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含和不含 PRF 的非丁香酚牙周包对牙龈脱色术后疼痛和伤口愈合的影响

2020年7月28日 更新者:Aya Hesham Reda、Cairo University

不含丁子香酚的含富血小板纤维蛋白牙周包对牙龈脱色术后疼痛和伤口愈合影响的临床比较:一项随机临床试验

在不接受不理想美学的时代,对美容程序的要求受到广泛追捧。 黑色素是一种棕色色素,是导致牙龈内源性色素沉着的最常见天然色素。 它是由称为黑素细胞的细胞形成的非血红蛋白衍生色素

由于“理想的微笑”应该是什么的公共广告,包括牙龈脱色在内的牙科整容手术在年轻一代中越来越受欢迎。 这意味着棕色/色素牙龈在美学上不被现代标准所接受。 开发了许多脱色技术,包括手术磨损、激光、化学和热技术。

使用术后不含丁香酚的牙周包作为覆盖裸露区域的机械屏障,可防止出血并通过防止对该区域造成创伤来促进愈合。

富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 是一种浓缩的生长因子悬浮液,可促进愈合和组织再生。 近年来,它在医疗和牙科领域的应用不断扩大。

研究概览

详细说明

牙龈脱色手术,尤其是钻磨和手术刀手术技术需要使用术后牙周包。 牙周包保护手术部位免受表面创伤,停止术后出血和感染,并稳定血凝块并加速愈合。

然而,一篇评论文章讨论了牙周包的副作用,因为它可能导致牙菌斑引起的炎症、患者因进食困难和组织刺激而感到不适。 文章中有临床试验主张,如果仅保持手术伤口清洁,伤口愈合不需要牙周包,说明包不影响伤口愈合。

这引发了使用一种已被证明可以加速伤口愈合并减少患者不适的材料的想法,这种材料将被放置在牙周包下,而牙周包将仅用作保护屏障。

几项研究测试了富含血小板的浓缩物作为牙周包下的辅助方法,以及在牙龈脱色手术磨损后单独使用牙周包。 他们发现,有利于血小板浓缩物组的组之间存在临床、组织学和统计学差异。

使用 PRF,它是 Choukroun 等人于 2001 年首次开发的第二代血小板浓缩物,用作膜可以提供加速伤口愈合的特性,从而加速牙龈再上皮化。 通常使用牙周包,其将提供机械屏障以保护伤口免受任何刺激。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Cairo University faculty of dentistry
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄18-40岁
  • 全身健康
  • 轻度至中度牙龈色素沉着
  • 牙龈和菌斑指数<1
  • 良好的口腔卫生
  • 厚牙龈生物型
  • 角化牙龈 >2mm

排除标准:

  • 吸烟者
  • 服用任何可能影响愈合的药物
  • 透水脱色程序
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 在试验开始前的最后 6 个月内进行过牙周手术
  • 经过牙髓治疗的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不含丁香酚的 PRF 牙周包
牙龈脱色后不含丁香酚的牙周包与 PRF
富含血小板的纤维蛋白在不含丁香酚的牙周包下
其他名称:
  • 富血小板纤维蛋白
安慰剂比较:不含丁子香酚的牙周包
牙龈脱色后不含丁香酚的牙周包
牙龈脱色后不含丁香酚的牙周包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后第一天
视觉模拟量表:最低分数 0(无疼痛),最高分数 10(难以忍受的疼痛)
术后第一天
术后疼痛
大体时间:术后第3天
视觉模拟量表:最低分数 0(无疼痛),最高分数 10(难以忍受的疼痛)
术后第3天
术后疼痛
大体时间:术后第5天
视觉模拟量表:最低分数 0(无疼痛),最高分数 10(难以忍受的疼痛)
术后第5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再上皮化
大体时间:术后第5天
Toulodine Blue 测试:深蓝色 = 阳性(最差分数),浅蓝色 = 阴性(较好分数)
术后第5天
伤口愈合
大体时间:术后第3天
愈合指数 (Landry, 1985):最低得分 1(非常差),最高得分 5(优秀)
术后第3天
伤口愈合
大体时间:术后第5天
愈合指数 (Landry, 1985):最低得分 1(非常差),最高得分 5(优秀)
术后第5天
重新染色
大体时间:术后6个月
脱色素部位的再色素沉着(Kumar、Bhat 和 Bhat,2012):最低分 0(没有脱色,最高分 3)(弥漫性棕色至黑色色素沉着、边缘和附着)
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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