- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495205
Effekt af non-eugenol periodontal pack med og uden PRF på postoperativ smerte og sårheling efter tandkødsdepigmentering
Klinisk sammenligning af virkningen af ikke-eugenol-holdig periodontal pakke med og uden blodpladerigt fibrin på postoperativ smerte og sårheling efter kirurgisk tandkødsdepigmentering: et randomiseret klinisk forsøg
I en æra, hvor mindre end ideel æstetik ikke accepteres, er anmodningen om æstetiske procedurer meget efterspurgt. Melanin, et brunt pigment, er det mest almindelige naturlige pigment, der bidrager til endogen pigmentering af gingiva. Det er et ikke-hæmoglobin-afledt pigment dannet af celler kaldet melaonocytter
Kosmetiske tandbehandlinger, herunder tandkødsdepigmentering blandt den unge generation, er ved at blive meget populære på grund af den offentlige reklame for, hvad det "ideelle smil" burde være. Det betyder, at brun/pigmenteret gingiva ikke er æstetisk accepteret af moderne standarder. Talrige teknikker til depigmentering blev udviklet, herunder kirurgisk slid, lasere, kemikalier og termiske teknikker.
Brugen af postoperative ikke-eugenolholdige parodontale pakninger fungerer som en mekanisk barriere for dækning af det blottede område, hvilket forhindrer blødning og fremmer heling ved at forhindre traumer i området.
Blodpladerigt fibrin (PRF) er en form for koncentreret suspension af vækstfaktorer, der fremmer heling og vævsregenerering. Dets anvendelse inden for det medicinske og dentale område vokser i løbet af det seneste år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival depigmenteringsprocedurer, især borafslibning og skalpelkirurgiske teknikker, kræver brug af postoperativ parodontalpakning. Parodontalpakken beskytter operationsstedet mod overfladetraume, stopper den postoperative blødning og infektion samt stabiliserer blodproppen og fremskynder helingen.
En oversigtsartikel diskuterede dog de negative virkninger af parodontalpakning, da det kan forårsage plaque-induceret betændelse, patientens ubehag på grund af vanskeligheder med at spise og irritation af vævene. I artiklen var der kliniske forsøg, der talte for, at sårheling kunne ske uden behov for paradentosepakning, hvis operationssåret alene blev holdt rent, hvilket indikerer, at pakningen ikke påvirker sårhelingen.
Dette gav anledning til idéen om at bruge et materiale, der har vist sig at fremskynde sårheling og mindske patientens ubehag ved at blive placeret under parodontalpakningen, som kun ville blive brugt som en beskyttende barriere.
Adskillige undersøgelser testede trombocytrige koncentrater som supplerende metoder under parodontale pakninger versus parodontale pakninger alene efter kirurgisk afslidning af tandkødsdepigmentering. De fandt, at der var en klinisk, histologisk og statistisk forskel mellem grupperne, der favoriserede blodpladekoncentratgrupperne.
Brug af PRF, som er en anden generation af blodpladekoncentrat, som først blev udviklet af Choukroun et al i 2001, brugt som en membran, kunne give accelererede sårhelingsegenskaber, som ville accelerere ginigival re-epitelisering. Anvendelse af en parodontal pakke bruges konventionelt, som vil give en mekanisk barriere til at beskytte såret mod enhver stimulus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Mona S Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Systemisk sund
- Milde til moderate tandkødspigmenteringer
- Gingival- og plakindeks <1
- God mundhygiejne
- Tykke tandkødsbiotyper
- Keratiniseret gingiva >2 mm
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Tager nogen form for medicin, der kan påvirke helingen
- Gennemgående depigmenteringsprocedurer
- Drægtige eller ammende hunner
- Pervious parodontal kirurgi inden for de sidste 6 måneder før start af forsøget
- Endodontisk behandlede tænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-eugenolholdige parodontale pakker med PRF
Ikke-eugenolholdige parodontale pakker med PRF efter tandkødsdepigmentering
|
Blodpladerigt fibrin under ikke-eugenolholdig parodontalpakning
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ikke-eugenol-holdige parodontale pakninger
Ikke-eugenolholdige parodontale pakninger efter tandkødsdepigmentering
|
Ikke-eugenolholdig parodontalpakning efter tandkødsdepigmentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Visuel analog skala: minimumscore 0 (ingen smerte), maksimumscore 10 (uudholdelig smerte)
|
1. dag efter operationen
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
Visuel analog skala: minimumscore 0 (ingen smerte), maksimumscore 10 (uudholdelig smerte)
|
3. dag efter operationen
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 5. dag efter operationen
|
Visuel analog skala: minimumscore 0 (ingen smerte), maksimumscore 10 (uudholdelig smerte)
|
5. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Re-epitelisering
Tidsramme: 5. dag efter operationen
|
Toulodin blå test: mørkeblå = positiv (dårligste score), lyseblå = negativ (bedre score)
|
5. dag efter operationen
|
Sårheling
Tidsramme: 3. dag efter operationen
|
Healing Index (Landry, 1985): minimumscore 1 (meget dårlig), maksimumscore 5 (fremragende)
|
3. dag efter operationen
|
Sårheling
Tidsramme: 5. dag efter operationen
|
Healing Index (Landry, 1985): minimumscore 1 (meget dårlig), maksimumscore 5 (fremragende)
|
5. dag efter operationen
|
Re-pigmentering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Repigmentering af de pigmenterede steder (Kumar, Bhat og Bhat, 2012): minimumscore 0 (fravær af depigmentering, maksimal score 3 (diffus brun til sort pigmentering, marginal og vedhæftet)
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHReda
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival pigmentering
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival recession | Gingival forstørrelseKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetGingival forstørrelseKalkun
-
Alexandria UniversityAfsluttetGingival forstørrelseEgypten
-
Cairo UniversityUkendtGingival tykkelse | Gingival biotype | Parodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongUkendt
-
University of BaghdadRekrutteringFortykkelse; GingivalIrak
-
Inonu UniversityAfsluttetSårheling | Gingival forstørrelse | Gingival overvækst | Blodpladerigt fibrinKalkun
-
Semmelweis UniversityRekrutteringTilbagevenden | Periodontal; Læsion | Lokaliseret tandkødsforstørrelse | EpuliderUngarn
-
University of Padova, School of Dental MedicineAfsluttetGingival recession | Gingival blødning | Gingival sygdomItalien