Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant nivolumab+ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of neoadjuvant nivolumab+ipilimumab gevolgd door adjuvante observatie vergeleken met adjuvant nivolumab bij niet eerder behandelde hoog-risico melanoomdeelnemers (CheckMate 7UA)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde fase 2-studie van neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of neoadjuvant nivolumab plus ipilimumab gevolgd door adjuvant nivolumab of postoperatieve observatie, afhankelijk van de pathologische respons, vergeleken met adjuvant nivolumab bij niet eerder behandelde patiënten met resectabel klinisch detecteerbaar stadium III melanoom

Het doel van deze studie is om de rol van neoadjuvante immunotherapie te evalueren en om hoge pathologische complete respons (pCR) en bijna-pCR-percentages aan te tonen bij melanoomdeelnemers met klinisch detecteerbare nodale ziekte en een hoog risico op recidief. Neoadjuvante immunotherapie heeft tot doel de systemische T-celrespons op tumorantigenen te versterken terwijl er nog een detecteerbare tumor aanwezig is, waardoor een sterkere en bredere tumorspecifieke immuunrespons wordt opgewekt. Van de neoadjuvante benaderingen die binnen melanoom zijn bestudeerd, heeft de neoadjuvante combinatie van nivolumab en ipilimumab hoge pCR- en bijna-pCR-percentages aangetoond die zich kunnen vertalen in langdurig klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australië, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australië, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, België, 2610
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazilië, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 2000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italië, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Nederland, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanje, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution
  • Zweden
      • Vaxjo, Zweden, 352 34
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Zuerich, Zwitserland, CH - 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 12 jaar [Behalve: waar lokale regelgeving en/of institutioneel beleid deelnemers < 18 jaar (adolescente populatie) niet toestaat om deel te nemen. Voor die sites is de in aanmerking komende deelnemerspopulatie 18 jaar of lokale meerderjarigheid]
  • Gediagnosticeerd met cytologisch of histologisch bevestigd huidmelanoom van stadium IIIB, IIIC of IIID volgens het stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), met ≥ 1 klinisch detecteerbare lymfekliermetastasen (N1b, N2b, N3b), die meetbaar zijn volgens respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Volwassen deelnemers en adolescenten van 16 tot 18 jaar oud moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaalprestatiestatus van 0 of 1 hebben. Adolescenten < 16 jaar oud moeten een Lanksky Play-Performance Status-schaalprestatie van ≥ 60 hebben
  • Moet therapienaïef zijn (dwz geen eerdere systemische antikankertherapie als adjuvante therapie voor melanoom of inoperabel/gemetastaseerd melanoom)
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Voorafgaande behandeling met een anti-geprogrammeerd celdood-eiwit 1 (PD-1), anti-geprogrammeerd dood-ligand 1 (PD-L1), anti-geprogrammeerd dood-ligand 2 (PD-L2) of anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4) antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante behandeling + Adjuvante behandeling
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy
Experimenteel: Adjuvante behandeling
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Neo-traktatie met patho-responsgestuurde Adju-traktatie of observatie
Neoadjuvante behandeling met pathologische responsgedreven Adjuvante behandeling of observatie
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) Tijd vanaf chirurgie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
RFS-tijd van adjuvante therapie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Pathologisch responspercentage (pRR) door immuungerelateerde pathologische respons (irPR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Concordantie major pathologische respons (MPR) door lokale en centrale pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MPR wordt gedefinieerd als deelnemers die een pathologische complete respons (pCR) of bijna pCR bereiken
Tot 5 jaar
RFS door MPR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door de Trial Outcome Index (TOI) en Melanoma Subscale (MS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren