Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Nivolumab+Ipilimumab Följt av Adjuvant Nivolumab eller Neoadjuvant Nivolumab+Ipilimumab Följt av Adjuvant Observation Jämfört med Adjuvant Nivolumab vid behandlingsnaiva högriskmelanomdeltagare (CheckMate 7UA)

17 mars 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2, randomiserad studie av Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab följt av Adjuvant Nivolumab eller Neoadjuvant Nivolumab Plus Ipilimumab följt av antingen Adjuvant Nivolumab eller postkirurgisk observation, beroende på patologiskt svar jämfört med Adjuvant Nivolumab med behandlingsbart Naablin, behandlingsbar Spatient-Nivoluma III.

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av neoadjuvant immunterapi och att visa hög patologisk fullständig respons (pCR) och nära pCR-frekvenser hos melanomdeltagare med kliniskt detekterbar nodalsjukdom och hög risk för återfall. Neoadjuvant immunterapi syftar till att förstärka det systemiska T-cellssvaret på tumörantigener medan detekterbar tumör fortfarande är närvarande, vilket inducerar ett starkare och bredare tumörspecifikt immunsvar. Av de neoadjuvanta tillvägagångssätten som studerats inom melanom har den neoadjuvanta kombinationen av nivolumab och ipilimumab visat höga pCR- och nära pCR-frekvenser som kan översättas till förlängd klinisk nytta.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 2000
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankrike, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Nederländerna, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Nederländerna, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Sverige
      • Vaxjo, Sverige, 352 34
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Österrike, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, A-1090
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, ≥ 12 år [Utom: där lokala bestämmelser och/eller institutionella riktlinjer inte tillåter deltagare < 18 år (ungdomsbefolkningen) att delta. För dessa webbplatser är den kvalificerade deltagarpopulationen 18 år eller lokal myndig ålder, inklusive]
  • Diagnostiserats med cytologiskt eller histologiskt bekräftat stadium IIIB, IIIC eller IIID kutant melanom enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem, med ≥ 1 kliniskt detekterbara lymfkörtelmetastaser (N1b, N2b, N3b), som är mätbara enligt Response Utvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Vuxna deltagare och ungdomar mellan 16 och 18 år måste ha en prestationsstatus på 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ungdomar < 16 år måste ha en Lanksky Play-Performance Status-skala på ≥ 60
  • Måste vara behandlingsnaiv (dvs. ingen tidigare systemisk anticancerterapi som adjuvant terapi för melanom eller inoperabelt/metastaserande melanom)
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som ammar
  • Patienter med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar
  • Tidigare behandling med antiprogrammerad celldödsprotein 1 (PD-1), antiprogrammerad dödsligand 1 (PD-L1), antiprogrammerad dödsligand 2 (PD-L2) eller anticytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar sig mot T-cellssamstimulering eller kontrollpunktsvägar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoadjuvant behandling + Adjuvant behandling
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Experimentell: Adjuvansbehandling
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Neo-behandling med pato-respons-driven Adju-behandling eller observation
Neoadjuvant behandling med patologisk responsdriven Adjuvant behandling eller observation
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dödsfall
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) Tid från operation
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
RFS-tid från adjuvant terapi
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Patologisk svarsfrekvens (pRR) efter immunrelaterat patologiskt svar (irPR)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Överensstämmelse med huvudpatologiskt svar (MPR) av lokal och central patologisk granskning
Tidsram: Upp till 5 år
MPR definieras som deltagare som uppnår antingen patologiskt fullständigt svar (pCR) eller nära pCR
Upp till 5 år
RFS av MPR
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) enligt Trial Outcome Index (TOI) och Melanoma Subscale (MS)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

23 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

31 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera