Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Nivolumab+Ipilimumab efterfulgt af adjuverende Nivolumab eller Neoadjuverende Nivolumab+Ipilimumab efterfulgt af adjuverende observation sammenlignet med adjuverende nivolumab i behandlingsnaive højrisikomelanomdeltagere (CheckMate 7UA)

17. marts 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomiseret undersøgelse af neoadjuverende nivolumab plus ipilimumab efterfulgt af adjuverende nivolumab eller neoadjuverende nivolumab plus ipilimumab efterfulgt af enten adjuverende nivolumab eller postkirurgisk observation afhængigt af patologisk respons sammenlignet med behandling, som kan behandles med adjuvans, Naablin og behandling med adjuverende behandling med Naab, der kan behandles.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​neoadjuverende immunterapi og at demonstrere høj patologisk fuldstændig respons (pCR) og næsten pCR-rater hos melanomdeltagere med klinisk påviselig knudesygdom og høj risiko for tilbagefald. Neoadjuverende immunterapi har til formål at øge det systemiske T-cellerespons på tumorantigener, mens påviselig tumor stadig er til stede, hvilket inducerer en stærkere og bredere tumorspecifik immunrespons. Af de neoadjuvante tilgange, der er undersøgt inden for melanom, har den neoadjuvante kombination af nivolumab og ipilimumab vist høje pCR- og næsten-pCR-rater, der kan oversætte til forlænget klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 2000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Holland, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
  • Sverige
      • Vaxjo, Sverige, 352 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥ 12 år [Undtagen: hvor lokale regler og/eller institutionelle politikker ikke tillader deltagere under 18 år (teenagere) at deltage. For disse websteder er den kvalificerede deltagerpopulation 18 år eller lokal myndighedsalder inklusive]
  • Diagnosticeret med cytologisk eller histologisk bekræftet trin IIIB, IIIC eller IIID kutan melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, med ≥ 1 klinisk påviselige lymfeknudemetastaser (N1b, N2b, N3b), som kan måles i henhold til respons Evalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Voksne deltagere og unge i alderen 16 til 18 år skal have en præstationsstatus i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1. Teenagere < 16 år skal have en Lanksky Play-Performance Status-skala på ≥ 60
  • Skal være behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere systemisk kræftbehandling som adjuverende terapi for melanom eller uoperabelt/metastatisk melanom)
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Patienter med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser
  • Forudgående behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1), anti-programmeret dødsligand 2 (PD-L2) eller anticytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende behandling + Adjuverende behandling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Adjuverende behandling
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Neo-behandling med patho-respons-drevet Adju-behandling eller observation
Neoadjuverende behandling med patologisk respons-drevet Adjuverende behandling eller observation
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dødsfald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Recidivfri overlevelse (RFS) Tid fra operation
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
RFS-tid fra adjuverende terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Patologisk responsrate (pRR) ved immunrelateret patologisk respons (irPR)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Overensstemmelse med hovedpatologisk respons (MPR) ved lokal og central patologisk gennemgang
Tidsramme: Op til 5 år
MPR er defineret som deltagere, der opnår enten patologisk komplet respons (pCR) eller nær pCR
Op til 5 år
RFS af MPR
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) af Trial Outcome Index (TOI) og Melanoma Subscale (MS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner