- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04495205
Efeito do pacote periodontal sem eugenol com e sem PRF na dor pós-operatória e cicatrização de feridas após despigmentação gengival
Comparação clínica do efeito do pacote periodontal sem eugenol com e sem fibrina rica em plaquetas na dor pós-operatória e cicatrização de feridas após despigmentação gengival cirúrgica: um ensaio clínico randomizado
Em uma época em que a estética abaixo do ideal não é aceita, a solicitação de procedimentos estéticos é amplamente procurada. A melanina, um pigmento marrom, é o pigmento natural mais comum que contribui para a pigmentação endógena da gengiva. É um pigmento não derivado da hemoglobina formado por células chamadas melaonócitos
Os procedimentos cosméticos dentários, incluindo a despigmentação gengival entre a geração jovem, estão se tornando amplamente populares devido à publicidade pública do que deveria ser o "sorriso ideal". Isso significa que a gengiva marrom/pigmentada não é esteticamente aceita pelos padrões modernos. Numerosas técnicas de despigmentação foram desenvolvidas, incluindo abrasão cirúrgica, lasers, produtos químicos e técnicas térmicas.
O uso de compressas periodontais pós-operatórias não contendo eugenol atua como uma barreira mecânica para a cobertura da área desnudada, o que evita o sangramento e promove a cicatrização ao prevenir o trauma na área.
A Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) é uma forma de suspensão concentrada de fatores de crescimento que promovem a cicatrização e regeneração tecidual. Seu uso nas áreas médica e odontológica está se expandindo nos últimos anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de despigmentação gengival, especialmente a abrasão com broca e as técnicas cirúrgicas com bisturi, requerem o uso de compressas periodontais pós-operatórias. O pacote periodontal protege o local cirúrgico do trauma superficial, interrompe o sangramento pós-operatório e a infecção, além de estabilizar o coágulo sanguíneo e acelerar a cicatrização.
No entanto, um artigo de revisão discutiu os efeitos adversos do pacote periodontal, pois pode causar inflamação induzida pela placa, desconforto do paciente devido à dificuldade em se alimentar e irritação dos tecidos. No artigo, havia ensaios clínicos que defendiam que a cicatrização da ferida poderia ocorrer sem a necessidade do tampão periodontal se a ferida cirúrgica fosse mantida limpa sozinha, indicando que o tampão não afeta a cicatrização da ferida.
Isso deu origem à ideia de usar um material que comprovadamente acelera a cicatrização de feridas e diminui o desconforto do paciente para ser colocado sob o pacote periodontal, que seria usado apenas como uma barreira protetora.
Vários estudos testaram concentrados ricos em plaquetas como métodos adjuvantes sob compressas periodontais versus compressas periodontais isoladas após abrasão cirúrgica de despigmentação gengival. Eles descobriram que houve uma diferença clínica, histológica e estatística entre os grupos favorecendo os grupos de concentrado de plaquetas.
O uso do PRF, que é um concentrado de plaquetas de segunda geração desenvolvido pela primeira vez por Choukroun et al em 2001, usado como uma membrana, pode fornecer propriedades de cicatrização de feridas aceleradas que acelerariam a reepitelização gengival. O uso de um pacote periodontal é convencionalmente usado, o que fornecerá uma barreira mecânica para proteger a ferida de qualquer estímulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Contato:
- Mona S Darhous, Professor
- Número de telefone: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18-40 anos
- sistemicamente saudável
- Pigmentação gengival leve a moderada
- Índice de placa e gengival <1
- boa higiene oral
- Biótipos gengivais espessos
- Gengiva queratinizada >2mm
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Tomar qualquer medicamento que possa afetar a cicatrização
- Procedimentos de despigmentação permeáveis
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Cirurgia periodontal permeável nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Dentes tratados endodonticamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacotes periodontais sem eugenol com PRF
Pacotes periodontais sem eugenol com PRF após despigmentação gengival
|
Fibrina Rica em Plaquetas sob embalagem periodontal não contendo eugenol
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pacotes periodontais sem eugenol
Pacotes periodontais sem eugenol após despigmentação gengival
|
Pacote periodontal sem eugenol após despigmentação gengival
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 1º dia pós operatório
|
Escala Visual Analógica: pontuação mínima 0 (sem dor), pontuação máxima 10 (dor insuportável)
|
1º dia pós operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 3º dia pós operatório
|
Escala Visual Analógica: pontuação mínima 0 (sem dor), pontuação máxima 10 (dor insuportável)
|
3º dia pós operatório
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 5º dia pós operatório
|
Escala Visual Analógica: pontuação mínima 0 (sem dor), pontuação máxima 10 (dor insuportável)
|
5º dia pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reepitelização
Prazo: 5º dia pós operatório
|
Teste Toulodine Blue: azul escuro = positivo (pior pontuação), azul claro = negativo (melhor pontuação)
|
5º dia pós operatório
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 3º dia pós operatório
|
Healing Index (Landry, 1985): pontuação mínima 1 (muito ruim), pontuação máxima 5 (excelente)
|
3º dia pós operatório
|
|
Cicatrização de feridas
Prazo: 5º dia pós operatório
|
Healing Index (Landry, 1985): pontuação mínima 1 (muito ruim), pontuação máxima 5 (excelente)
|
5º dia pós operatório
|
|
Repigmentação
Prazo: 6 meses pós operatório
|
Repigmentação do local despigmentado (Kumar, Bhat e Bhat, 2012): pontuação mínima 0 (ausência de despigmentação, pontuação máxima 3 (pigmentação marrom difusa a preta, marginal e anexada)
|
6 meses pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHReda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .