- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495205
Effetto del pacchetto parodontale senza eugenolo con e senza PRF sul dolore post-operatorio e sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale
Confronto clinico dell'effetto del pacchetto parodontale non contenente eugenolo con e senza fibrina ricca di piastrine sul dolore post-operatorio e sulla guarigione delle ferite dopo la depigmentazione gengivale chirurgica: uno studio clinico randomizzato
In un'epoca in cui l'estetica meno che ideale non è accettata, la richiesta di procedure estetiche è molto ricercata. La melanina, un pigmento marrone, è il pigmento naturale più comune che contribuisce alla pigmentazione endogena della gengiva. È un pigmento non derivato dall'emoglobina formato da cellule chiamate melanociti
Le procedure cosmetiche dentali, inclusa la depigmentazione gengivale tra le giovani generazioni, stanno diventando molto popolari a causa della pubblicità pubblica di quello che dovrebbe essere il "sorriso ideale". Ciò significa che la gengiva marrone/pigmentata non è esteticamente accettata dagli standard moderni. Sono state sviluppate numerose tecniche per la depigmentazione, tra cui abrasione chirurgica, laser, prodotti chimici e tecniche termiche.
L'uso di impacchi parodontali postoperatori non contenenti eugenolo agisce come una barriera meccanica per la copertura dell'area denudata che previene il sanguinamento e favorisce la guarigione prevenendo traumi nell'area.
La fibrina ricca di piastrine (PRF) è una forma di sospensione concentrata di fattori di crescita che promuovono la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Il suo utilizzo in campo medico e odontoiatrico si sta espandendo negli ultimi anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure di depigmentazione gengivale, in particolare le tecniche chirurgiche di abrasione con fresa e bisturi, richiedono l'uso di impacchi parodontali post-operatori. L'impacco parodontale protegge il sito chirurgico da traumi superficiali, arresta l'emorragia e l'infezione post-operatorie, stabilizza il coagulo di sangue e accelera la guarigione.
Tuttavia, un articolo di revisione ha discusso gli effetti negativi dell'impacco parodontale in quanto può causare infiammazione indotta dalla placca, disagio del paziente dovuto alla difficoltà a mangiare e irritazione dei tessuti. Nell'articolo, c'erano studi clinici che sostenevano che la guarigione della ferita potesse avvenire senza la necessità di un impacco parodontale se la ferita chirurgica fosse stata mantenuta pulita da sola, indicando che l'impacco non influisce sulla guarigione della ferita.
Ciò ha dato origine all'idea di utilizzare un materiale che ha dimostrato di accelerare la guarigione delle ferite e ridurre il disagio del paziente da posizionare sotto l'impacco parodontale che verrebbe utilizzato solo come barriera protettiva.
Diversi studi hanno testato i concentrati ricchi di piastrine come metodi aggiuntivi sotto i pacchi parodontali rispetto ai soli pacchi parodontali dopo l'abrasione chirurgica della depigmentazione gengivale. Hanno scoperto che c'era una differenza clinica, istologica e statistica tra i gruppi a favore dei gruppi concentrati piastrinici.
L'uso di PRF, che è un concentrato piastrinico di seconda generazione sviluppato per la prima volta da Choukroun et al nel 2001 utilizzato come membrana, potrebbe fornire proprietà di guarigione accelerata della ferita che accelererebbero la riepitelizzazione gengivale. Convenzionalmente si utilizza un impacco parodontale che fornirà una barriera meccanica per proteggere la ferita da qualsiasi stimolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University faculty of dentistry
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Contatto:
- Mona S Darhous, Professor
- Numero di telefono: 00201223155955
- Email: mona.darhous@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età18-40 anni
- Sistematicamente sano
- Pigmentazioni gengivali da lievi a moderate
- Indice gengivale e di placca <1
- Buona igiene orale
- Biotipi gengivali spessi
- Gengiva cheratinizzata >2mm
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Assunzione di farmaci che potrebbero influire sulla guarigione
- Procedure di depigmentazione pervie
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Chirurgia parodontale pervia negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
- Denti trattati endodonticamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchi parodontali non contenenti eugenolo con PRF
Pacchi parodontali non contenenti eugenolo con PRF dopo la depigmentazione gengivale
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Fibrina ricca di piastrine sotto impacco parodontale non contenente eugenolo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pacchi parodontali non contenenti eugenolo
Impacchi parodontali non contenenti eugenolo dopo la depigmentazione gengivale
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Impacco parodontale non contenente eugenolo dopo la depigmentazione gengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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Scala analogica visiva: punteggio minimo 0 (nessun dolore), punteggio massimo 10 (dolore insopportabile)
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1° giorno postoperatorio
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
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Scala analogica visiva: punteggio minimo 0 (nessun dolore), punteggio massimo 10 (dolore insopportabile)
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3° giorno postoperatorio
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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Scala analogica visiva: punteggio minimo 0 (nessun dolore), punteggio massimo 10 (dolore insopportabile)
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5° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepitelizzazione
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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Toulodine Blue test: blu scuro = positivo (punteggio peggiore), azzurro = negativo (punteggio migliore)
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5° giorno postoperatorio
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
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Healing Index (Landry, 1985): punteggio minimo 1 (molto scarso), punteggio massimo 5 (eccellente)
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3° giorno postoperatorio
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5° giorno postoperatorio
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Healing Index (Landry, 1985): punteggio minimo 1 (molto scarso), punteggio massimo 5 (eccellente)
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5° giorno postoperatorio
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Ripigmentazione
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Ripigmentazione del sito depigmentato (Kumar, Bhat and Bhat, 2012): punteggio minimo 0 (assenza di depigmentazione, punteggio massimo 3 (pigmentazione diffusa da marrone a nero, marginale e attaccata)
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6 mesi post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHReda
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