- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495205
Wirkung einer Nicht-Eugenol-Parodontalpackung mit und ohne PRF auf postoperative Schmerzen und Wundheilung nach gingivaler Depigmentierung
Klinischer Vergleich der Wirkung einer nicht-eugenolhaltigen Parodontalpackung mit und ohne plättchenreichem Fibrin auf postoperative Schmerzen und Wundheilung nach chirurgischer gingivaler Depigmentierung: Eine randomisierte klinische Studie
In einer Zeit, in der suboptimale Ästhetik nicht akzeptiert wird, ist der Wunsch nach ästhetischen Verfahren weit verbreitet. Melanin, ein braunes Pigment, ist das häufigste natürliche Pigment, das zur endogenen Pigmentierung des Zahnfleisches beiträgt. Es ist ein nicht von Hämoglobin abgeleitetes Pigment, das von Zellen gebildet wird, die Melaonozyten genannt werden
Zahnkosmetische Verfahren, einschließlich Zahnfleischdepigmentierung, werden bei der jungen Generation aufgrund der öffentlichen Werbung für das "ideale Lächeln" immer beliebter. Dies bedeutet, dass braune/pigmentierte Gingiva nach modernen Standards ästhetisch nicht akzeptiert wird. Zahlreiche Techniken zur Depigmentierung wurden entwickelt, darunter chirurgische Abrasion, Laser, Chemikalien und thermische Techniken.
Die Verwendung postoperativer Nicht-Eugenol-haltiger Parodontalpackungen wirkt als mechanische Barriere zur Abdeckung des freigelegten Bereichs, was Blutungen verhindert und die Heilung fördert, indem ein Trauma in dem Bereich verhindert wird.
Platelet Rich Fibrin (PRF) ist eine Form einer konzentrierten Suspension von Wachstumsfaktoren, die die Heilung und Geweberegeneration fördern. Seine Verwendung im medizinischen und zahnmedizinischen Bereich hat sich während des letzten Jahres ausgeweitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gingivale Depigmentierungsverfahren, insbesondere Bohrerabrieb und chirurgische Techniken mit Skalpell, erfordern die Verwendung einer postoperativen parodontalen Packung. Die Parodontalpackung schützt die Operationsstelle vor Oberflächenverletzungen, stoppt postoperative Blutungen und Infektionen, stabilisiert das Blutgerinnsel und beschleunigt die Heilung.
In einem Übersichtsartikel wurden jedoch die nachteiligen Wirkungen der Parodontalpackung erörtert, da sie Plaque-induzierte Entzündungen, Beschwerden des Patienten aufgrund von Schwierigkeiten beim Essen und Reizungen des Gewebes verursachen kann. In dem Artikel gab es klinische Studien, die befürworteten, dass die Wundheilung ohne die Notwendigkeit einer parodontalen Packung erfolgen könnte, wenn die Operationswunde allein sauber gehalten würde, was darauf hinweist, dass die Packung die Wundheilung nicht beeinträchtigt.
Dies führte zu der Idee, ein Material zu verwenden, das nachweislich die Wundheilung beschleunigt und die Beschwerden des Patienten verringert, das unter der Parodontalpackung platziert werden soll, die nur als Schutzbarriere dient.
Mehrere Studien testeten plättchenreiche Konzentrate als ergänzende Methoden unter Parodontalpackungen im Vergleich zu Parodontalpackungen allein nach chirurgischer Abrasion bei gingivaler Depigmentierung. Sie fanden heraus, dass es einen klinischen, histologischen und statistischen Unterschied zwischen den Gruppen gab, die die Thrombozytenkonzentrat-Gruppen bevorzugten.
Die Verwendung von PRF, einem Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das erstmals von Choukroun et al. Herkömmlicherweise wird eine periodontale Packung verwendet, die eine mechanische Barriere zum Schutz der Wunde vor jeglichen Reizen bereitstellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University faculty of dentistry
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Kontakt:
- Mona S Darhous, Professor
- Telefonnummer: 00201223155955
- E-Mail: mona.darhous@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre alt
- Systemisch gesund
- Leichte bis mäßige gingivale Pigmentierung
- Gingiva- und Plaqueindex <1
- Gute Mundhygiene
- Dicke gingivale Biotypen
- Keratinisierte Gingiva >2mm
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Einnahme von Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen könnten
- Pervöse Depigmentierungsverfahren
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bisherige parodontale Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Endodontisch behandelte Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eugenolfreie Parodontalpackungen mit PRF
Eugenolfreie Parodontalpackungen mit PRF nach gingivaler Depigmentierung
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Plättchenreiches Fibrin unter nicht-eugenolhaltiger Parodontalpackung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Eugenolfreie parodontale Packungen
Eugenolfreie Parodontalpackungen nach gingivaler Depigmentierung
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Eugenolfreie Parodontalpackung nach gingivaler Depigmentierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. Tag nach der Operation
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Visuelle Analogskala: Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen), Höchstpunktzahl 10 (unerträgliche Schmerzen)
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1. Tag nach der Operation
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
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Visuelle Analogskala: Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen), Höchstpunktzahl 10 (unerträgliche Schmerzen)
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3. Tag postoperativ
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
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Visuelle Analogskala: Mindestpunktzahl 0 (keine Schmerzen), Höchstpunktzahl 10 (unerträgliche Schmerzen)
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5. Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reepithelisierung
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
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Toulodinblau-Test: dunkelblau = positiv (schlechteste Bewertung), hellblau = negativ (bessere Bewertung)
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5. Tag nach der Operation
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Wundheilung
Zeitfenster: 3. Tag postoperativ
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Heilungsindex (Landry, 1985): Mindestpunktzahl 1 (sehr schlecht), Höchstpunktzahl 5 (ausgezeichnet)
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3. Tag postoperativ
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Wundheilung
Zeitfenster: 5. Tag nach der Operation
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Heilungsindex (Landry, 1985): Mindestpunktzahl 1 (sehr schlecht), Höchstpunktzahl 5 (ausgezeichnet)
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5. Tag nach der Operation
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Re-Pigmentierung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Neupigmentierung der depigmentierten Stelle (Kumar, Bhat und Bhat, 2012): Mindestpunktzahl 0 (keine Depigmentierung, Höchstpunktzahl 3 (diffuse braune bis schwarze Pigmentierung, marginal und befestigt)
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AHReda
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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