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歯肉脱色素後の術後疼痛および創傷治癒に対するPRFの有無による非オイゲノール歯周パックの効果

2020年7月28日 更新者:Aya Hesham Reda、Cairo University

オイゲノールを含まない歯周パックと血小板が豊富なフィブリンを含む場合と含まない場合の術後疼痛および外科的歯肉脱色素後の創傷治癒に対する効果の臨床比較:無作為化臨床試験

理想とはかけ離れたエステが受け入れられない時代に、エステティック施術の依頼が多く寄せられています。 茶色の色素であるメラニンは、歯肉の内因性色素沈着に寄与する最も一般的な天然色素です。 メラノサイトと呼ばれる細胞によって形成される非ヘモグロビン由来の色素です。

「理想の笑顔」とは何かということで、若い世代を中心に歯肉脱色などの審美歯科治療が盛んに行われています。 これは、茶色/色素沈着した歯肉が現代の基準では審美的に受け入れられないことを意味します. 外科的剥離、レーザー、化学薬品、熱技術など、色素脱失のための多数の技術が開発されました。

術後の非オイゲノール含有歯周パックの使用は、露出した領域を覆うための機械的バリアとして機能し、出血を防ぎ、領域への外傷を防ぐことによって治癒を促進します。

多血小板フィブリン (PRF) は、治癒と組織再生を促進する成長因子の濃縮懸濁液の一種です。 近年、医療・歯科分野での使用が拡大しています。

調査の概要

詳細な説明

歯肉脱色素処置、特にバー摩耗およびメス外科技術では、術後の歯周パックの使用が必要です。 歯周パックは、手術部位を表面の外傷から保護し、術後の出血と感染を防ぎ、血栓を安定させて治癒を促進します。

しかし、あるレビュー記事では、歯垢による炎症、食事の困難による患者の不快感、および組織の刺激を引き起こす可能性があるため、歯周パックの悪影響について説明しています. この記事では、外科的創傷を清潔に保つだけで歯周パックを必要とせずに創傷治癒が起こる可能性があることを提唱する臨床試験があり、パックは創傷治癒に影響を与えない.

これにより、創傷治癒を促進し、患者の不快感を軽減することが証明されている素材を、保護バリアとしてのみ使用される歯周パックの下に配置するというアイデアが生まれました。

いくつかの研究では、歯肉脱色素の外科的剥離後に、歯周パック単独ではなく、歯周パックの下で補助的な方法として多血小板濃縮物をテストしました。 彼らは、血小板濃縮物群を支持する群間に臨床的、組織学的および統計学的な違いがあることを発見しました。

2001 年に Choukroun らによって最初に開発された第 2 世代の血小板濃縮物である PRF を膜として使用すると、歯肉の再上皮化を加速する創傷治癒特性を促進できます。 あらゆる刺激から創傷を保護するための機械的バリアを提供する歯周パックの使用が従来から使用されている。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Faculty of Dentistry
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢18~40歳
  • 全身的に健康
  • 軽度から中等度の歯肉色素沈着
  • 歯肉およびプラーク指数 <1
  • 良好な口腔衛生
  • 厚い歯肉のバイオタイプ
  • 角質化した歯肉 >2mm

除外基準:

  • 喫煙者
  • 治癒に影響を与える可能性のある薬を服用している
  • 以前の色素脱失手順
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -試験開始前の過去6か月以内の過去の歯周手術
  • 根管治療を受けた歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オイゲノールを含まない PRF 付き歯周パック
歯肉脱色素後のPRFを含む非オイゲノール含有歯周パック
オイゲノールを含まない歯周パック下の血小板に富むフィブリン
他の名前:
  • 血小板が豊富なフィブリン
プラセボコンパレーター:非オイゲノール含有歯周パック
歯肉脱色素後の非オイゲノール含有歯周パック
歯肉脱色素後の非オイゲノール含有歯周パック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後1日目
Visual Analog Scale: 最小スコア 0 (痛みなし)、最大スコア 10 (耐え難い痛み)
術後1日目
術後の痛み
時間枠:術後3日目
Visual Analog Scale: 最小スコア 0 (痛みなし)、最大スコア 10 (耐え難い痛み)
術後3日目
術後の痛み
時間枠:術後5日目
Visual Analog Scale: 最小スコア 0 (痛みなし)、最大スコア 10 (耐え難い痛み)
術後5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再上皮化
時間枠:術後5日目
Toulodine Blue テスト: 濃い青 = 陽性 (最悪のスコア)、薄い青 = 陰性 (より良いスコア)
術後5日目
創傷治癒
時間枠:術後3日目
治癒指数 (Landry, 1985): 最小スコア 1 (非常に悪い)、最大スコア 5 (非常に良い)
術後3日目
創傷治癒
時間枠:術後5日目
治癒指数 (Landry, 1985): 最小スコア 1 (非常に悪い)、最大スコア 5 (非常に良い)
術後5日目
再色素沈着
時間枠:術後6ヶ月
色素沈着部位の再色素沈着 (Kumar, Bhat and Bhat, 2012): 最小スコア 0 (脱色素沈着なし、最大スコア 3 (びまん性の茶色から黒色の色素沈着、周辺、付着))
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月1日

研究の完了 (予想される)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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