton (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa melanooman tai ei-leikkauskelvottomaksi/metastaattisen melanooman adjuvanttihoitona)
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista, osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät
  • Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä
  • Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuolemaproteiinilla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolema-ligandilla 1 (PD-L1), anti-ohjelmoidulla kuolemanligandilla 2 (PD-L2) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeenillä 4 (CTLA-4) -vasta-aine tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito + Adjuvanttihoito
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Adjuvanttihoito
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Neo-hoito patovastelähtöisellä Adju-hoidolla tai havainnolla
Neoadjuvanttihoito patologiseen vasteeseen perustuvalla Adjuvanttihoidolla tai havainnolla
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Recurrence-free survival (RFS) Aika leikkauksesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Adjuvanttiterapian RFS-aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Immuuniin liittyvän patologisen vasteen (irPR) aiheuttama patologinen vastenopeus (pRR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Concordance major patologinen vaste (MPR) paikallisen ja keskuspatologian katsauksessa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
MPR määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat joko patologisen täydellisen vasteen (pCR) tai lähellä pCR:ää
Jopa 5 vuotta
MPR:n RFS
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos lähtötasosta tutkimustulosindeksin (TOI) ja melanooma-ala-asteikon (MS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa