- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04495205
Effet du pack parodontal sans eugénol avec et sans PRF sur la douleur postopératoire et la cicatrisation des plaies après dépigmentation gingivale
Comparaison clinique de l'effet d'une compresse parodontale ne contenant pas d'eugénol avec et sans fibrine riche en plaquettes sur la douleur postopératoire et la cicatrisation après une dépigmentation gingivale chirurgicale : un essai clinique randomisé
À une époque où l'esthétique moins qu'idéale n'est pas acceptée, la demande de procédures esthétiques est largement recherchée. La mélanine, un pigment brun, est le pigment naturel le plus courant contribuant à la pigmentation endogène de la gencive. C'est un pigment non dérivé de l'hémoglobine formé par des cellules appelées mélaonocytes
Les procédures cosmétiques dentaires, y compris la dépigmentation gingivale parmi la jeune génération, deviennent très populaires en raison de la publicité publique sur ce que devrait être le "sourire idéal". Cela signifie que la gencive brune/pigmentée n'est pas esthétiquement acceptée par les normes modernes. De nombreuses techniques de dépigmentation ont été développées, notamment l'abrasion chirurgicale, les lasers, les produits chimiques et les techniques thermiques.
L'utilisation de compresses parodontales post-opératoires ne contenant pas d'eugénol agit comme une barrière mécanique pour la couverture de la zone dénudée, ce qui empêche les saignements et favorise la guérison en prévenant les traumatismes de la zone.
La fibrine riche en plaquettes (PRF) est une forme de suspension concentrée de facteurs de croissance qui favorisent la cicatrisation et la régénération des tissus. Son utilisation dans les domaines médical et dentaire s'est développée au cours de la dernière année.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de dépigmentation gingivale, en particulier l'abrasion à la fraise et les techniques chirurgicales au bistouri, nécessitent l'utilisation d'un pack parodontal post-opératoire. Le pack parodontal protège le site chirurgical des traumatismes de surface, arrête le saignement et l'infection postopératoires, stabilise le caillot sanguin et accélère la guérison.
Cependant, un article de synthèse a discuté des effets indésirables du pack parodontal car il peut provoquer une inflammation induite par la plaque, un inconfort du patient en raison de la difficulté à manger et une irritation des tissus. Dans l'article, il y avait des essais cliniques qui préconisaient que la cicatrisation des plaies puisse se produire sans avoir besoin d'un pack parodontal si la plaie chirurgicale était maintenue propre seule, indiquant que le pack n'affecte pas la cicatrisation de la plaie.
Cela a donné l'idée d'utiliser un matériau qui a fait ses preuves pour accélérer la cicatrisation des plaies et diminuer l'inconfort du patient à placer sous le pack parodontal qui ne serait utilisé que comme barrière protectrice.
Plusieurs études ont testé les concentrés riches en plaquettes comme méthodes d'appoint sous les packs parodontaux par rapport aux packs parodontaux seuls après l'abrasion chirurgicale de la dépigmentation gingivale. Ils ont constaté qu'il existait une différence clinique, histologique et statistique entre les groupes en faveur des groupes concentrés plaquettaires.
L'utilisation de PRF, qui est un concentré de plaquettes de deuxième génération développé pour la première fois par Choukroun et al en 2001, utilisé comme membrane, pourrait fournir des propriétés de cicatrisation accélérées qui accéléreraient la réépithélisation ginigivale. On utilise classiquement un pack parodontal qui va constituer une barrière mécanique pour protéger la plaie de tout stimulus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Mona S Darhous, Professor
- Numéro de téléphone: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Systémiquement sain
- Pigmentations gingivales légères à modérées
- Indice gingival et de plaque <1
- Bonne hygiène buccale
- Biotypes gingivaux épais
- Gencive kératinisée >2mm
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Prendre des médicaments qui pourraient affecter la guérison
- Procédures de dépigmentation perméable
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie parodontale perodontique dans les 6 derniers mois avant le début de l'essai
- Dents traitées endodontiquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Packs parodontaux sans eugénol avec PRF
Packs parodontaux sans eugénol avec PRF après dépigmentation gingivale
|
Fibrine riche en plaquettes sous un pack parodontal ne contenant pas d'eugénol
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Packs parodontaux sans eugénol
Packs parodontaux sans eugénol après dépigmentation gingivale
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Pack parodontal sans eugénol après dépigmentation gingivale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: 1er jour post opératoire
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Échelle visuelle analogique : score minimum 0 (pas de douleur), score maximum 10 (douleur insupportable)
|
1er jour post opératoire
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 3ème jour post opératoire
|
Échelle visuelle analogique : score minimum 0 (pas de douleur), score maximum 10 (douleur insupportable)
|
3ème jour post opératoire
|
|
Douleur post-opératoire
Délai: 5ème jour post opératoire
|
Échelle visuelle analogique : score minimum 0 (pas de douleur), score maximum 10 (douleur insupportable)
|
5ème jour post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ré-épithélisation
Délai: 5ème jour post opératoire
|
Test Toulodine Blue : bleu foncé = positif (plus mauvais score), bleu clair = négatif (meilleur score)
|
5ème jour post opératoire
|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 3ème jour post opératoire
|
Healing Index (Landry, 1985) : score minimum 1 (très mauvais), score maximum 5 (excellent)
|
3ème jour post opératoire
|
|
Cicatrisation des plaies
Délai: 5ème jour post opératoire
|
Healing Index (Landry, 1985) : score minimum 1 (très mauvais), score maximum 5 (excellent)
|
5ème jour post opératoire
|
|
Repigmentation
Délai: 6 mois post opératoire
|
Repigmentation du site dépigmenté (Kumar, Bhat et Bhat, 2012) : score minimum 0 (absence de dépigmentation, score maximum 3 (Pigmentation diffuse brune à noire, marginale et attachée)
|
6 mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHReda
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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