- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495270
Resultados del tratamiento de dientes a los 2 años estimados por medio de la escala de estado periapical y endodóntico
Resultados del tratamiento de dos años de dientes con periodontitis apical basados en tomografía computarizada de haz cónico y estimados mediante la escala de estado periapical y endodóntico
Objetivos: La evaluación del éxito del tratamiento endodóntico se basa en gran medida en la evaluación radiográfica de los parámetros anatómicos y relacionados con el tratamiento de los dientes con periodontitis apical (PA). Este estudio tuvo como objetivo analizar los resultados del tratamiento de 2 años de los dientes con AP en función de los cambios radiográficos y evaluar la validez pronóstica de la Escala de estado periapical y endodóntico (PESS).
Materiales y Métodos: 128 pacientes (176 dientes) fueron examinados por tomografía computarizada de haz cónico al inicio y 24 meses después del tratamiento endodóntico. El resultado del tratamiento se evaluó utilizando estimaciones de radiotransparencias periapicales en tamaño, relación con estructuras anatómicas y ubicación. La fuerza de las asociaciones entre estos y los parámetros relacionados con el tratamiento se probó mediante análisis de regresión logística. La validez predictiva de PESS se verificó mediante la estimación de la asociación entre los grupos de riesgo de tratamiento definidos al inicio y el resultado negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muestra del estudio Los participantes del estudio fueron pacientes adultos, ingresados para rehabilitación oral general en el Centro de Implantología de Vilnius, Lituania, y derivados para tratamiento a un especialista en endodoncia durante el período diciembre 2016 - diciembre 2019. Un total de 140 pacientes, con 200 dientes con PA, fueron invitados a participar en el estudio. Diez pacientes fueron excluidos según los criterios de inclusión y 2 pacientes declinaron participar. Finalmente, 128 pacientes con 176 dientes con PA aceptaron participar en este estudio. La edad media de los participantes fue de 46 años, rango 18-70 años, (DE =12,3).
Los criterios de inclusión fueron los siguientes:
- sin enfermedades sistémicas presentes;
- al menos un diente con diagnóstico de AP (pulpa necrótica y/o conductos radiculares obturados) presente;
- soporte periodontal suficiente (ausencia de inflamación periodontal clínica en un periodonto anatómicamente intacto o reducido de los dientes indicados para el tratamiento);
- imágenes CBCT de referencia disponibles (realizadas con fines generales de planificación de la rehabilitación oral, no antes de un mes antes de los procedimientos de endodoncia).
El diagnóstico de periodontitis apical se basó en las pruebas clínicas de vitalidad pulpar (sensibilidad al calor y al frío), percusión, palpación, presencia de mordida anormal, tumefacción, caries, trayectos sinusales, de dolor no estimulado/estimulado y en los hallazgos radiológicos. Un total de 176 dientes (403 conductos radiculares) fueron sometidos a tratamiento de endodoncia.
Se excluyeron las mujeres embarazadas, los pacientes inmunosuprimidos y los pacientes que presentaban dientes no restaurables (p. ej., lesión de caries radicular profunda, grietas coronales, fractura radicular) o con profundidades de sondaje >5 mm alrededor del hueso marginal.
Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico. El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de Estudios Biomédicos, Lituania (Protocolo No 111; 10.03.2016; edición No BE-2-27; 20.12.2016).
Exámenes clínicos y radiográficos:
Todos los pacientes del estudio fueron examinados clínica y radiográficamente al inicio y 24 meses (más adelante denominados "2 años") después del tratamiento de endodoncia. Los exámenes de seguimiento intermedios se establecieron a los 12 meses, sin embargo, en el presente informe solo se analizan los resultados finales del estudio.
Los exámenes clínicos fueron realizados por un examinador (JG) e incluyeron pruebas estándar como percusión, palpación, evaluación del sello coronal, de la movilidad dental y de la profundidad de sondaje periodontal. Todos los procedimientos diagnósticos se realizaron en un sillón dental utilizando un espejo dental y un explorador (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suiza). De cada paciente se obtuvo la historia clínica (presencia de síntomas clínicos, quejas, tiempo de tratamiento previo).
Los exámenes radiográficos de los pacientes se realizaron con imágenes CBCT y con radiografía digital. Para los propósitos del presente estudio, solo se incluyeron datos CBCT en el análisis. Las imágenes basales de CBCT ya estaban disponibles siguiendo el plan general de diagnóstico y tratamiento. El CBCT de seguimiento se realizó a los 2 años del tratamiento endodóntico, únicamente para la respectiva arcada maxilar o mandibular. Todas las imágenes se realizaron con escáner i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, EE. UU.), los parámetros de exposición fueron los siguientes: 84 kV, 5 mA, resolución de vóxel de 0,3 mm, campo de visión de 6x16 y 6x6 cm, 18,3 s y 5s tiempo de adquisición al inicio y en el examen final, respectivamente. Las imágenes CBCT se vieron como una presentación original de i-Cat (Apple, Cupertino, CA, EE. UU.) en las computadoras con una pantalla plana de 27 pulgadas con una resolución de píxeles de 2.560 x 1.440 con luz ambiental atenuada, menos de 50 lux, sin restricciones de tiempo. Un total de 256 (128 basales y 128 de seguimiento) imágenes CBCT fueron codificadas y analizadas por el mismo examinador (JG), sin conocimiento de los datos clínicos.
La evaluación radiográfica del estado periapical de los dientes se realizó siguiendo la Escala de Estado Periapical y Endodóntico (PESS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin enfermedades sistémicas presentes;
- al menos un diente con diagnóstico de AP (pulpa necrótica y/o conductos radiculares obturados) presente;
- soporte periodontal suficiente (ausencia de inflamación periodontal clínica en un periodonto anatómicamente intacto o reducido [13] de los dientes indicados para el tratamiento);
- imágenes CBCT de referencia disponibles (realizadas con fines generales de planificación de la rehabilitación oral, no antes de un mes antes de los procedimientos de endodoncia).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas;
- paciente inmunodeprimido
- pacientes que presentan dientes no restaurables (p. ej., lesión de caries radicular profunda, grietas coronales, fractura radicular)
- con profundidades de sondaje >5 mm alrededor del hueso marginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observacion clinica
Todos los pacientes del estudio fueron examinados clínica y radiográficamente por un endodoncista al inicio del estudio y después del seguimiento del tratamiento de endodoncia.
|
Los pacientes fueron examinados mediante tomografía computarizada de haz cónico al inicio y 24 meses después del tratamiento de endodoncia.
El resultado del tratamiento se evaluó utilizando estimaciones de radiotransparencias periapicales en tamaño, relación con estructuras anatómicas y ubicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado positivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Radiolucidez periapical disminuida, con respecto a su tamaño, y/o relación con estructuras anatómicas, ubicación (respectivos parámetros S, R y D).
Además, las puntuaciones de gravedad leve sin cambios S1, D1 y R1 también se consideraron resultados positivos.
El valor mínimo 0 (significa mejor resultado), el valor máximo - 3 (significa peor resultado).
|
24 meses
|
El resultado negativo del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Radiotransparencia periapical aumentada/sin cambios en tamaño, y/o en relación con las estructuras anatómicas, o/y en la ubicación (parámetros respectivos S, R y D).
Al comparar las imágenes CBCT de referencia y finales, todos los eventos de transición de las puntuaciones más bajas a las más altas y las siguientes puntuaciones sin cambios se consideraron resultados negativos del tratamiento. El valor mínimo 0 (significa mejor resultado), el valor máximo - 3 (significa peor resultado) ).
|
24 meses
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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