- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04495205
Effect van non-eugenol parodontaal pakket met en zonder PRF op postoperatieve pijn en wondgenezing na tandvleesdepigmentatie
Klinische vergelijking van het effect van niet-eugenol bevattend parodontaal pakket met en zonder bloedplaatjesrijk fibrine op postoperatieve pijn en wondgenezing na chirurgische tandvleesdepigmentatie: een gerandomiseerde klinische studie
In een tijdperk waarin minder dan ideale esthetiek niet wordt geaccepteerd, is er veel vraag naar esthetische procedures. Melanine, een bruin pigment, is het meest voorkomende natuurlijke pigment dat bijdraagt aan endogene pigmentatie van tandvlees. Het is een niet van hemoglobine afgeleid pigment dat wordt gevormd door cellen die melaonocyten worden genoemd
Tandheelkundige cosmetische ingrepen, waaronder tandvleesdepigmentatie, worden onder de jonge generatie enorm populair vanwege de publieke reclame over wat de "ideale glimlach" zou moeten zijn. Dit betekent dat bruin/gepigmenteerd tandvlees naar moderne maatstaven esthetisch niet geaccepteerd wordt. Talrijke technieken voor depigmentatie werden ontwikkeld, waaronder chirurgische slijtage, lasers, chemicaliën en thermische technieken.
Het gebruik van postoperatieve niet-eugenol-bevattende parodontale packs fungeert als een mechanische barrière voor bedekking van het ontbloot gebied dat bloeding voorkomt en genezing bevordert door trauma aan het gebied te voorkomen.
Platelet Rich Fibrin (PRF) is een vorm van geconcentreerde suspensie van groeifactoren die genezing en weefselregeneratie bevorderen. Het gebruik ervan op medisch en tandheelkundig gebied breidt zich het afgelopen jaar uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale depigmentatieprocedures, met name bur-abrasie en chirurgische scalpeltechnieken, vereisen het gebruik van een postoperatief parodontaal pakket. Het parodontale pakket beschermt de plaats van de operatie tegen oppervlaktetrauma, stopt de postoperatieve bloeding en infectie, stabiliseert het bloedstolsel en versnelt de genezing.
In een overzichtsartikel werden echter de nadelige effecten van parodontale packs besproken, aangezien het door tandplak veroorzaakte ontsteking, ongemak voor de patiënt als gevolg van moeilijk eten en irritatie van de weefsels kan veroorzaken. In het artikel waren er klinische onderzoeken die pleitten voor wondgenezing zonder de noodzaak van een parodontaal pakket als de chirurgische wond alleen schoon werd gehouden, wat aangeeft dat het pakket de wondgenezing niet beïnvloedt.
Dit leidde tot het idee om een materiaal te gebruiken waarvan bewezen is dat het de wondgenezing versnelt en het ongemak voor de patiënt vermindert om onder het parodontale pakket te plaatsen dat alleen als beschermende barrière zou worden gebruikt.
In verschillende onderzoeken werden bloedplaatjesrijke concentraten getest als aanvullende methoden onder parodontale verpakkingen versus parodontale verpakkingen alleen na chirurgische slijtage van tandvleesdepigmentatie. Ze ontdekten dat er een klinisch, histologisch en statistisch verschil was tussen de groepen die de groep met bloedplaatjesconcentraat prefereerden.
Het gebruik van PRF, een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat voor het eerst werd ontwikkeld door Choukroun et al. in 2001 en dat als een membraan werd gebruikt, zou kunnen zorgen voor versnelde wondgenezingseigenschappen die de re-epithelisatie van het tandvlees zouden versnellen. Het gebruik van een parodontaal pakket wordt conventioneel gebruikt dat een mechanische barrière vormt om de wond tegen elke stimulus te beschermen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Mona S Darhous, Professor
- Telefoonnummer: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar oud
- Systemisch gezond
- Milde tot matige gingivale pigmentatie
- Tandvlees- en plaque-index <1
- Goede mondhygiëne
- Dikke gingivale biotypes
- Verhoornde gingiva >2 mm
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Het nemen van medicijnen die de genezing kunnen beïnvloeden
- Doorlatende depigmentatieprocedures
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Doorgemaakte parodontale chirurgie in de laatste 6 maanden voor de start van de studie
- Endodontisch behandelde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-eugenol bevattende parodontale pakketten met PRF
Niet-eugenol bevattende parodontale packs met PRF na gingivale depigmentatie
|
Bloedplaatjesrijk fibrine onder niet-eugenolbevattend parodontaal pakket
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-eugenol bevattende parodontale verpakkingen
Niet-eugenol-bevattende parodontale packs na depigmentatie van het tandvlees
|
Niet-eugenolbevattend parodontaal pakket na tandvleesdepigmentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief
|
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
|
1e dag postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
|
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
|
3e dag postoperatief
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
|
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
|
5e dag postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
|
Toulodine Blue-test: donkerblauw = positief (slechtste score), lichtblauw = negatief (betere score)
|
5e dag postoperatief
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
|
Genezingsindex (Landry, 1985): minimale score 1 (zeer slecht), maximale score 5 (uitstekend)
|
3e dag postoperatief
|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
|
Genezingsindex (Landry, 1985): minimale score 1 (zeer slecht), maximale score 5 (uitstekend)
|
5e dag postoperatief
|
|
Re-pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Herpigmentatie van de gepigmenteerde plaats (Kumar, Bhat en Bhat, 2012): minimumscore 0 (afwezigheid van depigmentatie, maximumscore 3 (diffuse bruine tot zwarte pigmentatie, marginaal en aangehecht)
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AHReda
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvlees Pigmentatie
-
University of Santiago de CompostelaVoltooidGingival irritatieSpanje
-
Minia UniversityNog niet aan het wervenGingival marge -verhoging
-
Bahria UniversityWervingOrthodontische ruimtesluiting | Gingival gespletenPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidTevredenheid van de patiënt | Tand gevoeligheid | Blekeneffectiviteit | Gingival irritatieSpanje
-
Tanta UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityWervingGingival-ontsteking en verlies de orthodontische mini-schroefsEgypte
-
University of L'AquilaWervingParodontitis | Pocket, Parodontaal | Pocket, GingivalItalië
-
Gulcan COSKUN AKARVoltooidGeen systemische infectie | Bruto materiaalverlies in endodontisch behandelde bovenste en onderste kiezen | Gingival -stappen moeten op tandvleesniveau zijnKalkoen
-
Badr UniversityCairo UniversityVoltooidWeefselaanpassing na vit C -injectieEgypte