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通过根尖和牙髓状态量表评估牙齿的 2 年治疗结果

2020年7月29日 更新者:Jelena Gudac、Lithuanian University of Health Sciences

基于锥形束计算机断层扫描并通过根尖周和牙髓状态量表评估根尖周炎牙齿的两年治疗结果

目的:牙髓治疗成功的评估主要基于对根尖周炎 (AP) 牙齿的解剖学和治疗相关参数的影像学评估。 本研究旨在根据影像学变化分析 AP 牙齿的 2 年治疗结果,并评估根尖周和牙髓状态量表 (PESS) 的预后有效性。

材料和方法:128 名患者(176 颗牙齿)在基线和牙髓治疗后 24 个月内接受了锥形束计算机断层扫描检查。 使用根尖周射线可透性的大小、与解剖结构和位置的关系的估计来评估治疗结果。 通过逻辑回归分析测试这些与治疗相关参数之间的关联强度。 PESS 的预测有效性通过估计基线定义的治疗风险组与阴性结果之间的关联来验证。

研究概览

详细说明

研究样本 研究参与者是成年患者,在 2016 年 12 月至 2019 年 12 月期间被立陶宛维尔纽斯种植中心接受一般口腔康复治疗,并转介给牙髓病学专家进行治疗。 共有 140 名 AP 患者,200 颗牙齿,被邀请参加该研究。 根据纳入标准排除了 10 名患者,2 名患者拒绝参与。 最终,128 名 176 颗 AP 患者同意参加本研究。 参与者的平均年龄为 46 岁,范围为 18-70 岁,(SD = 12.3)。

纳入标准如下:

  • 无系统性疾病;
  • 至少有一颗诊断为 AP(坏死牙髓和/或充填根管)的牙齿;
  • 足够的牙周支持(在解剖学上完整或减少的牙周组织表明需要治疗的牙齿上没有临床牙周炎症);
  • 可用的基线 CBCT 图像(为一般口腔康复计划目的执行,不早于牙髓手术前一个月)。

根尖周炎的诊断基于牙髓活力(对热和冷的敏感性)、叩诊、触诊、异常咬合、肿胀、龋齿、窦道、未刺激/刺激疼痛的存在以及放射学检查结果的临床测试。 共有 176 颗牙齿(403 个根管)接受了牙髓治疗。

孕妇、免疫抑制患者和牙齿无法修复的患者(例如,深根龋病、冠状裂纹、根折)或边缘骨周围探诊深度 > 5 mm 的患者被排除在外。

所有参与者都书面知情同意参与临床试验。 研究方案经立陶宛生物医学研究伦理委员会批准(方案编号 111;2016 年 3 月 10 日;版本号 BE-2-27;2016 年 12 月 20 日)。

临床和放射学检查:

所有研究患者在基线时以及牙髓治疗后 24 个月(进一步称为“2 年”)内接受了临床和放射学检查。 中期随访检查定于 12 个月的时间点,但本报告仅讨论最终研究结果。

临床检查由一名检查员 (JG) 进行,包括标准测试,例如叩诊、触诊、冠状封闭评估、牙齿松动度和牙周探诊深度。 所有诊断程序均在牙科椅上使用牙科镜子和探险家(Dentsply Maillefer,Ballaigues,Switzerland)进行。 病史(临床症状的存在、主诉、先前治疗的时间)是从每位患者那里获得的。

使用 CBCT 成像和数字 X 射线照相对患者进行放射学检查。 出于目前的研究目的,分析中仅包括 CBCT 数据。 按照一般诊断和治疗计划,基线 CBCT 图像已经可用。 随访 CBCT 在牙髓治疗后 2 年进行,仅针对相应的上颌或下颌弓。 所有图像均使用 i-CAT 扫描仪(美国 Imaging Sciences International Inc., Hatfield, PA, USA)制作,曝光参数如下:84 kV、5 mA、0.3 mm 体素分辨率、6x16 和 6x6 cm 视场、18.3基线和期末考试分别为 s 和 5s 采集时间。 CBCT 图像在具有 2.560 x 1.440 像素分辨率的 27 英寸平板显示器的计算机上被视为原始 i-Cat 演示(Apple,Cupertino,CA,USA),环境光昏暗,低于 50 勒克斯,没有时间限制。 共有 256 张(128 张基线和 128 张随访)CBCT 图像由同一检查员 (JG) 在不了解临床数据的情况下进行编码和分析。

根据根尖周和牙髓状态量表 (PESS) 对牙齿的根尖周状态进行放射学评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

128

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究参与者是成年患者,接受一般口腔康复治疗并转介给牙髓病学专家进行治疗

描述

纳入标准:

  • 无系统性疾病;
  • 至少有一颗诊断为 AP(坏死牙髓和/或充填根管)的牙齿;
  • 足够的牙周支持(在解剖学上完整或减少的牙周组织 [13] 表明接受治疗的牙齿没有临床牙周炎症);
  • 可用的基线 CBCT 图像(为一般口腔康复计划目的执行,不早于牙髓手术前一个月)。

排除标准:

  • 孕妇;
  • 免疫抑制患者
  • 牙齿无法修复的患者(例如,深根龋齿病变、冠状裂纹、根折)
  • 边缘骨周围探诊深度 >5 mm。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床观察
所有研究患者均由 1 名牙髓病医生在基线时和牙髓治疗后进行临床和放射学检查。
在基线和牙髓治疗后 24 个月内,通过锥形束计算机断层扫描对患者进行检查。 使用根尖周射线可透性的大小、与解剖结构和位置的关系的估计来评估治疗结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
积极的治疗结果
大体时间:24个月
根尖周射线可透性降低,就其大小或/和与解剖结构、位置(相应参数 S、R 和 D)的关系而言。 此外,未改变的轻度严重程度评分 S1、D1 和 R1 也被视为阳性结果。 最小值 0(意味着更好的结果),最大值 - 3(意味着更差的结果)。
24个月
消极的治疗结果
大体时间:24个月
增加/未改变根尖周射线可透性的大小,或/和与解剖结构的关系,或/和位置(各自的参数 S、R 和 D)。 通过比较基线和最终 CBCT 图像,所有从较低分数到较高分数的过渡事件以及以下未改变的分数被视为负面治疗结果。最小值 0(意味着更好的结果),最大值 - 3(意味着更差的结果) ).
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月20日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2020年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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