Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van non-eugenol parodontaal pakket met en zonder PRF op postoperatieve pijn en wondgenezing na tandvleesdepigmentatie

28 juli 2020 bijgewerkt door: Aya Hesham Reda, Cairo University

Klinische vergelijking van het effect van niet-eugenol bevattend parodontaal pakket met en zonder bloedplaatjesrijk fibrine op postoperatieve pijn en wondgenezing na chirurgische tandvleesdepigmentatie: een gerandomiseerde klinische studie

In een tijdperk waarin minder dan ideale esthetiek niet wordt geaccepteerd, is er veel vraag naar esthetische procedures. Melanine, een bruin pigment, is het meest voorkomende natuurlijke pigment dat bijdraagt ​​aan endogene pigmentatie van tandvlees. Het is een niet van hemoglobine afgeleid pigment dat wordt gevormd door cellen die melaonocyten worden genoemd

Tandheelkundige cosmetische ingrepen, waaronder tandvleesdepigmentatie, worden onder de jonge generatie enorm populair vanwege de publieke reclame over wat de "ideale glimlach" zou moeten zijn. Dit betekent dat bruin/gepigmenteerd tandvlees naar moderne maatstaven esthetisch niet geaccepteerd wordt. Talrijke technieken voor depigmentatie werden ontwikkeld, waaronder chirurgische slijtage, lasers, chemicaliën en thermische technieken.

Het gebruik van postoperatieve niet-eugenol-bevattende parodontale packs fungeert als een mechanische barrière voor bedekking van het ontbloot gebied dat bloeding voorkomt en genezing bevordert door trauma aan het gebied te voorkomen.

Platelet Rich Fibrin (PRF) is een vorm van geconcentreerde suspensie van groeifactoren die genezing en weefselregeneratie bevorderen. Het gebruik ervan op medisch en tandheelkundig gebied breidt zich het afgelopen jaar uit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale depigmentatieprocedures, met name bur-abrasie en chirurgische scalpeltechnieken, vereisen het gebruik van een postoperatief parodontaal pakket. Het parodontale pakket beschermt de plaats van de operatie tegen oppervlaktetrauma, stopt de postoperatieve bloeding en infectie, stabiliseert het bloedstolsel en versnelt de genezing.

In een overzichtsartikel werden echter de nadelige effecten van parodontale packs besproken, aangezien het door tandplak veroorzaakte ontsteking, ongemak voor de patiënt als gevolg van moeilijk eten en irritatie van de weefsels kan veroorzaken. In het artikel waren er klinische onderzoeken die pleitten voor wondgenezing zonder de noodzaak van een parodontaal pakket als de chirurgische wond alleen schoon werd gehouden, wat aangeeft dat het pakket de wondgenezing niet beïnvloedt.

Dit leidde tot het idee om een ​​materiaal te gebruiken waarvan bewezen is dat het de wondgenezing versnelt en het ongemak voor de patiënt vermindert om onder het parodontale pakket te plaatsen dat alleen als beschermende barrière zou worden gebruikt.

In verschillende onderzoeken werden bloedplaatjesrijke concentraten getest als aanvullende methoden onder parodontale verpakkingen versus parodontale verpakkingen alleen na chirurgische slijtage van tandvleesdepigmentatie. Ze ontdekten dat er een klinisch, histologisch en statistisch verschil was tussen de groepen die de groep met bloedplaatjesconcentraat prefereerden.

Het gebruik van PRF, een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat voor het eerst werd ontwikkeld door Choukroun et al. in 2001 en dat als een membraan werd gebruikt, zou kunnen zorgen voor versnelde wondgenezingseigenschappen die de re-epithelisatie van het tandvlees zouden versnellen. Het gebruik van een parodontaal pakket wordt conventioneel gebruikt dat een mechanische barrière vormt om de wond tegen elke stimulus te beschermen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Cairo University Faculty of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40 jaar oud
  • Systemisch gezond
  • Milde tot matige gingivale pigmentatie
  • Tandvlees- en plaque-index <1
  • Goede mondhygiëne
  • Dikke gingivale biotypes
  • Verhoornde gingiva >2 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Het nemen van medicijnen die de genezing kunnen beïnvloeden
  • Doorlatende depigmentatieprocedures
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Doorgemaakte parodontale chirurgie in de laatste 6 maanden voor de start van de studie
  • Endodontisch behandelde tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-eugenol bevattende parodontale pakketten met PRF
Niet-eugenol bevattende parodontale packs met PRF na gingivale depigmentatie
Bloedplaatjesrijk fibrine onder niet-eugenolbevattend parodontaal pakket
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk fibrine
Placebo-vergelijker: Niet-eugenol bevattende parodontale verpakkingen
Niet-eugenol-bevattende parodontale packs na depigmentatie van het tandvlees
Niet-eugenolbevattend parodontaal pakket na tandvleesdepigmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
1e dag postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
3e dag postoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
Visuele analoge schaal: minimale score 0 (geen pijn), maximale score 10 (ondraaglijke pijn)
5e dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
Toulodine Blue-test: donkerblauw = positief (slechtste score), lichtblauw = negatief (betere score)
5e dag postoperatief
Wond genezen
Tijdsspanne: 3e dag postoperatief
Genezingsindex (Landry, 1985): minimale score 1 (zeer slecht), maximale score 5 (uitstekend)
3e dag postoperatief
Wond genezen
Tijdsspanne: 5e dag postoperatief
Genezingsindex (Landry, 1985): minimale score 1 (zeer slecht), maximale score 5 (uitstekend)
5e dag postoperatief
Re-pigmentatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Herpigmentatie van de gepigmenteerde plaats (Kumar, Bhat en Bhat, 2012): minimumscore 0 (afwezigheid van depigmentatie, maximumscore 3 (diffuse bruine tot zwarte pigmentatie, marginaal en aangehecht)
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvlees Pigmentatie

Abonneren