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Nivolumab + Ipilimumab néoadjuvant suivis d'un nivolumab adjuvant ou nivolumab + ipilimumab néoadjuvant suivis d'une observation adjuvante par rapport à un nivolumab adjuvant chez des participants naïfs de traitement à haut risque de mélanome (CheckMate 7UA)

17 mars 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée de phase 2 sur le nivolumab néoadjuvant plus ipilimumab suivi d'un adjuvant nivolumab ou d'un adjuvant néoadjuvant nivolumab plus ipilimumab suivi soit d'un adjuvant nivolumab soit d'une observation post-chirurgicale en fonction de la réponse pathologique par rapport à l'adjuvant nivolumab chez des patients naïfs de traitement atteints d'un mélanome de stade III résécable cliniquement détectable

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'immunothérapie néoadjuvante et de démontrer des taux élevés de réponse pathologique complète (pCR) et de quasi-pCR chez les participants au mélanome présentant une maladie nodale cliniquement détectable et un risque élevé de récidive. L'immunothérapie néoadjuvante vise à améliorer la réponse systémique des lymphocytes T aux antigènes tumoraux alors qu'une tumeur détectable est toujours présente, induisant une réponse immunitaire spécifique à la tumeur plus forte et plus large. Parmi les approches néoadjuvantes étudiées dans le cadre du mélanome, la combinaison néoadjuvante de nivolumab et d'ipilimumab a démontré des taux élevés de pCR et de quasi-pCR qui peuvent se traduire par un bénéfice clinique prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australie, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australie, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, Australie, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, Brésil, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danemark, 2000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, Espagne, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Nice, France, 6200
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, France, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, France, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, France, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94800
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350000
        • Local Institution
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, Italie, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Novara, Italie, 28100
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, Pays-Bas, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Local Institution
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Local Institution
  • Suisse
      • Zuerich, Suisse, CH - 8091
        • Local Institution
  • Suède
      • Vaxjo, Suède, 352 34
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Local Institution
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Local Institution
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Local Institution
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, ≥ 12 ans [Sauf : lorsque les réglementations locales et/ou les politiques institutionnelles ne permettent pas aux participants de < 18 ans (population adolescente) de participer. Pour ces sites, la population de participants éligibles est âgée de 18 ans ou de l'âge de la majorité locale inclus]
  • Diagnostiqué avec un mélanome cutané de stade IIIB, IIIC ou IIID confirmé cytologiquement ou histologiquement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), avec ≥ 1 métastases ganglionnaires cliniquement détectables (N1b, N2b, N3b), qui sont mesurables selon la réponse Critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Les participants adultes et les adolescents de 16 à 18 ans doivent avoir un indice de performance sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. Les adolescents de moins de 16 ans doivent avoir une performance sur l'échelle Lanksky Play-Performance Status ≥ 60
  • Doit être naïf de traitement (c'est-à-dire, aucun traitement anticancéreux systémique antérieur comme traitement adjuvant pour le mélanome ou le mélanome non résécable/métastatique)
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui allaitent
  • Patients souffrant de troubles médicaux graves ou non contrôlés
  • Traitement antérieur avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (PD-1), un ligand de mort anti-programmé 1 (PD-L1), un ligand de mort anti-programmé 2 (PD-L2) ou un antigène anti-lymphocyte T cytotoxique 4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement néo-adjuvant + Traitement adjuvant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Expérimental: Traitement adjuvant
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Traitement néo avec traitement ou observation Adju axé sur la réponse pathologique
Traitement néoadjuvant avec traitement adjuvant axé sur la réponse pathologique ou observation
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps de survie sans récidive (RFS) depuis la chirurgie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Temps RFS à partir du traitement adjuvant
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Taux de réponse pathologique (pRR) par réponse pathologique liée au système immunitaire (irPR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Réponse pathologique majeure de concordance (MPR) par pathologie locale et centrale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La MPR est définie comme les participants obtenant une réponse pathologique complète (pCR) ou une quasi-pCR
Jusqu'à 5 ans
RFS par MPR
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) par l'indice de résultats d'essai (TOI) et la sous-échelle du mélanome (MS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (Réel)

31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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