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新辅助纳武单抗+易普利姆玛继以纳武单抗佐剂或新辅助纳武单抗+易普利姆玛后继以辅助观察与辅助纳武单抗在治疗初治高风险黑色素瘤参与者中的比较 (CheckMate 7UA)

2021年3月17日更新者：Bristol-Myers Squibb

新辅助纳武单抗加易普利姆玛后接辅助纳武单抗或新辅助纳武单抗加易普利姆玛后接辅助纳武单抗或术后观察的第 2 期随机研究，与纳武单抗辅助治疗可切除临床可检测 III 期黑色素瘤患者的病理反应相比

本研究的目的是评估新辅助免疫疗法的作用，并证明在具有临床可检测到的淋巴结疾病和高复发风险的黑色素瘤参与者中的高病理完全缓解 (pCR) 率和接近 pCR 率。新辅助免疫疗法旨在增强系统性 T 细胞对肿瘤抗原的反应，同时可检测到的肿瘤仍然存在，从而诱导更强和更广泛的肿瘤特异性免疫反应。在黑色素瘤中研究的新辅助治疗方法中，nivolumab 和 ipilimumab 的新辅助治疗组合已显示出高 pCR 和接近 pCR 率，这可能会转化为长期的临床获益。

研究概览

地位

撤销

条件

黑色素瘤

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Local Institution
  - Herlev、丹麦、2730
    - Local Institution
  - Odense C、丹麦、2000
    - Local Institution
俄罗斯联邦
- - Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
    - Local Institution
  - Ryazan、俄罗斯联邦、390011
    - Local Institution
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Local Institution
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198255
    - Local Institution
奥地利
- - Graz、奥地利、803 6
    - Local Institution
  - Innsbruck、奥地利、6020
    - Local Institution
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Local Institution
  - St. Poelten、奥地利、3100
    - Local Institution
  - Wien、奥地利、A-1090
    - Local Institution
巴西
- - Rio De Janeiro、巴西、20220-410
    - Local Institution
  - Sao Paulo、巴西、01246-000
    - Local Institution
  - Sao Paulo、巴西、05308-020
    - Local Institution
- Ceara
  - Fortaleza、Ceara、巴西、60135237
    - Local Institution
- Distrito Federal
  - Brasilia、Distrito Federal、巴西、70200-730
    - Local Institution
- Parana
  - Curitiba、Parana、巴西、80530-010
    - Local Institution
- RIO Grande DO SUL
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
    - Local Institution
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
    - Local Institution
  - Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90050-170
    - Local Institution
- SAO Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto、SAO Paulo、巴西、15092-415
    - Local Institution
- Santa Catarina
  - Florianopolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
    - Local Institution
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Local Institution
  - Erlangen、德国、91054
    - Local Institution
  - Essen、德国、45122
    - Local Institution
  - Hannover、德国、30625
    - Local Institution
  - Heidelberg、德国、69120
    - Local Institution
  - Kiel、德国、24105
    - Local Institution
  - Luebeck、德国、23538
    - Local Institution
  - Mainz、德国、55131
    - Local Institution
  - Regensburg、德国、93053
    - Local Institution
  - Tuebingen、德国、72076
    - Local Institution
  - Wuerzburg、德国、97080
    - Local Institution
意大利
- - Bergamo、意大利、24127
    - Local Institution
  - Meldola、意大利、47014
    - Local Institution
  - Napoli、意大利、80131
    - Local Institution
  - Novara、意大利、28100
    - Local Institution
  - Padova、意大利、35128
    - Local Institution
  - Pavia、意大利、27100
    - Local Institution
比利时
- - Brussels、比利时、1200
    - Local Institution
  - Gent、比利时、9000
    - Local Institution
  - Wilrijk、比利时、2610
    - Local Institution
法国
- - Bordeaux、法国、33075
    - Local Institution
  - Dijon、法国、21079
    - Local Institution
  - Lille、法国、59000
    - Local Institution
  - Marseille、法国、13385
    - Local Institution
  - Nantes、法国、44093
    - Local Institution
  - Nice、法国、6200
    - Local Institution
  - Paris、法国、75010
    - Local Institution
  - Pierre-Benite、法国、69495
    - Local Institution
  - Rennes、法国、35000
    - Local Institution
  - Sr Priest En Jarez、法国、42270
    - Local Institution
  - Toulouse、法国、31059
    - Local Institution
  - Villejuif、法国、94800
    - Local Institution
波兰
- - Krakow、波兰、31-115
    - Local Institution
  - Warszawa、波兰、02-781
    - Local Institution
  - Wroclaw、波兰、53-413
    - Local Institution
澳大利亚
- New South Wales
  - North Sydney、New South Wales、澳大利亚、2060
    - Local Institution
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Local Institution
- Queensland
  - Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
    - Local Institution
  - Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4120
    - Local Institution
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Local Institution
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    - Local Institution
- Victoria
  - Ballarat、Victoria、澳大利亚、3350
    - Local Institution
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
    - Local Institution
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
    - Local Institution
- Western Australia
  - Doubleview、Western Australia、澳大利亚、6018
    - Local Institution
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Local Institution
瑞典
- - Vaxjo、瑞典、352 34
    - Local Institution
瑞士
- - Zuerich、瑞士、CH - 8091
    - Local Institution
美国
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国、85234
    - Local Institution
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Local Institution
- California
  - San Francisco、California、美国、94158
    - Local Institution
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - Local Institution
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Local Institution
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Local Institution
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Local Institution
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Local Institution
- Maryland
  - Annapolis、Maryland、美国、21401
    - Local Institution
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Local Institution
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Local Institution
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Local Institution
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Local Institution
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
    - Local Institution
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Local Institution
- New Jersey
  - Morristown、New Jersey、美国、07960
    - Local Institution
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Local Institution
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Local Institution
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Local Institution
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Local Institution
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Local Institution
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - Local Institution
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Local Institution
英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Local Institution
  - Glasgow、英国、G12 0YN
    - Local Institution
  - Guildford、英国、GU2 7XX
    - Local Institution
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - Local Institution
  - London、英国、SE1 9RT
    - Local Institution
  - London、英国、SW3 6JJ
    - Local Institution
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - Local Institution
  - Northwood、英国、HA6 2RN
    - Local Institution
  - Oxford、英国、OX3 7LE
    - Local Institution
  - Sutton、英国、SM2 5PT
    - Local Institution
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1066CX
    - Local Institution
  - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - Local Institution
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Local Institution
  - Geleen、荷兰、6162bg
    - Local Institution
  - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - Local Institution
  - Rotterdam、荷兰、3075 EA
    - Local Institution
  - Utrecht、荷兰、3584CX
    - Local Institution
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08036
    - Local Institution
  - Haddon Heights、西班牙、8035
    - Local Institution
  - Madrid、西班牙、28007
    - Local Institution
  - Malaga、西班牙、29010
    - Local Institution
  - Oviedo、西班牙、33011
    - Local Institution
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Local Institution
  - Sevilla、西班牙、41009
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com

纳入标准：

≥ 12 岁的男性和女性 [除外：地方法规和/或机构政策不允许 18 岁以下的参与者（青少年人口）参加。对于这些站点，符合条件的参与者人群为 18 岁或当地成年年龄，包括在内]
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统诊断为经细胞学或组织学证实的 IIIB、IIIC 或 IIID 期皮肤黑色素瘤，具有≥ 1 个临床可检测的淋巴结转移（N1b、N2b、N3b），可根据反应进行测量实体瘤评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)
成人参与者和 16 至 18 岁的青少年必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表性能状态。16 岁以下的青少年必须具有 ≥ 60 的 Lanksky Play-Performance Status 量表性能
必须是未接受过治疗的（即，之前没有全身性抗癌治疗作为黑色素瘤或不可切除/转移性黑色素瘤的辅助治疗）
女性和男性必须同意在参与试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）

排除标准：

正在哺乳的妇女
患有严重或不受控制的医学疾病的患者
先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1)、抗程序性死亡配体 2 (PD-L2) 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原进行治疗4 (CTLA-4) 抗体，或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：新辅助治疗+辅助治疗	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称：欧狄沃生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称：耶沃伊
实验性的：辅助治疗	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称：欧狄沃
实验性的：Neo treat with patho response-driven Adju 治疗或观察以病理反应为导向的新辅助治疗辅助治疗或观察	生物：纳武单抗特定日期的特定剂量其他名称：欧狄沃生物：易普利姆玛特定日期的特定剂量其他名称：耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无事件生存 (EFS) 大体时间：长达 4 年	长达 4 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡发生率大体时间：长达 5 年		长达 5 年
手术后的无复发生存 (RFS) 时间大体时间：长达 5 年		长达 5 年
辅助治疗的 RFS 时间大体时间：长达 5 年		长达 5 年
免疫相关病理反应 (irPR) 的病理反应率 (pRR) 大体时间：长达 5 年		长达 5 年
地方和中央病理学审查的一致性主要病理学反应 (MPR) 大体时间：长达 5 年	MPR 定义为参与者实现病理完全缓解 (pCR) 或接近 pCR	长达 5 年
MPR 的 RFS 大体时间：长达 5 年		长达 5 年
不良事件 (AE) 的发生率大体时间：长达 5 年		长达 5 年
严重不良事件 (SAE) 的发生率大体时间：长达 5 年		长达 5 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试大体时间：长达 5 年		长达 5 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试大体时间：长达 5 年		长达 5 年
临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试大体时间：长达 5 年		长达 5 年
试验结果指数 (TOI) 和黑色素瘤子量表 (MS) 的健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线的变化大体时间：长达 5 年		长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月31日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2027年10月23日

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

纳武单抗的临床试验

Dan Zandberg
Array BioPharma

主动，不招人

ARRY-614 联合 Nivolumab 或 Nivolumab + Ipilimumab 的研究

黑色素瘤 | 肾细胞癌 | 实体瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌

美国
University Medical Center Groningen
Martini Hospital Groningen

尚未招聘

使用Durvalumab-680LT和Nivolumab-800CW的局部晚期食管癌中的光学PD-1和PD-L1成像 (GLOW)

食道癌
National Research Center for Hematology, Russia

招聘中

Nivolumab的宠物适应的一线治疗用于晚期霍奇金淋巴瘤 (FINISH-HL)

霍奇金病 | 霍奇金淋巴瘤 | 晚期霍奇金淋巴瘤

俄罗斯
Asan Medical Center

招聘中

Lenvatinib与Nivolumab和Nivolumab结合使用的转移性胃癌患者患有恶性腹水

胃癌 | 胃癌转移性腺癌 | 胃肿瘤

韩国
Ikena Oncology
Bristol-Myers Squibb

完全的

IK-175 作为单一药物并与 Nivolumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤和尿路上皮癌患者的 1a/b 期研究

肿瘤 | 肿瘤转移 | 实体瘤 | 转移癌 | 膀胱癌 | 晚期实体瘤 | 晚期癌症 | 膀胱尿路上皮癌 | 尿路上皮癌 | 转移性尿路上皮癌 | 实体瘤，成人 | 膀胱疾病 | 实体癌 | 恶性肿瘤 | 肿瘤，膀胱 | 局部晚期实体瘤 | 膀胱尿路上皮癌 | 膀胱肿瘤 | 转移性膀胱癌 | 尿路上皮肿瘤 | 肿瘤，膀胱

美国
Parker Institute for Cancer Immunotherapy
Bristol-Myers Squibb; Cancer Research Institute, New York City

完全的

根据晚期转移性癌症中肿瘤 CD8 细胞的百分比，使用 Nivolumab 和 Ipilimumab 或单独使用 Nivolumab 进行治疗

晚期转移癌 | 晚期前列腺癌

美国
Hildur Helgadottir

招聘中

SWE-NEO：瑞典新辅助试验，将单一疗法与可切除的III期黑色素瘤中的免疫疗法进行比较 (SWE-NEO)

恶性黑色素瘤 III 期

瑞典
Case Comprehensive Cancer Center

撤销

钇 90 放射栓塞 + Nivolumab 治疗肝脏 + 结直肠癌肝外转移

转移性结直肠癌
Yale University
Bristol-Myers Squibb

招聘中

TNBC的Saci Nivo Rela (SIMONE)

转移性三阴性乳腺癌

美国
Institut Bergonié
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

完全的

癌症试验中的免疫检查点抑制剂和替代终点 (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

用免疫检查点抑制剂治疗的癌症

法国

新辅助纳武单抗+易普利姆玛继以纳武单抗佐剂或新辅助纳武单抗+易普利姆玛后继以辅助观察与辅助纳武单抗在治疗初治高风险黑色素瘤参与者中的比较 (CheckMate 7UA)

新辅助纳武单抗加易普利姆玛后接辅助纳武单抗或新辅助纳武单抗加易普利姆玛后接辅助纳武单抗或术后观察的第 2 期随机研究，与纳武单抗辅助治疗可切除临床可检测 III 期黑色素瘤患者的病理反应相比

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (预期的)

初级完成 (预期的)

研究完成 (预期的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

纳武单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点