- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495270
2-års behandlingsresultat av tänder uppskattade med hjälp av periapikal och endodontisk statusskala
Tvååriga behandlingsresultat av tänder med apikal parodontit baserat på konstråledatortomografi och uppskattad med hjälp av periapikal och endodontisk statusskala
Mål: Utvärdering av endodontisk behandlingsframgång baseras till stor del på radiografisk bedömning av anatomiska och behandlingsrelaterade parametrar för tänder med apikal parodontit (AP). Denna studie syftade till att analysera 2-åriga behandlingsresultat av tänder med AP baserat på radiografiska förändringar, och att utvärdera prognostisk validitet av Periapikal och Endodontisk Status Skala (PESS).
Material och metoder: 128 patienter (176 tänder) undersöktes med konstråledatortomografi vid baslinjen och 24 månader efter endodontisk behandling. Behandlingsresultatet utvärderades med hjälp av uppskattningar av periapikala radiolucenser i storlek, samband med anatomiska strukturer och lokalisering. Styrkan på samband mellan dessa och behandlingsrelaterade parametrar testades med logistisk regressionsanalys. Prediktiv validitet av PESS verifierades genom att uppskatta sambandet mellan behandlingsriskgrupper definierade vid baslinjen och negativt utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieurval Studiedeltagarna var vuxna patienter, intagna för allmän oral rehabilitering på Vilnius Implantology Center, Litauen, och remitterade för behandling till en specialist i endodonti under perioden december 2016 – december 2019. Totalt 140 patienter, med 200 tänder med AP, bjöds in att delta i studien. Tio patienter exkluderades enligt inklusionskriterierna och två patienter avböjde att delta. Slutligen gick 128 patienter med 176 tänder med AP med på att delta i denna studie. Medelåldern för deltagarna var 46 år, intervall 18-70 år, (SD =12,3).
Inklusionskriterierna var följande:
- inga systemiska sjukdomar närvarande;
- minst en tand med diagnosen AP (nekrotisk pulpa och/eller fyllda rotkanaler) närvarande;
- tillräckligt parodontalt stöd (avsaknad av klinisk parodontal inflammation på en anatomiskt intakt eller, på en reducerad periodontium av tänderna indikerade för behandling);
- baslinje CBCT-bilder tillgängliga (utförs för allmän planering av oral rehabilitering, tidigast en månad före endodontiska ingrepp).
Diagnosen apikal parodontit baserades på de kliniska testerna av pulpans vitalitet (känslighet för värme och kyla), slagverk, palpation, förekomst av onormalt bett, svullnad, karies, sinusvägar, ostimulerad/stimulerad smärta och på de radiologiska fynden. Totalt 176 tänder (403 rotkanaler) utsattes för endodontisk behandling.
Gravida kvinnor, immunsupprimerade patienter och patienter med oåterställbara tänder (t.ex. djup rotkarieslesion, koronala sprickor, rotfraktur) eller med sonderingsdjupet >5 mm runt marginalbenet exkluderades.
Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen. Studieprotokollet godkändes av den etiska kommittén för biomedicinska studier, Litauen (protokoll nr 111; 10.03.2016; utgåva nr BE-2-27; 20.12.2016).
Kliniska och röntgenundersökningar:
Alla studiepatienter undersöktes kliniskt och radiografiskt vid baslinjen och inom 24 månader (vidare hänvisat till som "2 år") efter endodontisk behandling. De mellanliggande uppföljningsundersökningarna sattes till 12 månaders tidpunkt, dock diskuteras endast de slutliga studieresultaten i denna rapport.
De kliniska undersökningarna utfördes av en undersökare (JG) och inkluderade standardtester såsom slagverk, palpation, utvärdering av kransförsegling, av tandrörlighet och av parodontal sonderingsdjup. Alla diagnostiska procedurer utfördes i en tandläkarstol med hjälp av en tandspegel och utforskare (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Fallhistorien (närvaro av kliniska symtom, besvär, tidpunkten för den tidigare behandlingen) erhölls från varje patient.
Röntgenundersökningar av patienterna utfördes med CBCT-avbildning och med digital röntgen. För föreliggande studiesyften ingick endast CBCT-data i analysen. Baslinje-CBCT-bilderna var redan tillgängliga efter den allmänna diagnostik- och behandlingsplanen. Uppföljningen av CBCT utfördes 2 år efter den endodontiska behandlingen, endast för respektive maxillär eller underkäksbåge. Alla bilder gjordes med i-CAT-skanner (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), exponeringsparametrarna var följande: 84 kV, 5 mA, 0,3 mm voxelupplösning, 6x16 och 6x6 cm synfält, 18,3 s och 5s förvärvstid vid baslinjen respektive vid slutprovet. CBCT-bilderna sågs som en original i-Cat-presentation (Apple, Cupertino, CA, USA) på datorer med en 27-tums plattskärm med en pixelupplösning på 2 560 x 1 440 med dämpat omgivande ljus, mindre än 50 lux, utan tidsbegränsningar. Totalt 256 (128 baslinje och 128 uppföljningar) CBCT-bilder kodades och analyserades av samma granskare (JG), utan kunskap om kliniska data.
Den radiografiska bedömningen av tändernas periapikala status utfördes enligt Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga systemiska sjukdomar närvarande;
- minst en tand med diagnosen AP (nekrotisk pulpa och/eller fyllda rotkanaler) närvarande;
- tillräckligt parodontalt stöd (avsaknad av klinisk parodontal inflammation på en anatomiskt intakt eller, på ett reducerat parodontium [13] av tänderna indikerade för behandling);
- baslinje CBCT-bilder tillgängliga (utförs för allmän planering av oral rehabilitering, tidigast en månad före endodontiska ingrepp).
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna;
- immunsupprimerad patient
- patienter med oåterställbara tänder (t.ex. djup rotkarieslesion, koronala sprickor, rotfraktur)
- med sonderingsdjupen >5 mm runt marginalbenet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk observation
Alla studiepatienter undersöktes av 1 endodontist kliniskt och radiografiskt vid baslinjen och efter uppföljning av endodontisk behandling.
|
Patienterna undersöktes med datortomografi med konstråle vid baslinjen och 24 månader efter endodontisk behandling.
Behandlingsresultatet utvärderades med hjälp av uppskattningar av periapikala radiolucenser i storlek, samband med anatomiska strukturer och lokalisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det positiva behandlingsresultatet
Tidsram: 24 månader
|
Minskad periapikal radiolucens, med avseende på dess storlek, eller/och samband med anatomiska strukturer, plats (respektive parametrar S, R och D).
Dessutom betraktades de oförändrade milda svårighetspoängen S1, D1 och R1 som positivt resultat.
Minsta värdet 0 (betyder bättre resultat), maxvärdet - 3 (betyder sämre resultat).
|
24 månader
|
|
Det negativa behandlingsresultatet
Tidsram: 24 månader
|
Ökad/oförändrad periapikal radiolucens i storlek, eller/och i relation till anatomiska strukturer, eller/och i läge (respektive parametrar S, R och D).
Genom att jämföra baslinjen och de slutliga CBCT-bilderna betraktades alla övergångshändelser från de lägre till de högre poängen och följande oförändrade poäng som negativa behandlingsresultat. Minsta värdet 0 (betyder bättre resultat), maximivärdet - 3 (betyder sämre resultat ).
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BE-2-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .