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歯根尖周囲および歯内状態スケールによって推定された歯の 2 年間の治療成績

2020年7月29日 更新者:Jelena Gudac、Lithuanian University of Health Sciences

コーンビーム CT に基づき、根尖周囲および歯内状態スケールによって推定された根尖性歯周炎の歯の 2 年間の治療成績

目的: 歯内療法の成功の評価は、主に根尖性歯周炎 (AP) の歯の解剖学的および治療関連パラメーターの X 線撮影による評価に基づいています。 この研究の目的は、X 線写真の変化に基づいて AP を有する歯の 2 年間の治療結果を分析し、Periapical and Endodontic Status Scale (PESS) の予後的妥当性を評価することでした。

材料と方法: 128 人の患者 (176 本の歯) が、ベースライン時および根管治療後 24 か月にコーンビーム CT によって検査されました。 治療結果は、サイズ、解剖学的構造および位置との関係における根尖周囲の放射線透過性の推定値を使用して評価されました。 これらと治療関連パラメーター間の関連の強さは、ロジスティック回帰分析によってテストされました。 PESS の予測的妥当性は、ベースラインで定義された治療リスク グループと否定的な結果との間の関連を推定することによって検証されました。

調査の概要

詳細な説明

研究サンプル 研究参加者は、2016 年 12 月から 2019 年 12 月までの期間に、一般的な口腔リハビリテーションのためにリトアニアのビリニュス インプラント センターに入院し、歯内療法の専門家に治療を依頼された成人患者でした。 200 本の AP 歯を持つ合計 140 人の患者が、この研究に参加するよう招待されました。 10 人の患者が選択基準に従って除外され、2 人の患者が参加を辞退しました。 最後に、176 本の歯を持つ 128 人の AP 患者がこの研究に参加することに同意しました。 参加者の平均年齢は 46 歳、範囲は 18 ~ 70 歳 (SD = 12.3) でした。

包含基準は次のとおりです。

  • 全身性疾患は存在しません。
  • AP(壊死性歯髄および/または充填根管)と診断された少なくとも1本の歯が存在する;
  • 十分な歯周サポート(解剖学的に無傷の歯、または治療が必要な歯の歯周組織が減少している歯に臨床的な歯周炎症がないこと);
  • 利用可能なベースライン CBCT 画像 (一般的な口腔リハビリテーション計画の目的で、歯内治療の 1 か月前までに実施)。

根尖性歯周炎の診断は、歯髄の活力(暑さや寒さに対する感受性)、打診、触診、異常咬合の有無、腫れ、虫歯、副鼻腔管、非刺激性/刺激性疼痛の臨床検査、および放射線学的所見に基づいて行われました。 合計 176 本の歯 (403 本の根管) が根管治療を受けました。

妊娠中の女性、免疫抑制患者、および修復不可能な歯(例えば、深い根のう蝕病変、冠状亀裂、根の骨折)を呈する患者、または辺縁骨の周囲のプローブ深度が5 mmを超える患者は除外されました。

すべての参加者は、臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究プロトコルは、リトアニアの生物医学研究の倫理委員会によって承認されました (プロトコル No 111; 10.03.2016; エディション No BE-2-27; 20.12.2016)。

臨床検査および放射線検査:

すべての試験患者は、ベースライン時および歯内治療後 24 か月 (以降、「2 年」と呼ばれる) に臨床的および X 線検査を受けました。 中間フォローアップ検査は 12 か月の時点で設定されましたが、最終的な研究結果のみが本レポートで説明されています。

臨床検査は 1 人の検査官 (JG) によって実施され、パーカッション、触診、冠状シールの評価、歯の可動性および歯周プロービング深度などの標準検査が含まれていました。 すべての診断手順は、デンタルミラーとエクスプローラー (Dentsply Maillefer、Ballaigues、スイス) を使用してデンタルチェアで行われました。 病歴(臨床症状の存在、苦情、以前の治療の時間)はすべての患者から得られました。

患者の X 線検査は、CBCT イメージングとデジタル X 線撮影で行われました。 現在の研究目的のために、分析にはCBCTデータのみが含まれていました。 ベースラインのCBCT画像は、一般的な診断および治療計画に従ってすでに利用可能でした。 フォローアップ CBCT は、根管治療の 2 年後に、それぞれの上顎または下顎弓に対してのみ実施されました。 すべての画像は i-CAT スキャナー (Imaging Sciences International Inc.、ハットフィールド、ペンシルベニア州、米国) で作成されました。露光パラメーターは次のとおりです: 84 kV、5 mA、0.3 mm ボクセル解像度、6x16 および 6x6 cm 視野、18.3ベースラインと最終試験での取得時間はそれぞれ 1 秒と 5 秒です。 CBCT 画像は、ピクセル解像度が 2.560 x 1.440 の 27 インチ フラット パネル ディスプレイを備えたコンピュータ上で、元の i-Cat プレゼンテーション (Apple、米国カリフォルニア州クパチーノ) で、50 ルクス未満の薄暗い環境光で表示されました。時間制限なし。 合計 256 (128 のベースラインと 128 のフォロー アップ) CBCT 画像は、臨床データの知識なしで、同じ審査官 (JG) によってコード化され、分析されました。

歯の根尖状態の X 線撮影による評価は、歯根尖周囲および歯内状態尺度 (PESS) に従って実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

128

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究参加者は成人患者であり、一般的な口腔リハビリテーションのために入院し、治療のために歯内療法の専門家に紹介されました

説明

包含基準:

  • 全身性疾患は存在しません。
  • AP(壊死性歯髄および/または充填根管)と診断された少なくとも1本の歯が存在する;
  • 十分な歯周サポート (解剖学的に無傷の歯、または治療が必要な歯の減少した歯周組織 [13] に臨床的な歯周炎症がないこと);
  • 利用可能なベースライン CBCT 画像 (一般的な口腔リハビリテーション計画の目的で、歯内治療の 1 か月前までに実施)。

除外基準:

  • 妊娠中の女性;
  • 免疫抑制患者
  • 修復不可能な歯を呈している患者(例:深い歯根の齲蝕病変、歯冠の亀裂、歯根の骨折)
  • プロービングの深さは、辺縁骨の周囲で 5 mm を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
臨床観察
すべての研究患者は、ベースライン時および歯内治療のフォローアップ後に、1人の歯内療法医によって臨床的およびX線写真的に検査されました。
患者は、ベースライン時および根管治療後 24 か月にコーンビーム CT によって検査されました。 治療結果は、サイズ、解剖学的構造および位置との関係における根尖周囲の放射線透過性の推定値を使用して評価されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な治療結果
時間枠:24ヶ月
そのサイズ、または/および解剖学的構造との関係、位置 (それぞれのパラメーター S、R、および D) に関して、根尖周囲の放射線透過性の減少。 さらに、変化のない軽度の重症度スコア S1、D1、および R1 も肯定的な結果と見なされました。 最小値 0 (より良い結果を意味する)、最大値 - 3 (悪い結果を意味する)。
24ヶ月
否定的な治療結果
時間枠:24ヶ月
サイズ、または/および解剖学的構造との関係、または/および位置 (それぞれのパラメーター S、R、および D) の根尖周囲の放射線透過性の増加/不変。 ベースラインと最終的な CBCT 画像を比較することにより、低いスコアから高いスコアへのすべての移行イベントと、それに続く変化しないスコアは、負の治療結果と見なされました。最小値 0 (より良い結果を意味する)、最大値 - 3 (より悪い結果を意味する) )。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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