Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy niwolumab + ipilimumab, a następnie adiuwantowy niwolumab lub neoadiuwantowy niwolumab + ipilimumab, a następnie adiuwantowy Obserwacja w porównaniu z adiuwantowym niwolumabem u wcześniej nieleczonych uczestników czerniaka wysokiego ryzyka (CheckMate 7UA)

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące neoadiuwantowego leczenia niwolumabem plus ipilimumabem, po którym następuje adjuwantowy niwolumab lub neoadjuwantowy niwolumab plus ipilimumab, po którym następuje adjuwantowy niwolumab lub obserwacja pooperacyjna w zależności od odpowiedzi patologicznej w porównaniu z leczeniem uzupełniającym niwolumabem u wcześniej nieleczonych pacjentów z możliwym do wycięcia czerniakiem wykrywalnym klinicznie w III stopniu zaawansowania

Celem tego badania jest ocena roli immunoterapii neoadjuwantowej i wykazanie wysokiego wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) i bliskiego pCR u pacjentów z czerniakiem z klinicznie wykrywalną chorobą węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu. Immunoterapia neoadiuwantowa ma na celu wzmocnienie ogólnoustrojowej odpowiedzi komórek T na antygeny nowotworowe, podczas gdy wykrywalny guz jest nadal obecny, indukując silniejszą i szerszą specyficzną dla nowotworu odpowiedź immunologiczną. Spośród podejść neoadiuwantowych badanych w czerniaku, neoadiuwantowe połączenie niwolumabu i ipilimumabu wykazało wysokie wskaźniki pCR i bliskie pCR, co może przekładać się na przedłużoną korzyść kliniczną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australia, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wien, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brazylia, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dania, 2000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, Francja, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 6200
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, Francja, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Hiszpania, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Holandia, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Zuerich, Szwajcaria, CH - 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Vaxjo, Szwecja, 352 34
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat [Z wyjątkiem sytuacji, gdy lokalne przepisy i/lub polityka instytucjonalna nie zezwalają na udział uczestników w wieku poniżej 18 lat (populacja młodzieży). W przypadku tych witryn kwalifikująca się populacja uczestników ma 18 lat lub jest pełnoletnia w lokalnym wieku włącznie]
  • Z rozpoznaniem potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie czerniaka skóry w stadium IIIB, IIIC lub IIID zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC), z ≥ 1 klinicznie wykrywalnymi przerzutami do węzłów chłonnych (N1b, N2b, N3b), które można zmierzyć na podstawie odpowiedzi Kryteria oceny w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Dorośli uczestnicy i młodzież w wieku od 16 do 18 lat muszą mieć stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Młodzież w wieku < 16 lat musi mieć stopień sprawności w skali Lanksky Play-Performance Status ≥ 60
  • Musi być wcześniej nieleczony (tj. bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej jako terapii uzupełniającej czerniaka lub czerniaka nieoperacyjnego/przerzutowego)
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami medycznymi
  • Wcześniejsze leczenie białkiem 1 przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 1 (PD-L1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci 2 (PD-L2) lub antygenem cytotoksycznym limfocytów T 4 (CTLA-4) lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie neoadjuwantowe + Leczenie adjuwantowe
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Leczenie uzupełniające
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Leczenie Neo z leczeniem Adju opartym na odpowiedzi patologicznej lub obserwacją
Leczenie neoadjuwantowe z leczeniem adjuwantowym lub obserwacją na podstawie odpowiedzi patologicznej
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas przeżycia bez nawrotu (RFS) od operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Czas RFS od terapii adjuwantowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR) według patologicznej odpowiedzi immunologicznej (irPR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zgodność głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) według lokalnej i centralnej patologii Przegląd
Ramy czasowe: Do 5 lat
MPR definiuje się jako uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) lub prawie pCR
Do 5 lat
RFS przez MPR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie wskaźnika wyników badania (TOI) i podskali czerniaka (MS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj