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Nivolumab neoadiuvante + ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o nivolumab neoadiuvante + ipilimumab seguito da osservazione adiuvante rispetto a nivolumab adiuvante nei partecipanti con melanoma ad alto rischio naive al trattamento (CheckMate 7UA)

17 marzo 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 2 su nivolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o nivolumab neoadiuvante più ipilimumab seguito da nivolumab adiuvante o osservazione postoperatoria a seconda della risposta patologica rispetto a nivolumab adiuvante in pazienti naive al trattamento con melanoma in stadio III resecabile clinicamente rilevabile

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'immunoterapia neoadiuvante e dimostrare un'elevata risposta patologica completa (pCR) e tassi vicini a pCR nei partecipanti al melanoma con malattia linfonodale clinicamente rilevabile e un alto rischio di recidiva. L'immunoterapia neoadiuvante mira a migliorare la risposta sistemica delle cellule T agli antigeni tumorali mentre il tumore rilevabile è ancora presente, inducendo una risposta immunitaria specifica del tumore più forte e più ampia. Degli approcci neoadiuvanti studiati nell'ambito del melanoma, la combinazione neoadiuvante di nivolumab e ipilimumab ha dimostrato tassi di pCR elevati e vicini a pCR che possono tradursi in benefici clinici prolungati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Local Institution
  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasile, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danimarca, 2000
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francia, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Olanda, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Local Institution
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spagna, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution
  • Svezia
      • Vaxjo, Svezia, 352 34
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, CH - 8091
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 12 anni di età [Eccetto: dove le normative locali e/o le politiche istituzionali non consentono la partecipazione a partecipanti di età < 18 anni (popolazione adolescente). Per tali siti, la popolazione partecipante ammissibile è di 18 anni o maggiore età locale, inclusi]
  • Diagnosi di melanoma cutaneo di stadio IIIB, IIIC o IIID confermato citologicamente o istologicamente secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), con ≥ 1 metastasi linfonodali clinicamente rilevabili (N1b, N2b, N3b), che sono misurabili in base alla risposta Criteri di valutazione nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • I partecipanti adulti e gli adolescenti di età compresa tra 16 e 18 anni devono avere un performance status della scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1. Gli adolescenti < 16 anni devono avere una performance della scala Lanksky Play-Performance Status di ≥ 60
  • Deve essere naïve al trattamento (cioè, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica come terapia adiuvante per melanoma o melanoma non resecabile/metastatico)
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Pazienti con disturbi medici gravi o non controllati
  • Trattamento precedente con una proteina anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1), anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o antigene anti-linfocita T citotossico 4 (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento neoadiuvante + Trattamento adiuvante
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Trattamento coadiuvante
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Neo trattare con il trattamento o l'osservazione di Adju guidato dalla risposta patologica
Trattamento neoadiuvante con trattamento o osservazione adiuvante guidato dalla risposta patologica
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) Tempo dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo RFS dalla terapia adiuvante
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta patologica (pRR) per risposta patologica immuno-correlata (irPR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risposta patologica maggiore di concordanza (MPR) mediante revisione della patologia locale e centrale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
MPR è definito come i partecipanti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) o quasi pCR
Fino a 5 anni
RFS di MPR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) in base al Trial Outcome Index (TOI) e alla sottoscala del melanoma (SM)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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