- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495205
Влияние пародонтального тампона без эвгенола с PRF и без него на послеоперационную боль и заживление ран после депигментации десен
Клиническое сравнение влияния пародонтальных тампонов, не содержащих эвгенол, с обогащенным тромбоцитами фибрином и без него, на послеоперационную боль и заживление ран после хирургической депигментации десен: рандомизированное клиническое исследование
В эпоху, когда далеко не идеальная эстетика не принимается, широко востребованы эстетические процедуры. Меланин, коричневый пигмент, является наиболее распространенным естественным пигментом, способствующим эндогенной пигментации десны. Это пигмент, не являющийся производным гемоглобина, образованный клетками, называемыми мелаоноцитами.
Стоматологические косметические процедуры, включая депигментацию десен, становятся все более популярными среди молодого поколения благодаря публичной рекламе того, какой должна быть «идеальная улыбка». Это означает, что коричневая/пигментированная десна эстетически неприемлема по современным стандартам. Были разработаны многочисленные методы депигментации, включая хирургическую абразию, лазеры, химические и термические методы.
Использование послеоперационных пародонтальных тампонов, не содержащих эвгенол, действует как механический барьер для покрытия оголенной области, что предотвращает кровотечение и способствует заживлению, предотвращая травму области.
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой форму концентрированной суспензии факторов роста, которые способствуют заживлению и регенерации тканей. Его использование в медицине и стоматологии расширяется в течение последнего года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедуры депигментации десен, особенно хирургические методы истирания бором и скальпеля, требуют использования послеоперационной пародонтальной тампоны. Пародонтальный тампон защищает операционное поле от поверхностной травмы, останавливает послеоперационное кровотечение и инфекцию, а также стабилизирует кровяной сгусток и ускоряет заживление.
Тем не менее, в обзорной статье обсуждались неблагоприятные последствия пародонтальных тампонов, поскольку они могут вызывать воспаление, вызванное зубным налетом, дискомфорт пациента из-за затруднений при приеме пищи и раздражение тканей. В статье были клинические испытания, в которых утверждалось, что заживление раны может происходить без необходимости в пародонтальной повязке, если только операционная рана поддерживалась в чистоте, что указывает на то, что повязка не влияет на заживление раны.
Это привело к идее использовать материал, который, как было доказано, ускоряет заживление ран и уменьшает дискомфорт пациента, чтобы поместить его под пародонтальную повязку, которая будет использоваться только в качестве защитного барьера.
В нескольких исследованиях изучались концентраты, богатые тромбоцитами, в качестве дополнительных методов при пародонтальных тампонах по сравнению с пародонтальными тампонами только после хирургической абразии депигментации десен. Они обнаружили клиническую, гистологическую и статистическую разницу между группами, в которых предпочтение отдавалось группам, получавшим концентрат тромбоцитов.
Использование PRF, который представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения, впервые разработанный Choukroun et al. в 2001 году, в качестве мембраны может обеспечить свойства ускоренного заживления ран, что ускорит реэпителизацию десны. Обычно используется пародонтальная повязка, которая обеспечивает механический барьер для защиты раны от любых раздражителей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University faculty of dentistry
-
Контакт:
- Mona S Darhous, Professor
- Номер телефона: 00201223155955
- Электронная почта: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст18-40 лет
- Системно здоровый
- Пигментация десен от легкой до умеренной
- Индекс десны и зубного налета <1
- Хорошая гигиена полости рта
- Биотипы толстой десны
- Кератинизированная десна >2 мм
Критерий исключения:
- Курильщики
- Прием любых лекарств, которые могут повлиять на заживление
- Предыдущие процедуры депигментации
- Беременные или кормящие самки
- Предыдущее пародонтальное хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев до начала исследования
- Эндодонтически леченные зубы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пародонтальные тампоны без эвгенола с PRF
Пародонтальные тампоны без эвгенола с PRF после депигментации десен
|
Обогащенный тромбоцитами фибрин под пародонтальной тампоном, не содержащим эвгенол
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Пародонтальные тампоны без эвгенола
Пародонтальные тампоны без эвгенола после депигментации десен
|
Пародонтальные тампоны без эвгенола после депигментации десен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала: минимальный балл 0 (нет боли), максимальный балл 10 (невыносимая боль).
|
1-й день после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала: минимальный балл 0 (нет боли), максимальный балл 10 (невыносимая боль).
|
3-й день после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала: минимальный балл 0 (нет боли), максимальный балл 10 (невыносимая боль).
|
5-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Реэпителизация
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Тест с тулодиновым синим: темно-синий = положительный (худший результат), светло-синий = отрицательный (лучший результат)
|
5-й день после операции
|
Лечение раны
Временное ограничение: 3-й день после операции
|
Индекс заживления (Landry, 1985): минимальный балл 1 (очень плохо), максимальный балл 5 (отлично).
|
3-й день после операции
|
Лечение раны
Временное ограничение: 5-й день после операции
|
Индекс заживления (Landry, 1985): минимальный балл 1 (очень плохо), максимальный балл 5 (отлично).
|
5-й день после операции
|
Репигментация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Повторная пигментация депигментированного участка (Kumar, Bhat and Bhat, 2012): минимальный балл 0 (отсутствие депигментации, максимальный балл 3 (диффузная пигментация от коричневого до черного, краевая и прикрепленная)
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHReda
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .