Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Nivolumab+Ipilimumab Etterfulgt av Adjuvant Nivolumab eller Neoadjuvant Nivolumab+Ipilimumab Etterfulgt av Adjuvant Observasjon sammenlignet med Adjuvant Nivolumab i behandlingsnaive høyrisikomelanomdeltakere (CheckMate 7UA)

17. mars 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 2, randomisert studie av neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab etterfulgt av adjuvant nivolumab eller neoadjuvant nivolumab pluss ipilimumab etterfulgt av enten adjuvant nivolumab eller postkirurgisk observasjon avhengig av patologisk respons sammenlignet med adjuvant pasient med behandlingsadjuvant-Naab-relatert C-Nivolumab-relatert C.

Formålet med denne studien er å evaluere rollen til neoadjuvant immunterapi og å demonstrere høy patologisk fullstendig respons (pCR) og nesten pCR-frekvenser hos melanomdeltakere med klinisk påvisbar knutesykdom og høy risiko for tilbakefall. Neoadjuvant immunterapi tar sikte på å forbedre den systemiske T-celleresponsen på tumorantigener mens detekterbar svulst fortsatt er tilstede, og indusere en sterkere og bredere tumorspesifikk immunrespons. Av de neoadjuvante tilnærmingene som er studert innen melanom, har den neoadjuvante kombinasjonen av nivolumab og ipilimumab vist høye pCR- og nesten-pCR-hastigheter som kan føre til forlenget klinisk nytte.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 2000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italia, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Nederland, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spania, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Local Institution
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Sveits
      • Zuerich, Sveits, CH - 8091
        • Local Institution
  • Sverige
      • Vaxjo, Sverige, 352 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, ≥ 12 år [Unntatt: der lokale forskrifter og/eller institusjonelle retningslinjer ikke tillater deltakere under 18 år (ungdomsbefolkningen) å delta. For disse nettstedene er den kvalifiserte deltakerpopulasjonen 18 år eller lokal myndighetsalder, inkludert]
  • Diagnostisert med cytologisk eller histologisk bekreftet stadium IIIB, IIIC eller IIID kutant melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, med ≥ 1 klinisk påvisbare lymfeknutemetastaser (N1b, N2b, N3b), som er målbare i henhold til respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
  • Voksne deltakere og ungdom mellom 16 og 18 år må ha en prestasjonsstatus i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1. Ungdom under 16 år må ha en Lanksky Play-Performance Status-skala på ≥ 60
  • Må være behandlingsnaiv (dvs. ingen tidligere systemisk kreftbehandling som adjuvant terapi for melanom eller uoperabelt/metastatisk melanom)
  • Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser
  • Tidligere behandling med et antiprogrammert celledødsprotein 1 (PD-1), antiprogrammert dødsligand 1 (PD-L1), antiprogrammert dødsligand 2 (PD-L2) eller anticytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant behandling + Adjuvant behandling
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy
Eksperimentell: Adjuvant behandling
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Neo behandling med pato respons-drevet Adju godbit eller observasjon
Neoadjuvant behandling med patologisk responsdrevet Adjuvant behandling eller observasjon
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Residivfri overlevelse (RFS) Tid fra operasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
RFS-tid fra adjuvant terapi
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Patologisk responsrate (pRR) etter immunrelatert patologisk respons (irPR)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Overensstemmelse major patologisk respons (MPR) ved lokal og sentral patologi gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
MPR er definert som deltakere som oppnår enten patologisk fullstendig respons (pCR) eller nær pCR
Inntil 5 år
RFS av MPR
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) av Trial Outcome Index (TOI) og Melanoma Subscale (MS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

23. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere