Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní nivolumab+ipilimumab s následným adjuvantním nivolumabem nebo neoadjuvantním nivolumabem+ipilimumabem s následným adjuvantním pozorováním ve srovnání s adjuvantním nivolumabem u pacientů s vysoce rizikovým melanomem bez léčby (CheckMate 7UA)

17. března 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, randomizovaná studie neoadjuvantního nivolumabu plus ipilimumabu následovaná adjuvantním nivolumabem nebo neoadjuvantním nivolumabem plus ipilimumabem následovaná buď adjuvantním nivolumabem nebo pooperačním pozorováním v závislosti na patologické odpovědi ve srovnání s adjuvantní léčbou Melanomab III.

Účelem této studie je zhodnotit úlohu neoadjuvantní imunoterapie a prokázat vysokou patologickou kompletní odpověď (pCR) a blízkou míru pCR u účastníků melanomu s klinicky detekovatelným onemocněním uzlin a vysokým rizikem recidivy. Neoadjuvantní imunoterapie má za cíl zvýšit systémovou odpověď T-buněk na nádorové antigeny, zatímco je stále přítomen detekovatelný nádor, a tím navodit silnější a širší nádorově specifickou imunitní odpověď. Z neoadjuvantních přístupů studovaných u melanomu neoadjuvantní kombinace nivolumabu a ipilimumabu prokázala vysokou míru pCR a blízkou pCR, což se může promítnout do prodlouženého klinického přínosu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrálie, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazílie, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 2000
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Francie, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francie, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francie, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Holandsko, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Španělsko, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Vaxjo, Švédsko, 352 34
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko, CH - 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 12 let [Kromě případů, kdy místní předpisy a/nebo institucionální zásady neumožňují účast účastníkům mladším 18 let (dospívající populace). U těchto stránek je způsobilá populace účastníků ve věku 18 let nebo místní plnoletosti včetně]
  • Diagnostikováno cytologicky nebo histologicky potvrzeným kožním melanomem stadia IIIB, IIIC nebo IIID podle stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC), s ≥ 1 klinicky detekovatelnými metastázami do lymfatických uzlin (N1b, N2b, N3b), které jsou měřitelné podle Response Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dospělí účastníci a dospívající ve věku 16 až 18 let musí mít výkonnostní stav na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Dospívající < 16 let musí mít výkonnost na stupnici Lanksky Play-Performance Status ≥ 60
  • Musí být bez předchozí léčby (tj. žádná předchozí systémová protinádorová léčba jako adjuvantní léčba melanomu nebo neresekovatelného/metastatického melanomu)
  • Ženy a muži musí souhlasit s tím, že budou při účasti ve studii dodržovat specifické metody antikoncepce, pokud je to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí
  • Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami
  • Předchozí léčba proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), ligandem proti programované smrti 1 (PD-L1), ligandem proti programované smrti 2 (PD-L2) nebo anticytotoxickým antigenem T-lymfocytů 4 (CTLA-4) protilátka nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba + Adjuvantní léčba
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Adjuvantní léčba
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Neo léčba s pato odpovědí řízená Adju léčba nebo pozorování
Neoadjuvantní léčba s patologickou odpovědí řízená Adjuvantní léčba nebo pozorování
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Ipilimumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba přežití bez recidivy (RFS) od operace
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
RFS čas z adjuvantní terapie
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra patologické odpovědi (pRR) patologickou odpovědí související s imunitou (irPR)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Shoda hlavní patologické odpovědi (MPR) podle lokální a centrální patologie Review
Časové okno: Až 5 let
MPR je definována jako účastníci, kteří dosáhnou buď úplné patologické odpovědi (pCR) nebo blízké pCR
Až 5 let
RFS od MPR
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) podle indexu výsledku studie (TOI) a subškály melanomu (MS)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

23. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit