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Nivolumab+ipilimumab neoadjuvante seguido de nivolumab adjuvante ou nivolumab+ipilimumab neoadjuvante seguido de observação adjuvante em comparação com nivolumab adjuvante em participantes de melanoma de alto risco virgens de tratamento (CheckMate 7UA)

17 de março de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de Fase 2 de nivolumab neoadjuvante mais ipilimumab seguido por adjuvante nivolumab ou nivolumab neoadjuvante mais ipilimumab seguido por adjuvante nivolumab ou observação pós-cirúrgica dependendo da resposta patológica em comparação com adjuvante nivolumab em pacientes sem tratamento prévio com melanoma de estágio III ressecável clinicamente detectável

O objetivo deste estudo é avaliar o papel da imunoterapia neoadjuvante e demonstrar alta resposta patológica completa (pCR) e taxas próximas de pCR em participantes de melanoma com doença nodal clinicamente detectável e alto risco de recorrência. A imunoterapia neoadjuvante visa aumentar a resposta sistêmica das células T aos antígenos tumorais enquanto o tumor detectável ainda está presente, induzindo uma resposta imune específica do tumor mais forte e mais ampla. Das abordagens neoadjuvantes estudadas no melanoma, a combinação neoadjuvante de nivolumab e ipilimumab demonstrou altas taxas de PCR e quase PCR que podem se traduzir em benefício clínico prolongado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Austrália, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasil, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Espanha, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution
      • Lille, França, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Nice, França, 6200
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, França, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, França, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, França, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Holanda, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Local Institution
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Itália, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 53-413
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suécia
      • Vaxjo, Suécia, 352 34
        • Local Institution
  • Suíça
      • Zuerich, Suíça, CH - 8091
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 12 anos de idade [Exceto: onde os regulamentos locais e/ou políticas institucionais não permitem a participação de participantes com menos de 18 anos de idade (população adolescente). Para esses locais, a população participante elegível é de 18 anos de idade ou maioridade local, inclusive]
  • Diagnosticado com melanoma cutâneo de estágio IIIB, IIIC ou IIID confirmado citologicamente ou histologicamente de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC), com ≥ 1 metástases linfonodais clinicamente detectáveis ​​(N1b, N2b, N3b), que são mensuráveis ​​de acordo com a resposta Critérios de Avaliação em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  • Participantes adultos e adolescentes de 16 a 18 anos devem ter um status de desempenho na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Adolescentes com menos de 16 anos devem ter um desempenho na escala Lanksky Play-Performance Status de ≥ 60
  • Deve ser virgem de tratamento (ou seja, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior como terapia adjuvante para melanoma ou melanoma irressecável/metastático)
  • Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão amamentando
  • Pacientes com distúrbios médicos graves ou não controlados
  • Tratamento prévio com uma proteína anti-morte celular programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1), anti-ligante de morte programada 2 (PD-L2) ou antígeno anti-linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de checkpoint

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento neoadjuvante + Tratamento adjuvante
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Tratamento adjuvante
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Tratamento Neo com tratamento ou observação Adju orientado por resposta patológica
Tratamento neoadjuvante com tratamento adjuvante dirigido por resposta patológica ou observação
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mortes
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de recorrência (RFS) Tempo desde a cirurgia
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo RFS da terapia adjuvante
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta patológica (pRR) por resposta patológica relacionada ao sistema imunológico (irPR)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Resposta patológica principal (MPR) de concordância por revisão de patologia local e central
Prazo: Até 5 anos
MPR é definido como participantes que atingem uma resposta patológica completa (pCR) ou quase PCR
Até 5 anos
RFS por MPR
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) pelo Trial Outcome Index (TOI) e Melanoma Subscale (MS)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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