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치료 경험이 없는 고위험 흑색종 참가자에서 보조제 니볼루맙과 비교한 보조제 니볼루맙+이필리무맙 또는 보조제 니볼루맙 또는 보조제 니볼루맙+이필리무맙과 보조제 관찰 (CheckMate 7UA)

2021년 3월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

임상적으로 발견 가능한 절제 가능한 3기 흑색종을 가진 치료 경험이 없는 환자에서 병리학적 반응에 따라 신보조 니볼루맙 + 이필리무맙 후 보조 니볼루맙 또는 신보조 니볼루맙 + 이필리무맙 후 보조 니볼루맙 또는 수술 후 관찰의 2상, 무작위 연구

이 연구의 목적은 선행 면역요법의 역할을 평가하고 임상적으로 검출 가능한 림프절 질환이 있고 재발 위험이 높은 흑색종 참가자에서 높은 병리학적 완전 반응(pCR) 및 거의 pCR 비율을 입증하는 것입니다. Neoadjuvant 면역 요법은 감지 가능한 종양이 여전히 존재하는 동안 종양 항원에 대한 전신 T 세포 반응을 향상시켜 더 강력하고 광범위한 종양 특이 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 합니다. 흑색종 내에서 연구된 신보강 접근법 중에서, 니볼루맙과 이필리무맙의 신보강 조합은 장기간의 임상적 이점으로 해석될 수 있는 높은 pCR 및 거의 pCR 비율을 입증했습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Local Institution
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Local Institution
      • Geleen, 네덜란드, 6162bg
        • Local Institution
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Local Institution
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Local Institution
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution
      • Odense C, 덴마크, 2000
        • Local Institution
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Local Institution
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Local Institution
      • Essen, 독일, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, 독일, 24105
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      • Regensburg, 독일, 93053
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      • Tuebingen, 독일, 72076
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        • Local Institution
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      • Krasnodar, 러시아 연방, 350000
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • Local Institution
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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      • San Francisco, California, 미국, 94158
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Local Institution
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Local Institution
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Local Institution
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Local Institution
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Local Institution
      • Gent, 벨기에, 9000
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      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Local Institution
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, 브라질, 05308-020
        • Local Institution
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60135237
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80530-010
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-903
        • Local Institution
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90050-170
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, SAO Paulo, 브라질, 15092-415
        • Local Institution
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
        • Local Institution
  • 스웨덴
      • Vaxjo, 스웨덴, 352 34
        • Local Institution
  • 스위스
      • Zuerich, 스위스, CH - 8091
        • Local Institution
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution
      • Haddon Heights, 스페인, 8035
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Local Institution
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Local Institution
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Local Institution
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Local Institution
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Local Institution
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Local Institution
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Local Institution
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 803 6
        • Local Institution
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution
      • St. Poelten, 오스트리아, 3100
        • Local Institution
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Local Institution
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Local Institution
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Local Institution
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Local Institution
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution
      • Wroclaw, 폴란드, 53-413
        • Local Institution
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Local Institution
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Local Institution
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Local Institution
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Local Institution
      • Nice, 프랑스, 6200
        • Local Institution
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Local Institution
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Local Institution
      • Sr Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4120
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Doubleview, Western Australia, 호주, 6018
        • Local Institution
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 및 여성 [제외: 현지 규정 및/또는 제도적 정책이 18세 미만(청소년 인구) 참가자의 참여를 허용하지 않는 경우. 해당 사이트의 경우 적격 참가자 인구는 18세 또는 현지 성인 연령을 포함합니다.]
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템에 따라 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 IIIB기, IIIC기 또는 IIID 피부 흑색종으로 진단되었으며, 반응에 따라 측정 가능한 임상적으로 검출 가능한 림프절 전이(N1b, N2b, N3b)가 1개 이상 있습니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 평가 기준
  • 성인 참가자 및 16~18세 청소년은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다. 16세 미만 청소년은 Lanksky Play-Performance 상태 척도 수행이 ≥ 60이어야 합니다.
  • 치료 경험이 없어야 합니다(즉, 흑색종 또는 절제불가/전이성 흑색종에 대한 보조 요법으로서 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 없음).
  • 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성
  • 심각하거나 조절되지 않는 의학적 장애가 있는 환자
  • PD-1(anti-programmed cell death protein 1), PD-L1(anti-programmed death-ligand 1), PD-L2(anti-programmed death-ligand 2) 또는 항세포독성 T-림프구 항원으로 사전 치료 4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행치료 + 보조치료
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이
실험적: 보조 치료
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 질병 반응 중심의 Adju 치료 또는 관찰을 통한 Neo 치료
병리학적 반응 기반 보조 치료 또는 관찰을 통한 선행 치료
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
무재발 생존(RFS) 수술로부터의 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
보조 요법의 RFS 시간
기간: 최대 5년
최대 5년
면역 관련 병리학적 반응(irPR)에 의한 병리학적 반응률(pRR)
기간: 최대 5년
최대 5년
국소 및 중추 병리 검토에 의한 일치 주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 5년
MPR은 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 거의 pCR을 달성하는 참가자로 정의됩니다.
최대 5년
MPR에 의한 RFS
기간: 최대 5년
최대 5년
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 5년
최대 5년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 5년
최대 5년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 5년
최대 5년
임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 5년
최대 5년
시험 결과 지수(TOI) 및 흑색종 하위 척도(MS)에 의한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2027년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7UA
  • 2020-000070-16 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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