Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns nivolumab+ipilimumab, majd adjuváns nivolumab vagy neoadjuváns nivolumab+ipilimumab, majd adjuváns megfigyelés, összehasonlítva az adjuváns nivolumabbal kezeletlen, magas kockázatú melanoma résztvevőknél (CheckMate 7UA)

2021. március 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

2. fázis, randomizált vizsgálat a neoadjuváns nivolumab plusz ipilimumabról, majd adjuváns nivolumabról vagy neoadjuváns nivolumab plus ipilimumabról, amelyet vagy adjuváns nivolumab követ, vagy műtét utáni megfigyelés, a patológiás választól függően, összehasonlítva a CNA-val kezelhető adjuváns-nivolumab kezelésben revolumábilis adjuváns III.

Ennek a tanulmánynak a célja a neoadjuváns immunterápia szerepének értékelése, valamint a magas patológiás teljes válasz (pCR) és közeli pCR-arányok kimutatása olyan melanomában, akik klinikailag kimutatható csomóponti betegségben szenvednek és magas a kiújulás kockázata. A neoadjuváns immunterápia célja a tumorantigénekre adott szisztémás T-sejtes válasz fokozása, miközben kimutatható daganat még jelen van, erősebb és szélesebb körű tumorspecifikus immunválaszt indukálva. A melanómában vizsgált neoadjuváns megközelítések közül a nivolumab és az ipilimumab neoadjuváns kombinációja magas pCR-t és közel pCR-arányt mutatott, ami hosszabb klinikai előnyökhöz vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Ausztria, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Ausztrália, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Ausztrália, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazília, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazília, 88034-000
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dánia, 2000
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Franciaország, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Hollandia, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Local Institution
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Németország, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanyolország, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Local Institution
  • Svájc
      • Zuerich, Svájc, CH - 8091
        • Local Institution
  • Svédország
      • Vaxjo, Svédország, 352 34
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, ≥ 12 éves [Kivéve: ahol a helyi szabályozás és/vagy intézményi szabályzat nem teszi lehetővé a 18 év alatti résztvevők (serdülő lakosság) részvételét. Ezeken a webhelyeken a részvételre jogosult populáció 18 éves vagy helyi nagykorúság, beleértve]
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt IIIB, IIIC vagy IIID stádiumú bőr melanómával diagnosztizáltak az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumrendszere szerint, ≥ 1 klinikailag kimutatható nyirokcsomó-metasztázissal (N1b, N2b, N3b), amelyek a Response szerint mérhetők Értékelési kritériumok szilárd daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
  • A felnőtt résztvevőknek és a 16-18 éves serdülőknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálateljesítményének 0 vagy 1 értékűnek kell lennie. A 16 évesnél fiatalabb serdülők Lanksky Play-Performance Status skálateljesítményének legalább 60-nak kell lennie.
  • Kezelésben nem részesültnek kell lennie (azaz nem részesült előzetes szisztémás rákellenes kezelésben melanoma vagy nem reszekálható/metasztatikus melanoma adjuváns terápiájaként)
  • A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben meghatározott fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők
  • Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenességekben szenvedő betegek
  • Előzetes kezelés anti-programozott sejthalál protein 1-gyel (PD-1), anti-programozott halálligandum 1-gyel (PD-L1), anti-programozott halálligandum 2-vel (PD-L2) vagy anti-citotoxikus T-limfocita antigénnel 4 (CTLA-4) antitest, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoadjuváns kezelés + Adjuváns kezelés
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Kísérleti: Adjuváns kezelés
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: Neo kezelés patoválasz által vezérelt Adju kezeléssel vagy megfigyeléssel
Neoadjuváns kezelés kóros válaszvezérelt Adjuváns kezeléssel vagy megfigyeléssel
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 4 évig
Akár 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálesetek előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Kiújulásmentes túlélés (RFS) A műtéttől eltelt idő
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
RFS-idő az adjuváns terápiából
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Patológiai válaszarány (pRR) az immunrendszerrel kapcsolatos kóros válasz (irPR) alapján
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Concordance major patológiai válasz (MPR) a helyi és a központi patológia szerint
Időkeret: Akár 5 év
Az MPR-t úgy definiálják, mint a résztvevők, akik patológiás teljes választ (pCR) vagy közel pCR-t érnek el
Akár 5 év
RFS az MPR-től
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) a kiindulási értékhez képest a Trial Outcome Index (TOI) és a melanoma alskála (MS) szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel