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Neoadjuvantes Nivolumab+Ipilimumab gefolgt von adjuvantem Nivolumab oder Neoadjuvantes Nivolumab+Ipilimumab gefolgt von adjuvanter Beobachtung im Vergleich zu adjuvantem Nivolumab bei behandlungsnaiven Hochrisiko-Melanom-Teilnehmern (CheckMate 7UA)

17. März 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von adjuvantem Nivolumab oder neoadjuvantem Nivolumab plus Ipilimumab, gefolgt von entweder adjuvantem Nivolumab oder postoperativer Beobachtung, abhängig vom pathologischen Ansprechen im Vergleich zu adjuvantem Nivolumab bei behandlungsnaiven Patienten mit resezierbarem, klinisch nachweisbarem Melanom im Stadium III

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der neoadjuvanten Immuntherapie zu bewerten und eine hohe pathologische vollständige Remission (pCR) und nahe pCR-Raten bei Melanom-Teilnehmern mit klinisch nachweisbarer Lymphknotenerkrankung und einem hohen Rezidivrisiko zu demonstrieren. Die neoadjuvante Immuntherapie zielt darauf ab, die systemische T-Zell-Antwort auf Tumorantigene zu verstärken, während ein nachweisbarer Tumor noch vorhanden ist, wodurch eine stärkere und breitere tumorspezifische Immunantwort induziert wird. Von den neoadjuvanten Ansätzen, die beim Melanom untersucht wurden, hat die neoadjuvante Kombination von Nivolumab und Ipilimumab hohe pCR- und nahezu pCR-Raten gezeigt, die sich in einem verlängerten klinischen Nutzen niederschlagen könnten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australien, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brasilien, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 2000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Niederlande, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Local Institution
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
  • Schweden
      • Vaxjo, Schweden, 352 34
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zuerich, Schweiz, CH - 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Spanien, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 12 Jahre [Außer: wenn lokale Vorschriften und/oder institutionelle Richtlinien die Teilnahme von Teilnehmern < 18 Jahren (Jugendliche) nicht zulassen. Für diese Sites ist die berechtigte Teilnehmerpopulation 18 Jahre alt oder volljährig vor Ort, einschließlich]
  • Diagnostiziert mit zytologisch oder histologisch bestätigtem kutanem Melanom im Stadium IIIB, IIIC oder IIID gemäß dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer (AJCC) mit ≥ 1 klinisch nachweisbaren Lymphknotenmetastasen (N1b, N2b, N3b), die gemäß Response messbar sind Bewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Erwachsene Teilnehmer und Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren müssen einen Leistungsstatus auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 aufweisen. Jugendliche unter 16 Jahren müssen eine Leistung auf der Lanksky Play-Performance Status-Skala von ≥ 60 aufweisen
  • Muss behandlungsnaiv sein (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie als adjuvante Therapie für Melanom oder inoperables/metastatisches Melanom)
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Patienten mit schweren oder unkontrollierten medizinischen Störungen
  • Vorherige Behandlung mit einem anti-programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1), einem anti-programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), einem anti-programmierten Todesliganden 2 (PD-L2) oder einem antizytotoxischen T-Lymphozyten-Antigen 4 (CTLA-4)-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Behandlung + Adjuvante Behandlung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Adjuvante Behandlung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Neo-Treatment mit Patho-Response-getriebenem Adju-Treatment oder Beobachtung
Neoadjuvante Behandlung mit pathologischer Antwort-gesteuerter adjuvanter Behandlung oder Beobachtung
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) Zeit seit der Operation
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
RFS-Zeit von der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Pathologische Ansprechrate (pRR) nach immunbezogener pathologischer Reaktion (irPR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Konkordanz Major Pathological Response (MPR) durch lokale und zentrale Pathologieprüfung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
MPR ist definiert als Teilnehmer, die entweder eine pathologische vollständige Remission (pCR) oder nahezu eine pCR erreichen
Bis zu 5 Jahre
RFS von MPR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert durch den Trial Outcome Index (TOI) und die Melanoma Subscale (MS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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