- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495270
2leté výsledky léčby zubů odhadnuté pomocí stupnice periapikálního a endodontického stavu
Dvouleté výsledky léčby zubů s apikální parodontitidou na základě kuželové počítačové tomografie a odhadnuté pomocí stupnice periapikálního a endodontického stavu
Cíle: Hodnocení úspěšnosti endodontické léčby je z velké části založeno na radiografickém posouzení anatomických as léčbou souvisejících parametrů zubů s apikální parodontitidou (AP). Cílem této studie bylo analyzovat 2leté léčebné výsledky zubů s AP na základě radiografických změn a vyhodnotit prognostickou validitu Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Materiál a metodika: 128 pacientů (176 zubů) bylo vyšetřeno kuželovou výpočetní tomografií na začátku a za 24 měsíců po endodontickém ošetření. Výsledek léčby byl hodnocen pomocí odhadů periapikálních radiolucencí ve velikosti, vztahu k anatomickým strukturám a umístění. Síla asociací mezi těmito parametry a parametry souvisejícími s léčbou byla testována pomocí logistické regresní analýzy. Prediktivní platnost PESS byla ověřena odhadem asociace mezi rizikovými skupinami léčby definovanými na počátku a negativním výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorek studie Účastníky studie byli dospělí pacienti, přijatí k obecné orální rehabilitaci do implantologického centra Vilnius v Litvě a odesláni k léčbě ke specialistovi na endodoncii v období od prosince 2016 do prosince 2019. K účasti ve studii bylo pozváno celkem 140 pacientů s 200 zuby s AP. Deset pacientů bylo vyloučeno podle kritérií pro zařazení a 2 pacienti odmítli účast. Nakonec 128 pacientů se 176 zuby s AP souhlasilo s účastí v této studii. Průměrný věk účastníků byl 46 let, rozmezí 18-70 let, (SD = 12,3).
Kritéria zařazení byla následující:
- nejsou přítomna žádná systémová onemocnění;
- alespoň jeden zub s diagnózou AP (nekrotická dřeň a/nebo vyplněné kořenové kanálky);
- dostatečná podpora parodontu (nepřítomnost klinického zánětu parodontu na anatomicky neporušeném nebo zmenšeném parodontu zubů indikovaných k léčbě);
- k dispozici základní CBCT snímky (prováděné pro účely plánování obecné orální rehabilitace, ne dříve než jeden měsíc před endodontickými výkony).
Diagnóza apikální parodontitidy byla založena na klinických testech vitality dřeně (citlivost na teplo a chlad), poklepu, palpaci, přítomnosti abnormálního skusu, otoku, kazu, sinusových cest, nestimulované/stimulované bolesti a na radiologickém nálezu. Celkem bylo endodonticky ošetřeno 176 zubů (403 kořenových kanálků).
Těhotné ženy, imunosuprimovaní pacienti a pacienti s neobnovitelnými zuby (např. léze hlubokého kazu kořene, koronální trhliny, zlomenina kořene) nebo s hloubkou sondy >5 mm kolem okrajové kosti byli vyloučeni.
Všichni účastníci dali písemný informovaný souhlas se zapojením do klinického hodnocení. Protokol studie byl schválen Etickou komisí pro biomedicínské studie, Litva (protokol č. 111; 10.03.2016; vydání č. BE-2-27; 20.12.2016).
Klinická a rentgenová vyšetření:
Všichni pacienti ve studii byli vyšetřeni klinicky a radiograficky na začátku a za 24 měsíců (dále označovaných jako „2 roky“) po endodontickém ošetření. Průběžná následná vyšetření byla stanovena na 12 měsíců, avšak v této zprávě jsou diskutovány pouze konečné výsledky studie.
Klinická vyšetření byla prováděna jedním vyšetřujícím (JG) a zahrnovala standardní testy, jako je perkuse, palpace, hodnocení koronálního těsnění, pohyblivosti zubů a hloubky parodontálního sondování. Všechny diagnostické postupy byly prováděny v zubařském křesle s použitím zubního zrcátka a průzkumníka (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Od každého pacienta byla získána anamnéza (přítomnost klinických příznaků, obtíží, doba předchozí léčby).
Rentgenová vyšetření pacientů byla provedena CBCT zobrazením a digitální rentgenografií. Pro účely této studie byla do analýzy zahrnuta pouze data CBCT. Základní CBCT snímky již byly k dispozici podle obecného diagnostického a léčebného plánu. Kontrolní CBCT bylo provedeno za 2 roky po endodontickém ošetření pouze pro příslušný maxilární nebo mandibulární oblouk. Všechny snímky byly pořízeny skenerem i-CAT (Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA), parametry expozice byly následující: 84 kV, 5 mA, rozlišení voxelu 0,3 mm, zorné pole 6x16 a 6x6 cm, 18,3 s a 5s čas akvizice na začátku a při závěrečném vyšetření. Snímky CBCT byly prohlíženy jako originální prezentace i-Cat (Apple, Cupertino, CA, USA) na počítačích s 27palcovým plochým displejem s rozlišením pixelů 2 560 x 1 440 s tlumeným okolním světlem, méně než 50 luxů, bez časového omezení. Celkem 256 (128 výchozích a 128 kontrolních) CBCT snímků bylo kódováno a analyzováno stejným vyšetřujícím (JG) bez znalosti klinických dat.
Rentgenologické hodnocení periapikálního stavu zubů bylo provedeno podle Periapical and Endodontic Status Scale (PESS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejsou přítomna žádná systémová onemocnění;
- alespoň jeden zub s diagnózou AP (nekrotická dřeň a/nebo vyplněné kořenové kanálky);
- dostatečná podpora parodontu (absence klinického zánětu parodontu na anatomicky neporušeném nebo zmenšeném parodontu [13] zubů indikovaných k léčbě);
- k dispozici základní CBCT snímky (prováděné pro účely plánování obecné orální rehabilitace, ne dříve než jeden měsíc před endodontickými výkony).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena;
- imunosuprimovaný pacient
- pacienti s nerestaurovatelnými zuby (např. hluboké kořenové kazy, koronální trhliny, zlomeniny kořene)
- s hloubkou sondování >5 mm kolem okrajové kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinické pozorování
Všichni pacienti ve studii byli vyšetřeni 1 endodontistou klinicky a radiograficky na začátku a po sledování endodontického ošetření.
|
Pacienti byli vyšetřeni pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem na začátku a za 24 měsíců po endodontickém ošetření.
Výsledek léčby byl hodnocen pomocí odhadů periapikálních radiolucencí ve velikosti, vztahu k anatomickým strukturám a umístění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní výsledek léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížená periapikální radiolucence s ohledem na její velikost nebo/a vztah k anatomickým strukturám, lokalizaci (příslušné parametry S, R a D).
Navíc nezměněné skóre mírné závažnosti S1, D1 a R1 bylo také považováno za pozitivní výsledek.
Minimální hodnota 0 (znamená lepší výsledek), maximální hodnota - 3 (znamená horší výsledek).
|
24 měsíců
|
|
Negativní výsledek léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
Zvýšená/nezměněná periapikální radiolucence ve velikosti a/nebo ve vztahu k anatomickým strukturám nebo/a v lokalizaci (příslušné parametry S, R a D).
Porovnáním výchozích a konečných CBCT snímků byly všechny přechodové události z nižšího na vyšší skóre a následující nezměněné skóre považovány za negativní výsledky léčby. Minimální hodnota 0 (znamená lepší výsledek), maximální hodnota - 3 (znamená horší výsledek ).
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BE-2-27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .