- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495205
A nem eugenol periodontális csomag PRF-vel és anélkül hatása a posztoperatív fájdalomra és a fogíny depigmentációja utáni sebgyógyulásra
A nem eugenol tartalmú periodontális csomag vérlemezkékben gazdag fibrinnel és anélkül történő hatásának klinikai összehasonlítása a műtét utáni fájdalomra és a sebgyógyulásra műtéti ínydepigmentáció után: Randomizált klinikai vizsgálat
Egy olyan korszakban, amikor az ideálisnál kevésbé esztétikát nem fogadják el, az esztétikai eljárások iránti igény széles körben keresett. A melanin, egy barna pigment, a leggyakoribb természetes pigment, amely hozzájárul a fogíny endogén pigmentációjához. Ez egy nem hemoglobin eredetű pigment, amelyet melaonocitáknak nevezett sejtek alkotnak
A fogászati kozmetikai eljárások, beleértve a fogíny depigmentációt is, rendkívül népszerűvé válnak a fiatal generáció körében az "ideális mosoly" nyilvános reklámozása miatt. Ez azt jelenti, hogy a barna/pigmentált íny esztétikailag nem elfogadott a modern szabványok szerint. Számos depigmentációs technikát fejlesztettek ki, beleértve a sebészeti kopást, lézereket, vegyszereket és termikus technikákat.
A posztoperatív, nem eugenol tartalmú periodontális csomagok használata mechanikai gátként hat a csupasz terület lefedésére, amely megakadályozza a vérzést és elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy megelőzi a terület traumáját.
A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) a növekedési faktorok koncentrált szuszpenziója, amely elősegíti a gyógyulást és a szövetek regenerálódását. Használata az orvosi és fogorvosi területeken az elmúlt évben bővül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az íny depigmentációs eljárásai, különösen a fúrókopás és a szike műtéti technikák, műtét utáni parodontális pakolást igényelnek. A parodontális csomag megvédi a műtéti helyet a felszíni traumáktól, megállítja a műtét utáni vérzést és fertőzést, valamint stabilizálja a vérrögképződést és felgyorsítja a gyógyulást.
Egy áttekintő cikk azonban tárgyalta a parodontális pakolás káros hatásait, mivel plakk által kiváltott gyulladást, az étkezési nehézségek miatti kényelmetlenséget és a szövetek irritációját okozhatja. A cikkben voltak olyan klinikai vizsgálatok, amelyek azt szorgalmazták, hogy a sebgyógyulás megtörténhet parodontális pakolás nélkül is, ha a műtéti sebet tisztán tartják, ami azt jelzi, hogy a csomag nem befolyásolja a sebgyógyulást.
Ez adta az ötletet, hogy olyan anyagot használjunk, amely bizonyítottan felgyorsítja a sebgyógyulást és csökkenti a páciens kényelmetlenségét, és a periodontális csomag alá kell helyezni, amelyet csak védőgátként használnának.
Számos tanulmány tesztelte a vérlemezkében gazdag koncentrátumokat kiegészítő módszerként periodontális pakolások alatt, míg a fogíny depigmentációjának műtéti koptatása után önmagában a periodontális pakolást. Megállapították, hogy a csoportok között klinikai, szövettani és statisztikai különbség mutatkozott a thrombocytakoncentrátum csoportok előnyben.
A PRF, amely egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amelyet először Choukroun és munkatársai fejlesztettek ki 2001-ben, membránként használva felgyorsíthatja a sebgyógyulást, ami felgyorsítaná a fogíny újrahámképződését. Hagyományosan periodontális csomagot használnak, amely mechanikai gátat képez, amely megvédi a sebet minden ingertől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo University faculty of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona S Darhous, Professor
- Telefonszám: 00201223155955
- E-mail: mona.darhous@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Szisztémásan egészséges
- Enyhe-közepes íny pigmentáció
- Fogíny és plakk index <1
- Jó szájhigiénia
- Vastag íny biotípusok
- Keratinizált íny >2mm
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Minden olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a gyógyulást
- Korábbi depigmentációs eljárások
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban végzett parodontális műtét
- Endodontiailag kezelt fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nem eugenol tartalmú periodontális csomagok PRF-fel
Nem eugenol tartalmú periodontális pakolások PRF-vel fogíny depigmentáció után
|
Thrombocyta Rich Fibrin nem eugenolt tartalmazó parodontális csomag alatt
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Nem eugenolt tartalmazó parodontális csomagok
Nem eugenol tartalmú parodontális pakolások íny depigmentáció után
|
Nem eugenol tartalmú parodontális pakolás fogíny depigmentáció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
Vizuális analóg skála: minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), maximális pontszám 10 (elviselhetetlen fájdalom)
|
1. nap a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
Vizuális analóg skála: minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), maximális pontszám 10 (elviselhetetlen fájdalom)
|
3. nap a műtét után
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5. nap a műtét után
|
Vizuális analóg skála: minimális pontszám 0 (nincs fájdalom), maximális pontszám 10 (elviselhetetlen fájdalom)
|
5. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Re-epitelizáció
Időkeret: 5. nap a műtét után
|
Toulodin Blue teszt: sötétkék = pozitív (legrosszabb pontszám), világoskék = negatív (jobb pontszám)
|
5. nap a műtét után
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
Gyógyulási index (Landry, 1985): minimális pontszám 1 (nagyon rossz), maximális pontszám 5 (kiváló)
|
3. nap a műtét után
|
Sebgyógyulás
Időkeret: 5. nap a műtét után
|
Gyógyulási index (Landry, 1985): minimális pontszám 1 (nagyon rossz), maximális pontszám 5 (kiváló)
|
5. nap a műtét után
|
Újra pigmentáció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A depigmentált hely újrapigmentációja (Kumar, Bhat és Bhat, 2012): minimális pontszám 0 (depigmentáció hiánya, maximális pontszám 3 (diffúz barna-fekete pigmentáció, marginális és csatolt)
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHReda
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .