Nivolumab neoadyuvante + ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante o Nivolumab neoadyuvante + ipilimumab seguido de observación adyuvante en comparación con Nivolumab adyuvante en participantes sin tratamiento previo con melanoma de alto riesgo (CheckMate 7UA)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado de fase 2 de Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante o Nivolumab neoadyuvante más ipilimumab seguido de Nivolumab adyuvante u observación posquirúrgica según la respuesta patológica en comparación con Nivolumab adyuvante en pacientes sin tratamiento previo con melanoma en estadio III resecable clínicamente detectable
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la inmunoterapia neoadyuvante y demostrar tasas altas de respuesta patológica completa (pCR) y casi pCR en pacientes con melanoma con enfermedad ganglionar clínicamente detectable y un alto riesgo de recurrencia.
La inmunoterapia neoadyuvante tiene como objetivo mejorar la respuesta sistémica de las células T a los antígenos tumorales mientras el tumor detectable aún está presente, induciendo una respuesta inmunitaria específica del tumor más fuerte y más amplia.
De los enfoques neoadyuvantes estudiados en el melanoma, la combinación neoadyuvante de nivolumab e ipilimumab ha demostrado tasas elevadas de PCR y casi PCR que pueden traducirse en un beneficio clínico prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution
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Erlangen, Alemania, 91054
- Local Institution
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Essen, Alemania, 45122
- Local Institution
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Hannover, Alemania, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution
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Kiel, Alemania, 24105
- Local Institution
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Luebeck, Alemania, 23538
- Local Institution
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Mainz, Alemania, 55131
- Local Institution
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Regensburg, Alemania, 93053
- Local Institution
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Local Institution
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Local Institution
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New South Wales
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Local Institution
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Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Local Institution
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Western Australia
-
Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
- Local Institution
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
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Graz, Austria, 803 6
- Local Institution
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Innsbruck, Austria, 6020
- Local Institution
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Salzburg, Austria, 5020
- Local Institution
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St. Poelten, Austria, 3100
- Local Institution
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Wien, Austria, A-1090
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 01246-000
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasil, 05308-020
- Local Institution
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Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135237
- Local Institution
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-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
- Local Institution
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Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Local Institution
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
- Local Institution
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
- Local Institution
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SAO Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15092-415
- Local Institution
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Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- Local Institution
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Brussels, Bélgica, 1200
- Local Institution
-
Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Local Institution
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-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Local Institution
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Local Institution
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Odense C, Dinamarca, 2000
- Local Institution
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Local Institution
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Haddon Heights, España, 8035
- Local Institution
-
Madrid, España, 28007
- Local Institution
-
Malaga, España, 29010
- Local Institution
-
Oviedo, España, 33011
- Local Institution
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Local Institution
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Sevilla, España, 41009
- Local Institution
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Local Institution
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Local Institution
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Local Institution
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Local Institution
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Local Institution
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Local Institution
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Local Institution
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Local Institution
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Local Institution
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Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Local Institution
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Local Institution
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Local Institution
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Local Institution
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Local Institution
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Local Institution
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Local Institution
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Krasnodar, Federación Rusa, 350000
- Local Institution
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Local Institution
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Bordeaux, Francia, 33075
- Local Institution
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Dijon, Francia, 21079
- Local Institution
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Lille, Francia, 59000
- Local Institution
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Marseille, Francia, 13385
- Local Institution
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Nantes, Francia, 44093
- Local Institution
-
Nice, Francia, 6200
- Local Institution
-
Paris, Francia, 75010
- Local Institution
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Local Institution
-
Rennes, Francia, 35000
- Local Institution
-
Sr Priest En Jarez, Francia, 42270
- Local Institution
-
Toulouse, Francia, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Francia, 94800
- Local Institution
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-
-
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Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution
-
Meldola, Italia, 47014
- Local Institution
-
Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
-
Novara, Italia, 28100
- Local Institution
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution
-
Pavia, Italia, 27100
- Local Institution
-
-
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- Local Institution
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Local Institution
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Local Institution
-
Geleen, Países Bajos, 6162bg
- Local Institution
-
Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Local Institution
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Local Institution
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-115
- Local Institution
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution
-
Wroclaw, Polonia, 53-413
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Local Institution
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Local Institution
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Local Institution
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Local Institution
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Local Institution
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Local Institution
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Local Institution
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Local Institution
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Local Institution
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Local Institution
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-
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Vaxjo, Suecia, 352 34
- Local Institution
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Zuerich, Suiza, CH - 8091
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 12 años [Excepto: cuando las regulaciones locales y/o las políticas institucionales no permitan la participación de participantes < 18 años (población adolescente). Para esos sitios, la población participante elegible tiene 18 años de edad o la mayoría de edad local, inclusive]
- Diagnosticado con melanoma cutáneo en estadio IIIB, IIIC o IIID confirmado citológica o histológicamente según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), con ≥ 1 metástasis en los ganglios linfáticos detectables clínicamente (N1b, N2b, N3b), que se pueden medir de acuerdo con la Respuesta Criterios de Evaluación en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Los participantes adultos y los adolescentes de 16 a 18 años deben tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- No debe haber recibido tratamiento previo (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa como terapia adyuvante para melanoma o melanoma no resecable/metastásico)
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes con trastornos médicos graves o no controlados.
- Tratamiento previo con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD-1), ligando de muerte antiprogramada 1 (PD-L1), ligando de muerte antiprogramada 2 (PD-L2) o antígeno de linfocitos T anticitotóxicos 4 (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento neoadyuvante + Tratamiento adyuvante
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento adyuvante
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento Neo con tratamiento Adju basado en la respuesta patológica u observación
Tratamiento neoadyuvante con observación o tratamiento adyuvante basado en la respuesta patológica
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (SLR) Tiempo desde la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tiempo de RFS desde la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tasa de respuesta patológica (pRR) por respuesta patológica relacionada con el sistema inmunitario (irPR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Concordancia de respuesta patológica mayor (MPR) por patología local y central Revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
MPR se define como participantes que logran una respuesta patológica completa (pCR) o casi pCR
|
Hasta 5 años
|
|
RFS por MPR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según el índice de resultados del ensayo (TOI) y la subescala de melanoma (MS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-7UA
- 2020-000070-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
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