Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантный ниволумаб+ипилимумаб с последующим адъювантным ниволумабом или неоадъювантный ниволумаб+ипилимумаб с последующим адъювантным наблюдением по сравнению с адъювантным ниволумабом у пациентов с меланомой высокого риска, ранее не получавших лечения (CheckMate 7UA)

17 марта 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное исследование неоадъювантного ниволумаба плюс ипилимумаб с последующим адъювантным ниволумабом или неоадъювантного ниволумаба плюс ипилимумаб с последующим либо адъювантным ниволумабом, либо послеоперационным наблюдением в зависимости от патологического ответа по сравнению с адъювантным ниволумабом у пациентов, ранее не получавших лечения, с резектабельной клинически обнаруживаемой меланомой III стадии

Целью данного исследования является оценка роли неоадъювантной иммунотерапии и демонстрация высокого патологического полного ответа (pCR) и частоты, близкой к pCR, у участников меланомы с клинически выявляемым узловым заболеванием и высоким риском рецидива. Неоадъювантная иммунотерапия направлена ​​на усиление системного Т-клеточного ответа на опухолевые антигены, в то время как обнаруживаемая опухоль все еще присутствует, вызывая более сильный и широкий опухолеспецифический иммунный ответ. Из неоадъювантных подходов, изученных при меланоме, неоадъювантная комбинация ниволумаба и ипилимумаба продемонстрировала высокие и близкие к пПО показатели, что может привести к длительному клиническому эффекту.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Австралия, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Австралия, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Австралия, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Бразилия, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Дания, 2000
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Испания, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Италия, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Италия, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Нидерланды, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Local Institution
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Франция, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Франция, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Франция, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Франция, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Zuerich, Швейцария, CH - 8091
        • Local Institution
  • Швеция
      • Vaxjo, Швеция, 352 34
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте ≥ 12 лет. Для этих сайтов допустимое количество участников составляет 18 лет или местный возраст совершеннолетия включительно.]
  • Диагноз цитологически или гистологически подтвержденной меланомы кожи стадии IIIB, IIIC или IIID в соответствии с системой стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) с ≥ 1 клинически выявляемыми метастазами в лимфатических узлах (N1b, N2b, N3b), которые поддаются измерению в соответствии с ответом. Критерии оценки солидных опухолей версии 1.1 (RECIST 1.1)
  • Взрослые участники и подростки в возрасте от 16 до 18 лет должны иметь статус производительности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1. Подростки < 16 лет должны иметь статус производительности по шкале Lanksky Play-Performance Status ≥ 60.
  • Должен быть наивным (т. е. без предшествующей системной противоопухолевой терапии в качестве адъювантной терапии меланомы или нерезектабельной/метастатической меланомы)
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью
  • Пациенты с серьезными или неконтролируемыми заболеваниями
  • Предшествующее лечение белком 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-1), лигандом 1 против запрограммированной гибели клеток (PD-L1), лигандом 2 против запрограммированной смерти (PD-L2) или антицитотоксическим Т-лимфоцитарным антигеном 4 (CTLA-4) антитело или любое другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантное лечение + Адъювантное лечение
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой
Экспериментальный: Адъювантное лечение
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Экспериментальный: Нео-лечение с пато-реакцией Адью-лечение или наблюдение
Неоадъювантное лечение с патологическим ответом Адъювантное лечение или наблюдение
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Ипилимумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безрецидивная выживаемость (БРВ) Время после операции
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Время RFS после адъювантной терапии
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота патологического ответа (pRR) по иммунологическому патологическому ответу (irPR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Конкордантность основного патологического ответа (MPR) по местной и центральной патологии Обзор
Временное ограничение: До 5 лет
MPR определяется как достижение участниками либо полного патологического ответа (pCR), либо близкого к pCR.
До 5 лет
РФС по МПР
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по сравнению с исходным уровнем по Индексу результатов испытаний (TOI) и Подшкале меланомы (MS)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться